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Endoskopische Fundoplikatio versus Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von GERD (TvP)

28. März 2018 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) im Vergleich zu Protonenpumpenhemmern (PPIs) zur Behandlung von GERD: Die TIF vs. PPIs-Studie

Ziel der Studie ist es, die relativen Vorteile, Sicherheit und Wirksamkeit der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) bei GERD-Patienten zu bewerten, die derzeit täglich mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Nachgewiesener gastroösophagealer Reflux (pH < 4 für > 4,3 % Zeit ohne PPI für 7-14 Tage)
  • Auf täglichen PPIs für > 1 Jahr
  • Wiederauftreten von GERD-Symptomen (GERD-HRQL-Score-Unterschied von > 10 zwischen On- und Off-PPIs)
  • Normaler oder hypotoner UÖS-Ruhedruck (5-40 mmHg)
  • Bereitschaft des Patienten, mit zufälliger Gruppenzuordnung zusammenzuarbeiten, an 4-5 Arztbesuchen teilzunehmen und alle Tests in diesem Protokoll einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Hiatushernie > 2 cm
  • Ösophagitis Grad D
  • Barrett-Ösophagus
  • Ösophagusstriktur
  • Ösophagus-Geschwür
  • Motilitätsstörung des Ösophagus
  • Magenmotilitätsstörung
  • Vorherige Splenektomie
  • Magenlähmung
  • Schwangerschaft (bei Frauen)
  • Immunsuppression
  • ASA > 2
  • Portaler Bluthochdruck
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorheriges Antirefluxverfahren
  • Jeder andere Gesundheitszustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen
  • Mangelnde Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EsophyX
Verfahren: Transorale schnittlose Fundoplikatio
Das TIF-Verfahren unter Verwendung des EsophyX-Systems mit SerosaFuse-Befestigungselementen wurde entwickelt, um Serosa-zu-Serosa-Flikationen in voller Dicke zu erzeugen und Klappen mit einer Länge von 3–5 cm und einem Umfang von 200–300° zu konstruieren.
Andere Namen:
  • TIF-Verfahren
  • ELF-Verfahren
  • Endoluminale Fundoplikatio
  • Endoskopische Fundoplikatio
Aktiver Komparator: Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer; aktive Kontrolle
Protonenpumpenhemmer; aktive Kontrolle
Andere Namen:
  • Nexium
  • Rabeprazol
  • Prevacid
  • Aciphex
  • Prilosec
  • Losec
  • Pariet
  • Esomeprazol
  • Omeprazol
  • Protonix
  • Pantozol
  • Lansomeprazol
  • Pantoprazol
  • Dakar
  • Lanso
  • Lanzor
  • Presal
  • Lanzol
  • Logastrisch
  • Zurcal
  • Zurcale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GERD-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
GERD-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
GERD-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPI-Nutzung
Zeitfenster: nach 0, 6 und 12 Monaten Follow-up
nach 0, 6 und 12 Monaten Follow-up
Geringere Exposition gegenüber Speiseröhrensäure
Zeitfenster: nach 0, 6 und 12 Monaten Follow-up
nach 0, 6 und 12 Monaten Follow-up
Ösophagitis
Zeitfenster: nach 0, 6 und 12 Monaten Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ösophagitis (Klassifizierungsskala von Los Angeles)
nach 0, 6 und 12 Monaten Follow-up
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 0, 6 und 12 Monaten Follow-up
nach 0, 6 und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

EndoGastric Solutions
Sandhill Scientific
Crospon

Ermittler

  • Hauptermittler: Blair A Jobe, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Nicole D Bouvy, MD, PhD, University Hospital Maastricht, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D00668-01C
  • PRO08110069 (Andere Kennung: University of Pittsburgh)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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