生後2か月および6か月の健康な小児におけるインフルエンザワクチンの安全性および免疫原性試験
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
生後 2 か月と生後 6 か月の健康な小児を対象とした、インフルエンザ ウイルス ワクチン Fluzone® 2004 ～ 2005 年の安全性と免疫原性に関する概念実証研究
第一目的：
不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチン Fluzone® の 2004 年から 2005 年の小児用製剤の安全性を説明するため、2 回投与スケジュール (ワクチン未使用の幼児用の添付文書に記載) で治験群と対照群に投与されました。
観察の目的:
研究グループと対照グループにおける 3 つのワクチン抗原のそれぞれに対する防御的赤血球凝集抑制 (HAI) 抗体力価 (2 回投与の Fluzone® 免疫シリーズ後) の割合を説明します。
調査の概要
詳細な説明
これは観察的かつ記述的な研究であり、6～12週齢の小児（治験グループ、生後2か月群とも呼ばれる）と24歳の小児におけるFluzone®ワクチンの安全性と免疫原性に関する予備的な比較情報を提供します。 〜36週目（対照群、生後6か月群とも呼ばれる）。
この研究は、事前に設定された統計的検出力を達成するように設計されておらず、仮説はテストされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組み込み日の熟成期間は 42 ～ 84 日 (6 ～ 12 週間)、または 24 ～ 36 週間です。
- 満期（36週以上）に出生体重2.5kg以上で生まれた。
- 報告された病歴および病歴に基づく身体検査に基づいて健康状態は良好であると考えられる。
- 研究期間中は利用可能です。
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある親/保護者。
- 親/保護者は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができます。
- 血液サンプルを採取する目的での静脈穿刺またはかかと突き刺しを許可する意欲。
除外基準:
- 卵タンパク質、鶏肉タンパク質、またはワクチンのその他の成分に対するアレルギーの報告。
- 過去のインフルエンザワクチン接種歴または文書化されたインフルエンザ感染歴。
- 登録前の 7 日間にワクチンの接種を受けている。
- 治験登録前の72時間以内に発熱（直腸温≧38.0℃[または100.4°F]）を伴う急性疾患（登録延期）。
- 既知の出血性疾患。
- -登録前30日以内の他の臨床試験への参加、またはこの研究への被験者の参加を終了する前に別の臨床試験への参加を計画している。
- 免疫機能の障害が既知または疑われている、または出生時から免疫抑制療法または免疫グロブリンを受けている。
- -個人または近親者の先天性免疫不全症の病歴。
- 発達遅延、神経障害、または発作障害。
- 治験の実施または完了を妨げる可能性がある慢性の医学的障害、先天性障害、または発達障害。
- 母親が HIV 陽性または HBs 抗原陽性であることがわかっている。
- 既知の HIV、B 型肝炎 (HBsAg)、または C 型肝炎感染。
- 過去 2 か月以内に受け取った血液または血液由来製品。
- ギラン・バレー症候群の既往歴。
- 研究者が被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げると判断したあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者の年齢は登録時に6～12週間
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0.25 mL、筋肉内投与
他の名前：
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実験的：グループ2
参加者の年齢は24～36歳 登録時
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0.25 mL、筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fluzone® 2004-2005 小児用製剤のワクチン接種後に局所的および全身的反応が報告された参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで
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局所（注射部位）の誘発反応：圧痛、紅斑（発赤）、および腫れ 全身反応の誘発：発熱（体温）、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、および過敏症。
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ワクチン接種後0日目から7日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fluzone® (血清保護) ワクチン接種後の血清赤血球凝集阻害抗体力価が 40 以上の参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後 21 日目 2
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Fluzone® 2004-2005 小児用製剤に含まれる 3 つのインフルエンザ ワクチン ウイルス抗原のそれぞれについて示されたデータ。 血清防御は、相互血球凝集阻害力価が 40 以上の参加者の割合として定義されました。 |
ワクチン接種後 21 日目 2
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ワクチン接種前の血清赤血球凝集阻害抗体力価が 10 以下で、Fluzone® ワクチン接種後（血清変換）の力価が 40 以上であった参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後 21 日目 2
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前から接種後にかけて力価が 4 倍以上増加した参加者の割合として定義されました。
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ワクチン接種後 21 日目 2
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Fluzone® ワクチン接種前および接種後の赤血球凝集抗体の幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：ワクチン接種後 21 日目 2
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Fluzone® 2004-2005 小児用製剤に含まれる 3 つのインフルエンザ ワクチン ウイルス抗原のそれぞれについて示されたデータ。
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ワクチン接種後 21 日目 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRC27
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