Fundoplicatura endoscópica versus inibidores da bomba de prótons para tratamento da DRGE (TvP)
28 de março de 2018 atualizado por: University of Pittsburgh
Um estudo controlado randomizado de fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) versus inibidores da bomba de prótons (IBPs) para tratamento da DRGE: o estudo TIF versus IBPs
O objetivo do estudo é avaliar os méritos relativos, a segurança e a eficácia da fundoplicatura sem incisão transoral (TIF) em pacientes com DRGE atualmente tratados com inibidores da bomba de prótons (IBPs) diários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Refluxo gastroesofágico comprovado (pH < 4 por > 4,3% de tempo sem IBPs por 7-14 dias)
- Em IBPs diários por > 1 ano
- Recorrência de sintomas de DRGE (diferença de pontuação GERD-HRQL de > 10 entre IBPs ativados e desativados)
- Pressão de repouso do EEI normal ou hipotônica (5-40 mmHg)
- Vontade do paciente em cooperar com a atribuição aleatória de grupos, comparecer a 4-5 visitas ao consultório e cumprir todos os testes deste protocolo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- Hérnia de hiato > 2 cm
- Esofagite grau D
- Esôfago de Barrett
- Estenose esofágica
- úlcera esofágica
- Distúrbio da motilidade esofágica
- Distúrbio da motilidade gástrica
- Esplenectomia prévia
- paralisia gástrica
- Gravidez (em mulheres)
- imunossupressão
- AAS > 2
- hipertensão portal
- Distúrbios da coagulação
- Procedimento antirrefluxo anterior
- Qualquer outra condição de saúde, que o investigador acredita que impediria o paciente de concluir o estudo
- Falta de fluência em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EsophyX
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O procedimento TIF usando o sistema EsophyX com fixadores SerosaFuse foi projetado para criar plicaturas serosa a serosa de espessura total e construir válvulas de 3-5 cm de comprimento e 200-300° de circunferência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Inibidores da bomba de protões
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Inibidores da bomba de protões; controle ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas de DRGE
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sintomas de DRGE
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Sintomas de DRGE
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de PPI
Prazo: no acompanhamento de 0, 6 e 12 meses
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no acompanhamento de 0, 6 e 12 meses
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Menor exposição ao ácido esofágico
Prazo: no acompanhamento de 0, 6 e 12 meses
|
no acompanhamento de 0, 6 e 12 meses
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Esofagite
Prazo: no acompanhamento de 0, 6 e 12 meses
|
Porcentagem de participantes com esofagite (escala de classificação de Los Angeles)
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no acompanhamento de 0, 6 e 12 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: no acompanhamento de 0, 6 e 12 meses
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no acompanhamento de 0, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blair A Jobe, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Nicole D Bouvy, MD, PhD, University Hospital Maastricht, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Rabeprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
- D00668-01C
- PRO08110069 (Outro identificador: University of Pittsburgh)
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