Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk fundoplikasjon versus protonpumpehemmere for GERD-behandling (TvP)

28. mars 2018 oppdatert av: University of Pittsburgh

En randomisert kontrollert studie av transoral incisionless fundoplication (TIF) versus protonpumpehemmere (PPIs) for Treatment of GERD: The TIF vs. PPIs Study

Målet med studien er å evaluere de relative fordelene, sikkerheten og effektiviteten til Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) hos GERD-pasienter som for tiden behandles med daglige protonpumpehemmere (PPI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Påvist gastroøsofageal refluks (pH < 4 for > 4,3 % tid mens PPI er avslått i 7-14 dager)
  • På daglige PPI i > 1 år
  • Gjentakelse av GERD-symptomer (GERD-HRQL-scoreforskjell på > 10 mellom av og på PPI)
  • Normalt eller hypotont LES hviletrykk (5-40 mmHg)
  • Pasientens vilje til å samarbeide med tilfeldig gruppeoppgave, delta på 4-5 kontorbesøk og overholde alle tester i denne protokollen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Hiatal brokk > 2 cm
  • Esofagitt grad D
  • Barretts spiserør
  • Esophageal innsnevring
  • Esofagussår
  • Esophageal motilitetsforstyrrelse
  • Gastrisk motilitetsforstyrrelse
  • Tidligere splenektomi
  • Gastrisk lammelse
  • Graviditet (hos kvinner)
  • Immunsuppresjon
  • ASA > 2
  • Portal hypertensjon
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Tidligere antirefluksprosedyre
  • Enhver annen helsetilstand, som etterforskeren mener vil hindre pasienten i å fullføre studien
  • Mangel på flyt i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EsophyX
Fremgangsmåte: Transoral snittløs fundoplication
TIF-prosedyren som bruker EsophyX-systemet med SerosaFuse-fester ble designet for å lage serosa-til-serosa-plikasjoner i full tykkelse og konstruere ventiler på 3-5 cm i lengde og 200-300° i omkrets.
Andre navn:
  • TIF-prosedyre
  • ELF-prosedyre
  • Endoluminal fundoplikasjon
  • Endoskopisk fundoplikasjon
Aktiv komparator: Protonpumpehemmere
Legemiddel: Protonpumpehemmere; aktiv kontroll
Protonpumpehemmere; aktiv kontroll
Andre navn:
  • Nexium
  • Rabeprazol
  • Prevacid
  • Aciphex
  • Prilosec
  • Losec
  • Pariet
  • Esomeprazol
  • Omeprazol
  • Protonix
  • Pantozol
  • Lansomeprazol
  • Pantoprazol
  • Dakar
  • Lanso
  • Lanzor
  • Prezal
  • Lanzol
  • Logastrisk
  • Zurcal
  • Zurcale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GERD-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
GERD-symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
GERD-symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPI-bruk
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders oppfølging
ved 0, 6 og 12 måneders oppfølging
Lavere eksponering for esophageal syre
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders oppfølging
ved 0, 6 og 12 måneders oppfølging
Øsofagitt
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med øsofagitt (Los Angeles klassifiseringsskala)
ved 0, 6 og 12 måneders oppfølging
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders oppfølging
ved 0, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

EndoGastric Solutions
Sandhill Scientific
Crospon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blair A Jobe, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hovedetterforsker: Nicole D Bouvy, MD, PhD, University Hospital Maastricht, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D00668-01C
  • PRO08110069 (Annen identifikator: University of Pittsburgh)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Kliniske studier på Transoral snittløs fundoplication

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere