Funduplicatura endoscópica versus inhibidores de la bomba de protones para el tratamiento de la ERGE (TvP)
28 de marzo de 2018 actualizado por: University of Pittsburgh
Un ensayo controlado aleatorizado de funduplicatura transoral sin incisión (TIF) versus inhibidores de la bomba de protones (IBP) para el tratamiento de la ERGE: el estudio TIF versus IBP
El objetivo del estudio es evaluar los méritos relativos, la seguridad y la eficacia de la funduplicatura transoral sin incisión (TIF) en pacientes con ERGE actualmente tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Reflujo gastroesofágico comprobado (pH < 4 durante > 4,3 % del tiempo sin IBP durante 7 a 14 días)
- Con IBP diarios durante > 1 año
- Recurrencia de los síntomas de ERGE (diferencia de puntuación GERD-HRQL de > 10 entre IBP con y sin IBP)
- Presión de reposo del EEI normal o hipotónica (5-40 mmHg)
- Disposición del paciente a cooperar con la asignación aleatoria de grupos, asistir a 4-5 visitas al consultorio y cumplir con todas las pruebas de este protocolo
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- Hernia de hiato > 2 cm
- Esofagitis grado D
- El esófago de Barrett
- Estenosis esofágica
- Úlcera esofágica
- Trastorno de la motilidad esofágica
- Trastorno de la motilidad gástrica
- Esplenectomía previa
- Parálisis gástrica
- Embarazo (en mujeres)
- Inmunosupresión
- ASA > 2
- Hipertensión portal
- Trastornos de la coagulación
- Procedimiento antirreflujo previo
- Cualquier otra condición de salud que el investigador crea que podría impedir que el paciente complete el estudio.
- falta de fluidez en ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EsophyX
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El procedimiento TIF que usa el sistema EsophyX con sujetadores SerosaFuse fue diseñado para crear plicaturas de serosa a serosa de espesor total y construir válvulas de 3-5 cm de longitud y 200-300° de circunferencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inhibidores de la bomba de protones
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Inhibidores de la bomba de protones; control activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de PPI
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de seguimiento
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a los 0, 6 y 12 meses de seguimiento
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Menor exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de seguimiento
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a los 0, 6 y 12 meses de seguimiento
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Esofagitis
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de seguimiento
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Porcentaje de participantes con esofagitis (escala de clasificación de Los Ángeles)
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a los 0, 6 y 12 meses de seguimiento
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de seguimiento
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a los 0, 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blair A Jobe, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Nicole D Bouvy, MD, PhD, University Hospital Maastricht, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Rabeprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- D00668-01C
- PRO08110069 (Otro identificador: University of Pittsburgh)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .