Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetstest af influenzavaccine hos raske børn i alderen 2 måneder og 6 måneder

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Proof of Concept-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​influenzavirusvaccine Fluzone® 2004-2005 blandt raske børn 2 måneder vs 6 måneder gamle

Primært mål:

For at beskrive sikkerheden af ​​den pædiatriske formulering 2004-2005 af den inaktiverede split-virion influenzavaccine Fluzone®, givet i to-dosis-skemaet (beskrevet i indlægssedlen til vaccine-naive småbørn) til undersøgelses- og kontrolgrupperne.

Observationsmål:

For at beskrive procentdelen af ​​beskyttende hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre (efter en 2-dosis Fluzone®-immuniseringsserie) til hver af de 3 vaccineantigener blandt undersøgelses- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel og beskrivende undersøgelse, der vil give foreløbige sammenlignende oplysninger om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Fluzone®-vaccine blandt børn i alderen 6 til 12 uger (undersøgelsesgruppen, også kaldet 2-måneders-gruppen) versus børn i alderen 24 år. til 36 uger (kontrolgruppen, også omtalt som 6-månedersgruppen). Undersøgelsen er ikke designet til at opnå nogen forudindstillet statistisk styrke, og ingen hypoteser vil blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 42 til 84 dage (6 til 12 uger) eller 24 til 36 uger på optagelsesdagen.
  • Født ved fuld graviditet (≥ 36 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg.
  • Anses for at være ved godt helbred på baggrund af rapporteret sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse.
  • Tilgængelig i hele studiets varighed.
  • Forælder/værge er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forælder/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • Villighed til at tillade venepunktur eller hælstik med det formål at tage en blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret allergi over for ægproteiner, kyllingeproteiner eller enhver anden bestanddel af vaccinen.
  • Tidligere influenzavaccination eller dokumenteret historie med influenzainfektion.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 7 dage før tilmelding.
  • En akut sygdom med feber (rektal temperatur ≥ 38,0 °C [eller ≥ 100,4 °F]) i de 72 timer forud for tilmelding til forsøget (udskyd tilmelding).
  • Kendt blødningsforstyrrelse.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding, eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg forud for ophør af forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødslen.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immundefekt.
  • Udviklingsforsinkelse, neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
  • Kronisk medicinsk, medfødt eller udviklingsforstyrrelse, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Kendt HIV-positiv eller HBsAg-positiv mor.
  • Kendt HIV, hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C infektion.
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste 2 måneder.
  • Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere i alderen 6 til 12 uger ved tilmelding
Biologisk: Influenzavirusvaccine (2004-2005 formulering)
0,25 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® Konserveringsfri
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere i alderen 24 til 36 uger ved tilmelding
Biologisk: Influenzavirusvaccine (2004-2005 formulering)
0,25 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® Konserveringsfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination med Fluzone® 2004-2005 pædiatrisk formulering.
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 efter vaccination
Opfordrede lokale reaktioner (på injektionsstedet): Ømhed, erytem (rødme) og hævelse Opfordrede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, appetitløshed og irritabilitet.
Dag 0 til dag 7 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serumhæmagglutinationshæmning antistoftiter ≥ 40 Post-vaccination med Fluzone® (seroprotection).
Tidsramme: 21 dage efter vaccination 2

Data præsenteret for hver af de tre influenzavaccinevirusantigener i Fluzone® 2004-2005 pædiatriske formulering.

Serobeskyttelse blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en gensidig hæmagglutinationshæmningstitre ≥ 40
21 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med en antistoftiter på ≤ 10, der havde en titer på ≥ 40 efter vaccination med Fluzone® (serokonversion) før vaccination.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination 2
Serokonversion blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en præ-titer < 1:10, som viste en ≥ 4-fold stigning i titer fra før til efter vaccination.
21 dage efter vaccination 2
Geometriske middeltitre (GMT'er) af hæmagglutinationsantistoffer før og efter vaccination med Fluzone®-vaccine.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination 2
Data præsenteret for hver af de tre influenzavaccinevirusantigener i Fluzone® 2004-2005 pædiatriske formulering.
21 dage efter vaccination 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRC27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner