Endoskooppinen fundoplikaatio versus protonipumpun estäjät GERD-hoitoon (TvP)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Pittsburgh
Satunnaistettu kontrolloitu koe transoraalisen viiltottoman fundoplication (TIF) ja protonipumpun estäjien (PPI) välillä GERD:n hoidossa: TIF vs. PPI -tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida transoraalisen viiltottoman fundoplikaation (TIF) suhteellisia etuja, turvallisuutta ja tehokkuutta GERD-potilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan päivittäisillä protonipumpun estäjillä (PPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Todistettu gastroesofageaalinen refluksi (pH < 4 > 4,3 % ajan ilman PPI-lääkkeitä 7–14 päivää)
- Päivittäisillä PPI:illä > 1 vuoden ajan
- GERD-oireiden uusiutuminen (GERD-HRQL-pisteiden ero > 10 PPI:n päällä ja pois käytöstä)
- Normaali tai hypotoninen LES-lepopaine (5-40 mmHg)
- Potilaan halukkuus yhteistyöhön satunnaisessa ryhmätehtävässä, osallistua 4-5 toimistokäyntiin ja noudattaa kaikkia tämän protokollan testejä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- Hiatal tyrä > 2 cm
- Esofagiitti luokka D
- Barrettin ruokatorvi
- Ruokatorven ahtauma
- Ruokatorven haavauma
- Ruokatorven motiliteettihäiriö
- Mahalaukun motiliteettihäiriö
- Aikaisempi pernan poisto
- Mahalaukun halvaus
- Raskaus (naisilla)
- Immunosuppressio
- ASA > 2
- Portahypertensio
- Hyytymishäiriöt
- Aiempi antirefluksimenettely
- Mikä tahansa muu terveydentila, jonka tutkija uskoo estävän potilasta suorittamasta tutkimusta
- Englannin kielen sujuvuuden puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EsophyX
|
TIF-menettely, jossa käytettiin EsophyX-järjestelmää SerosaFuse-kiinnikkeillä, on suunniteltu luomaan täysipaksuisia serosa-sero-plikaatioita ja rakentamaan venttiileitä, joiden pituus on 3-5 cm ja ympärysmitta 200-300°.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Protonipumpun estäjät
|
Protonipumpun estäjät; aktiivinen ohjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GERD-oireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
GERD-oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
GERD-oireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI:n käyttö
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
0, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
|
Alempi ruokatorven happoaltistus
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
0, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
|
Esofagiitti
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Esofagiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus (Los Angelesin luokitusasteikko)
|
0, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
0, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Blair A Jobe, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Päätutkija: Nicole D Bouvy, MD, PhD, University Hospital Maastricht, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Rabepratsoli
- Omepratsoli
- Esomepratsoli
- Pantopratsoli
- Protonipumpun estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- D00668-01C
- PRO08110069 (Muu tunniste: University of Pittsburgh)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .