Fundoplicatio endoscopico rispetto agli inibitori della pompa protonica per il trattamento della MRGE (TvP)
28 marzo 2018 aggiornato da: University of Pittsburgh
Uno studio controllato randomizzato di fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) rispetto agli inibitori della pompa protonica (PPI) per il trattamento della MRGE: lo studio TIF vs. PPI
L'obiettivo dello studio è valutare i relativi meriti, la sicurezza e l'efficacia della fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) nei pazienti con MRGE attualmente trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) giornalieri.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Reflusso gastroesofageo comprovato (pH <4 per > 4,3% di tempo senza PPI per 7-14 giorni)
- Su PPI giornalieri per > 1 anno
- Ricorrenza dei sintomi di GERD (differenza del punteggio GERD-HRQL > 10 tra PPI attivati e disattivati)
- Pressione a riposo del LES normale o ipotonica (5-40 mmHg)
- Disponibilità del paziente a collaborare con l'assegnazione di gruppo casuale, partecipare a 4-5 visite ambulatoriali e rispettare tutti i test in questo protocollo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- IMC > 35
- Ernia iatale > 2 cm
- Esofagite di grado D
- Esofago di Barrett
- Stenosi esofagea
- Ulcera esofagea
- Disturbo della motilità esofagea
- Disturbo della motilità gastrica
- Precedente splenectomia
- Paralisi gastrica
- Gravidanza (nelle femmine)
- Immunosoppressione
- SA > 2
- Ipertensione portale
- Disturbi della coagulazione
- Precedente procedura antireflusso
- Qualsiasi altra condizione di salute, che il ricercatore ritiene possa impedire al paziente di completare lo studio
- Mancanza di padronanza della lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EsophyX
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La procedura TIF che utilizza il sistema EsophyX con dispositivi di fissaggio SerosaFuse è stata progettata per creare plicature sierosa-sierosa a tutto spessore e costruire valvole di 3-5 cm di lunghezza e 200-300° di circonferenza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Inibitori della pompa protonica
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Inibitori della pompa protonica; controllo attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi di MRGE
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sintomi di MRGE
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Sintomi di MRGE
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo degli IPP
Lasso di tempo: al follow-up a 0, 6 e 12 mesi
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al follow-up a 0, 6 e 12 mesi
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Bassa esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: al follow-up a 0, 6 e 12 mesi
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al follow-up a 0, 6 e 12 mesi
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Esofagite
Lasso di tempo: al follow-up a 0, 6 e 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con esofagite (scala di classificazione di Los Angeles)
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al follow-up a 0, 6 e 12 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: al follow-up a 0, 6 e 12 mesi
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al follow-up a 0, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Blair A Jobe, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigatore principale: Nicole D Bouvy, MD, PhD, University Hospital Maastricht, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Rabeprazolo
- Omeprazolo
- Esomeprazolo
- Pantoprazolo
- Inibitori della pompa protonica
Altri numeri di identificazione dello studio
- D00668-01C
- PRO08110069 (Altro identificatore: University of Pittsburgh)
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