Sicherheits- und Immunogenitätstests von Influenza-Impfstoffen bei gesunden Kindern im Alter von 2 Monaten und 6 Monaten
12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Proof-of-Concept-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Influenzavirus-Impfstoffs Fluzone® 2004-2005 bei gesunden Kindern im Alter von 2 Monaten gegenüber 6 Monaten
Hauptziel:
Beschreibung der Sicherheit der pädiatrischen Formulierung des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs Fluzone® aus den Jahren 2004–2005, die den Prüf- und Kontrollgruppen im Zwei-Dosen-Schema (beschrieben in der Packungsbeilage für nicht impfstoffnaive Kleinkinder) verabreicht wurde.
Beobachtungsziel:
Um den Prozentsatz der schützenden Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörpertiter (nach einer 2-Dosen-Fluzone®-Immunisierungsserie) für jedes der 3 Impfstoffantigene in der Untersuchungs- und Kontrollgruppe zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende und beschreibende Studie, die vorläufige vergleichende Informationen über die Sicherheit und Immunogenität des Fluzone®-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Wochen (der Untersuchungsgruppe, auch als 2 Monate alte Gruppe bezeichnet) im Vergleich zu Kindern im Alter von 24 Jahren liefern wird bis 36 Wochen (die Kontrollgruppe, auch als 6 Monate alte Gruppe bezeichnet).
Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, eine voreingestellte statistische Aussagekraft zu erreichen, und es werden keine Hypothesen getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
394
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
-
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Im Alter von 42 bis 84 Tagen (6 bis 12 Wochen) oder 24 bis 36 Wochen am Tag der Aufnahme.
- Geboren bei voller Schwangerschaft (≥ 36 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
- Aufgrund der Krankengeschichte und der anamnesebezogenen körperlichen Untersuchung wird davon ausgegangen, dass er sich in einem guten Gesundheitszustand befindet.
- Verfügbar für die Dauer des Studiums.
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prozessverfahren einzuhalten.
- Bereitschaft, eine Venenpunktion oder einen Fersenstich zum Zwecke der Blutentnahme zuzulassen.
Ausschlusskriterien :
- Gemeldete Allergie gegen Eiproteine, Hühnerproteine oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
- Vorgeschichte einer Grippeimpfung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Grippeinfektion.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 7 Tagen vor der Einschreibung.
- Eine akute Erkrankung mit Fieber (Rektaltemperatur ≥ 38,0 °C [oder ≥ 100,4 °F]) in den 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie (Einschreibung verschieben).
- Bekannte Blutungsstörung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor Beendigung der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Immunglobulin seit der Geburt.
- Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese einer angeborenen Immunschwäche.
- Entwicklungsverzögerung, neurologische Störung oder Anfallsleiden.
- Chronische medizinische, angeborene oder Entwicklungsstörung, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Bekanntermaßen HIV-positive oder HBsAg-positive Mutter.
- Bekannte HIV-, Hepatitis-B- (HBsAg) oder Hepatitis-C-Infektion.
- Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 2 Monaten erhalten wurden.
- Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Wochen bei der Einschreibung
|
0,25 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
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Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer im Alter von 24 bis 36 Wochen bei der Einschreibung
|
0,25 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Reaktionen nach der Impfung mit der pädiatrischen Formulierung Fluzone® 2004-2005.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
|
Ausgelöste lokale (Injektionsstelle) Reaktionen: Empfindlichkeit, Erythem (Rötung) und Schwellung. Ausgelöste systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, abnormales Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit.
|
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum-Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiter ≥ 40 nach der Impfung mit Fluzone® (Seroprotektion).
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung 2
|
Präsentiert werden die Daten für jedes der drei Influenza-Impfstoffvirus-Antigene in der pädiatrischen Formulierung Fluzone® 2004-2005. Seroprotektion wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem reziproken Hämagglutinationshemmtiter ≥ 40 definiert |
21 Tage nach der Impfung 2
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum-Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiter vor der Impfung von ≤ 10, die nach der Impfung mit Fluzone® einen Titer von ≥ 40 aufwiesen (Serokonversion).
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung 2
|
Die Serokonversion wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Vortiter < 1:10, die einen ≥ 4-fachen Anstieg des Titers von vor bis nach der Impfung zeigten.
|
21 Tage nach der Impfung 2
|
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Hämagglutinationsantikörpern vor und nach der Impfung mit Fluzone®-Impfstoff.
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung 2
|
Präsentiert werden die Daten für jedes der drei Influenza-Impfstoffvirus-Antigene in der pädiatrischen Formulierung Fluzone® 2004-2005.
|
21 Tage nach der Impfung 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC27
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Klinische Studien zur Influenzavirus-Impfstoff (Formulierung 2004–2005)
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