Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk fundoplikation versus protonpumpehæmmere til GERD-behandling (TvP)

28. marts 2018 opdateret af: University of Pittsburgh

Et randomiseret kontrolleret forsøg med transoral incisionless fundoplication (TIF) versus protonpumpehæmmere (PPI'er) til behandling af GERD: TIF vs. PPI'er undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de relative fordele, sikkerhed og effektivitet af Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) hos GERD-patienter, der i øjeblikket behandles med daglige protonpumpehæmmere (PPI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Påvist gastroøsofageal refluks (pH < 4 i > 4,3 % tid, mens der ikke er PPI'er i 7-14 dage)
  • På daglige PPI'er i > 1 år
  • Gentagelse af GERD-symptomer (GERD-HRQL-scoreforskel på > 10 mellem tændte og slukkede PPI'er)
  • Normalt eller hypotonisk LES hviletryk (5-40 mmHg)
  • Patients vilje til at samarbejde med tilfældig gruppeopgave, deltage i 4-5 kontorbesøg og overholde alle test i denne protokol
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Hiatal brok > 2 cm
  • Øsofagitis grad D
  • Barretts spiserør
  • Esophageal forsnævring
  • Esophageal ulcus
  • Esophageal motilitetsforstyrrelse
  • Mavemotilitetsforstyrrelse
  • Tidligere splenektomi
  • Mavelammelse
  • Graviditet (hos kvinder)
  • Immunsuppression
  • ASA > 2
  • Portal hypertension
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Tidligere antirefluksprocedure
  • Enhver anden helbredstilstand, som efterforskeren mener ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen
  • Manglende flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EsophyX
Procedure: Transoral snitløs fundoplication
TIF-proceduren, der bruger EsophyX-systemet med SerosaFuse-fastgørelseselementer, blev designet til at skabe serosa-til-serosa-plikationer i fuld tykkelse og konstruere ventiler på 3-5 cm i længden og 200-300° i omkreds.
Andre navne:
  • TIF procedure
  • ELF procedure
  • Endoluminal fundoplication
  • Endoskopisk fundoplikation
Aktiv komparator: Protonpumpehæmmere
Medicin: Protonpumpehæmmere; aktiv kontrol
Protonpumpehæmmere; aktiv kontrol
Andre navne:
  • Nexium
  • Rabeprazol
  • Prevacid
  • Aciphex
  • Prilosec
  • Losec
  • Pariet
  • Esomeprazol
  • Omeprazol
  • Protonix
  • Pantozol
  • Lansomeprazol
  • Pantoprazol
  • Dakar
  • Lanso
  • Lanzor
  • Prezal
  • Lanzol
  • Logastrisk
  • Zurcal
  • Zurcale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GERD symptomer
Tidsramme: Baseline
Baseline
GERD symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
GERD symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPI brug
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders opfølgning
ved 0, 6 og 12 måneders opfølgning
Lavere eksponering for esophageal syre
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders opfølgning
ved 0, 6 og 12 måneders opfølgning
Øsofagitis
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders opfølgning
Procentdel af deltagere med øsofagitis (Los Angeles klassifikationsskala)
ved 0, 6 og 12 måneders opfølgning
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders opfølgning
ved 0, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

EndoGastric Solutions
Sandhill Scientific
Crospon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blair A Jobe, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Nicole D Bouvy, MD, PhD, University Hospital Maastricht, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D00668-01C
  • PRO08110069 (Anden identifikator: University of Pittsburgh)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner