Bezpečnostní studie profylaxe GvHD bez kalcineurinového inhibitoru při alogenní transplantaci kmenových buněk
4. března 2009 aktualizováno: University Hospital Freiburg
Everolimus a mykofenolát sodný jako profylaxe GvHD při alogenní transplantaci kmenových buněk
Při transplantaci kmenových buněk jako léčbě maligních onemocnění se inhibitory kalcineurinu, jako je cyklosporin A, běžně používají k prevenci destrukce tkáně (GvHD) aktivovanými imunitními buňkami dárce.
Hypotézou této studie je, že nahrazení inhibitorů kalcineurinu everolimem a mykofenolátem jako profylaxe GvHD nejen snižuje toxicitu léčby, ale také zlepšuje indukci tolerance dárcovských T buněk vůči hostiteli, případně zvyšuje bezpečnost transplantace kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79104
- Nábor
- University Medical Center, Division Hematology/Oncology
-
Kontakt:
- Reinhard Marks, MD
- Telefonní číslo: 3278 49-761-270
- E-mail: reinhard.marks@uniklinik-freiburg.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Reinhard Marks, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juergen Finke, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika hematologických malignit, indikovaných pro alogenní transplantaci kmenových buněk:
- akutní myeloidní leukémie (AML), u CR1, ≥ CR2, primárně refrakterní, relaps
- chronická myeloidní leukémie (CML), v chronické fázi, v akcelerační nebo blastické krizi
- myelodysplastický syndrom (MDS), RA/RARS (závislý na transfuzi), RAEB, RAEB-t a CMML
Lymfom:
- plazmocytom
- imunocytom (M. Waldenström)
- chronická lymfatická leukémie (CLL)
- další non-Hodgkinův lymfom nízkého a vysokého stupně
- Hodgkinsova nemoc
- K dispozici je příbuzný nebo nepříbuzný dárce odpovídající HLA (HLA-A, -B, -DRB1).
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Postižení CNS základním onemocněním
- Plicní onemocnění s VC < 55 %, DLCO < 40 %
- Srdeční ejekční frakce < 30 %, nekontrolovatelná arytmie
- Kreatinin > 1,5 mg/dl nebo Clearance kreatininu < 30 ml/min
- Bilirubin > 2 mg/dl
- Aktivní hepatitida B nebo C
- HIV sérologicky pozitivní
- Těhotenství a kojení
- Ženy před menstruací bez lékařské bezpečné antikoncepce
- Účast na jiném klinickém hodnocení v době mezi 30 dny před zahájením nebo v průběhu studie pouze v případě, že klinická studie narušuje výsledky.
- Známá alergie na studovaný lék nebo složky přípravku
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Nesoulad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Everolimus a mykofenolát sodný
Kombinace experimentálních imunosupresiv pro profylaxi GvHD
|
Tablety everolimu, 1,5 mg/den dvakrát denně, dávkování upraveno podle plazmatických hladin Mykofenolát sodný, 720 mg/den dvakrát denně Délka: Snižování dávky mykofenolátu začíná 56. den po transplantaci kmenových buněk Snižování everolimu začíná 100. den po transplantaci kmenových buněk, pokud není patrná GvHD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita podle CTCAE v3.0
Časové okno: po 100 dnech a jednom roce po zahájení léčby
|
po 100 dnech a jednom roce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hematopoetické přihojení
Časové okno: 30. den po transplantaci kmenových buněk
|
30. den po transplantaci kmenových buněk
|
|
Výskyt akutní a chronické GvHD
Časové okno: rok po transplantaci kmenových buněk
|
rok po transplantaci kmenových buněk
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Den 100 a jeden rok po transplantaci kmenových buněk
|
Den 100 a jeden rok po transplantaci kmenových buněk
|
|
Celkové přežití
Časové okno: den 100 a jeden rok po transplantaci kmenových buněk
|
den 100 a jeden rok po transplantaci kmenových buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Finke, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
- Ředitel studie: Reinhard Marks, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Kyselina mykofenolová
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- 00557
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .