GERD 치료를 위한 내시경적 기저부 성형 대 양성자 펌프 억제제 (TvP)
2018년 3월 28일 업데이트: University of Pittsburgh
GERD 치료를 위한 경구강 무절개 치저 성형술(TIF) 대 양성자 펌프 억제제(PPI)의 무작위 대조 시험: TIF 대 PPI 연구
연구 목적은 현재 매일 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료 중인 GERD 환자에서 경구강 무절개 치저술(TIF)의 상대적 장점, 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 입증된 위식도 역류(7-14일 동안 PPI를 중단하는 동안 > 4.3% 시간 동안 pH < 4)
- > 1년 동안 일일 PPI에서
- GERD 증상의 재발(GERD-HRQL 점수 차이 > 10 PPI 켜짐과 꺼짐 사이)
- 정상 또는 저장성 LES 휴식 압력(5-40 mmHg)
- 무작위 그룹 할당에 협조하고, 4-5회 사무실 방문에 참여하고, 이 프로토콜의 모든 테스트를 준수하려는 환자의 의지
- 서명된 동의서
제외 기준:
- BMI > 35
- 열공 탈장 > 2cm
- 식도염 등급 D
- 바렛 식도
- 식도 협착
- 식도궤양
- 식도 운동 장애
- 위 운동 장애
- 사전 비장 절제술
- 위 마비
- 임신(여성의 경우)
- 면역 억제
- ASA > 2
- 문맥 고혈압
- 응고 장애
- 이전 역류 방지 절차
- 연구자가 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 된다고 생각하는 기타 건강 상태
- 영어 유창성 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EsophyX
|
SerosaFuse 패스너가 있는 EsophyX 시스템을 사용하는 TIF 절차는 전체 두께의 장막-장막 접합을 생성하고 길이 3-5cm, 둘레 200-300°의 판막을 구성하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 양성자 펌프 억제제
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양성자 펌프 억제제; 활성 제어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GERD 증상
기간: 기준선
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기준선
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GERD 증상
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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GERD 증상
기간: 12개월 추적
|
12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPI 사용량
기간: 0, 6, 12개월 추적 관찰 시
|
0, 6, 12개월 추적 관찰 시
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낮은 식도 산 노출
기간: 0, 6, 12개월 추적 관찰 시
|
0, 6, 12개월 추적 관찰 시
|
|
|
식도염
기간: 0, 6, 12개월 추적 관찰 시
|
식도염 참가자 비율(로스앤젤레스 분류 척도)
|
0, 6, 12개월 추적 관찰 시
|
|
부작용 비율
기간: 0, 6, 12개월 추적 관찰 시
|
0, 6, 12개월 추적 관찰 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Blair A Jobe, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- 수석 연구원: Nicole D Bouvy, MD, PhD, University Hospital Maastricht, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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