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Étude d'innocuité de la prophylaxie de la GvHD sans inhibiteur de la calcineurine dans la greffe allogénique de cellules souches

4 mars 2009 mis à jour par: University Hospital Freiburg

L'évérolimus et le mycophénolate de sodium comme prophylaxie de la GvHD dans la greffe de cellules souches allogéniques

Dans la transplantation de cellules souches comme traitement des maladies malignes, les inhibiteurs de la calcineurine comme la cyclosporine A sont couramment utilisés pour prévenir la destruction tissulaire (GvHD) par les cellules immunitaires activées du donneur. L'hypothèse de cette étude est que le remplacement des inhibiteurs de la calcineurine par l'évérolimus et le mycophénolate comme prophylaxie de la GvHD réduit non seulement la toxicité du traitement, mais améliore également l'induction de la tolérance des cellules T du donneur envers l'hôte, augmentant éventuellement la sécurité de la greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79104
        • Recrutement
        • University Medical Center, Division Hematology/Oncology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Reinhard Marks, MD
        • Chercheur principal:
          • Juergen Finke, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des hémopathies malignes, indiqué pour la greffe allogénique de cellules souches :
  • leucémie aiguë myéloïde (LAM), en CR1, ≥ CR2, primaire réfractaire, rechute
  • la leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase chronique, en accélération ou en crise blastique
  • syndrome myélodysplasique (SMD), PR/RARS (transfusion-dépendante), AREB, AREB-t et LMMC

  • Lymphome :

    • plasmocytome
    • immunocytome (M. Waldenström)
    • leucémie lymphatique chronique (LLC)
    • lymphome non hodgkinien supplémentaire de bas et de haut grade
  • La maladie de Hodgkin
  • Donneur HLA compatible (HLA-A, -B, -DRB1) apparenté ou non apparenté disponible
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du SNC par maladie sous-jacente
  • Maladie pulmonaire avec CV < 55 %, DLCO < 40 %
  • Fraction d'éjection cardiaque < 30 %, arythmie incontrôlable
  • Créatinine > 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Bilirubine > 2 mg/dl
  • Hépatite active B ou C
  • VIH sérologique positif
  • Grossesse et allaitement
  • Femmes pré-menstruelles sans contraception médicalement sûre
  • Participation à un autre essai clinique entre 30 jours avant le début ou pendant l'étude uniquement si l'essai clinique interfère avec les mesures des résultats.
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude ou aux ingrédients de la formulation
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus et mycophénolate sodique
Combinaison d'immunosuppresseurs expérimentaux pour la prophylaxie de la GvHD
Médicament: Évérolimus et mycophénolate sodique
Comprimés d'évérolimus, 1,5 mg/jour bid, posologie ajustée aux taux plasmatiques Mycophénolate de sodium, 720 mg/jour bid Durée : la diminution du mycophénolate commence au jour 56 après la greffe de cellules souches La diminution du taux d'évérolimus commence au jour 100 après la greffe de cellules souches si aucune GvHD n'est évidente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité selon CTCAE v3.0
Délai: après 100 jours et un an après le début du traitement
après 100 jours et un an après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Greffe hématopoïétique
Délai: 30 jours après la greffe de cellules souches
30 jours après la greffe de cellules souches
Incidence de la GvHD aiguë et chronique
Délai: un an après la greffe de cellules souches
un an après la greffe de cellules souches
Survie sans progression
Délai: Jour 100 et un an après la greffe de cellules souches
Jour 100 et un an après la greffe de cellules souches
La survie globale
Délai: jour 100 et un an après la greffe de cellules souches
jour 100 et un an après la greffe de cellules souches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Freiburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juergen Finke, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
  • Directeur d'études: Reinhard Marks, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (Estimation)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00557

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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