Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa fundoplikacja a inhibitory pompy protonowej w leczeniu GERD (TvP)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Randomizowana, kontrolowana próba fundoplikacji przezustnej bez nacięć (TIF) w porównaniu z inhibitorami pompy protonowej (PPI) w leczeniu GERD: badanie TIF vs. PPI

Celem badania jest ocena względnych zalet, bezpieczeństwa i skuteczności przezustnej fundoplikacji bez nacięć (TIF) u pacjentów z GERD obecnie leczonych codziennymi inhibitorami pompy protonowej (PPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Udowodniony refluks żołądkowo-przełykowy (pH < 4 przez > 4,3% czasu bez PPI przez 7-14 dni)
  • Na dziennych PPI przez > 1 rok
  • Nawrót objawów GERD (różnica wyniku GERD-HRQL > 10 między PPI włączonym i wyłączonym)
  • Normalne lub hipotoniczne ciśnienie spoczynkowe LES (5-40 mmHg)
  • Chęć pacjenta do współpracy przy losowym przydzieleniu do grupy, uczestniczenia w 4-5 wizytach w gabinecie i wykonania wszystkich badań w tym protokole
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35
  • Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm
  • Zapalenie przełyku stopnia D
  • przełyk Barretta
  • Zwężenie przełyku
  • Wrzód przełyku
  • Zaburzenia motoryki przełyku
  • Zaburzenia motoryki żołądka
  • Wcześniejsza splenektomia
  • Porażenie żołądka
  • Ciąża (u kobiet)
  • Immunosupresja
  • ASA > 2
  • Nadciśnienie wrotne
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Poprzednia procedura antyrefluksowa
  • Każdy inny stan zdrowia, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EsophyX
Procedura: Transoralna fundoplikacja bez nacięć
Procedura TIF z użyciem systemu EsophyX z łącznikami SerosaFuse miała na celu wykonanie pełnościennej plikacji serosa-to-serosa i skonstruowanie zastawek o długości 3-5 cm i obwodzie 200-300°.
Inne nazwy:
  • Procedura TIF
  • Procedura ELF
  • Endoluminalna fundoplikacja
  • Fundoplikacja endoskopowa
Aktywny komparator: Inhibitory pompy protonowej
Lek: Inhibitory pompy protonowej; aktywna kontrola
Inhibitory pompy protonowej; aktywna kontrola
Inne nazwy:
  • Neksium
  • Rabeprazol
  • Prevacid
  • Aciphex
  • Prilosec
  • Losec
  • Pariet
  • Ezomeprazol
  • Omeprazol
  • Protonix
  • Pantozol
  • Lansomeprazol
  • Pantoprazol
  • Dakar
  • Lanso
  • Lanzor
  • Prezal
  • Lanzol
  • Logastryczny
  • Zurcal
  • Zurcale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy GERD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Objawy GERD
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Objawy GERD
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie PPI
Ramy czasowe: po 0, 6 i 12 miesiącach obserwacji
po 0, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Dolna ekspozycja na kwas przełykowy
Ramy czasowe: po 0, 6 i 12 miesiącach obserwacji
po 0, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zapalenie przełyku
Ramy czasowe: po 0, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Odsetek uczestników z zapaleniem przełyku (skala klasyfikacji Los Angeles)
po 0, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 0, 6 i 12 miesiącach obserwacji
po 0, 6 i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

EndoGastric Solutions
Sandhill Scientific
Crospon

Śledczy

  • Główny śledczy: Blair A Jobe, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Nicole D Bouvy, MD, PhD, University Hospital Maastricht, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D00668-01C
  • PRO08110069 (Inny identyfikator: University of Pittsburgh)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transoralna fundoplikacja bez nacięć

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj