Endoskopická fundoplikace versus inhibitory protonové pumpy pro léčbu GERD (TvP)
28. března 2018 aktualizováno: University of Pittsburgh
Randomizovaná kontrolovaná studie transorální incizní fundoplikace (TIF) versus inhibitory protonové pumpy (PPI) pro léčbu GERD: studie TIF vs.
Cílem studie je vyhodnotit relativní přednosti, bezpečnost a účinnost transorální incisionální fundoplikace (TIF) u pacientů s GERD, kteří jsou v současné době léčeni denními inhibitory protonové pumpy (PPI).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Prokázaný gastroezofageální reflux (pH < 4 po dobu > 4,3 % bez PPI po dobu 7-14 dnů)
- Na denních PPI po dobu > 1 roku
- Recidiva příznaků GERD (rozdíl ve skóre GERD-HRQL > 10 mezi zapnutými a vypnutými PPI)
- Normální nebo hypotonický klidový tlak LES (5-40 mmHg)
- Ochota pacienta spolupracovat při náhodném zařazení do skupiny, zúčastnit se 4-5 návštěv ordinace a splnit všechny testy v tomto protokolu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35
- Hiátová kýla > 2 cm
- Ezofagitida stupeň D
- Barrettův jícen
- Striktura jícnu
- Jícnový vřed
- Porucha motility jícnu
- Porucha motility žaludku
- Předchozí splenektomie
- Paralýza žaludku
- Těhotenství (u žen)
- Imunosuprese
- ASA > 2
- Portální hypertenze
- Poruchy koagulace
- Předchozí antirefluxní procedura
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacientovi bránil v dokončení studie
- Nedostatek plynulosti v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EsophyX
|
Procedura TIF využívající systém EsophyX se spojovacími prvky SerosaFuse byla navržena tak, aby vytvořila aplikaci serosa-to-serosa v plné tloušťce a vytvořila chlopně o délce 3-5 cm a obvodu 200-300°.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inhibitory protonové pumpy
|
Inhibitory protonové pumpy; aktivní ovládání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky GERD
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Příznaky GERD
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
|
Příznaky GERD
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití PPI
Časové okno: při sledování 0, 6 a 12 měsíců
|
při sledování 0, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Nižší expozice jícnu kyselinám
Časové okno: při sledování 0, 6 a 12 měsíců
|
při sledování 0, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Ezofagitida
Časové okno: při sledování 0, 6 a 12 měsíců
|
Procento účastníků s ezofagitidou (klasifikační stupnice Los Angeles)
|
při sledování 0, 6 a 12 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: při sledování 0, 6 a 12 měsíců
|
při sledování 0, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blair A Jobe, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole D Bouvy, MD, PhD, University Hospital Maastricht, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Gastroezofageální reflux
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Rabeprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Inhibitory protonové pumpy
Další identifikační čísla studie
- D00668-01C
- PRO08110069 (Jiný identifikátor: University of Pittsburgh)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .