GERD治療のための内視鏡的噴門形成術とプロトンポンプ阻害剤の比較 (TvP)
2018年3月28日 更新者：University of Pittsburgh
GERDの治療のための経口腔切開なし噴門形成術（TIF）対プロトンポンプ阻害剤（PPI）のランダム化比較試験：TIF対PPI研究
研究の目的は、現在毎日のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) で治療されている GERD 患者における Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) の相対的なメリット、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 証明された胃食道逆流 (PPI を 7 ～ 14 日間オフにしている間、4.3% を超える時間にわたって pH < 4)
- 1年以上の毎日のPPI
- GERD症状の再発（PPIのオンとオフでGERD-HRQLスコアの差が10を超える）
- 正常または低張性の LES 安静圧 (5 ～ 40 mmHg)
- -ランダムなグループ割り当てに協力し、4〜5回のオフィス訪問に参加し、このプロトコルのすべてのテストに準拠する患者の意欲
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- BMI > 35
- 裂孔ヘルニア > 2cm
- 食道炎グレードD
- バレット食道
- 食道狭窄
- 食道潰瘍
- 食道運動障害
- 胃運動障害
- 以前の脾臓摘出
- 胃麻痺
- 妊娠（女性）
- 免疫抑制
- ASA > 2
- 門脈圧亢進症
- 凝固障害
- 以前の逆流防止手順
- -治験責任医師が考えるその他の健康状態 患者が研究を完了するのを妨げる
- 英語の流暢さの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エソフィーX
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SerosaFuse ファスナーを備えた EsophyX システムを使用した TIF 手順は、全層の漿膜間襞を作成し、長さ 3 ～ 5 cm、円周 200 ～ 300° の弁を構築するように設計されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロトンポンプ阻害剤
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プロトンポンプ阻害剤;アクティブコントロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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逆流性食道炎の症状
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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逆流性食道炎の症状
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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逆流性食道炎の症状
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPI の使用
時間枠：0、6、12 か月のフォローアップ時
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0、6、12 か月のフォローアップ時
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食道酸曝露の低下
時間枠：0、6、12 か月のフォローアップ時
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0、6、12 か月のフォローアップ時
|
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食道炎
時間枠：0、6、12 か月のフォローアップ時
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食道炎の参加者の割合（ロサンゼルス分類スケール）
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0、6、12 か月のフォローアップ時
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有害事象の発生率
時間枠：0、6、12 か月のフォローアップ時
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0、6、12 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Blair A Jobe, MD、University of Pittsburgh Medical Center
- 主任研究者：Nicole D Bouvy, MD, PhD、University Hospital Maastricht, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。