Test di sicurezza e immunogenicità del vaccino antinfluenzale nei bambini sani di 2 e 6 mesi di età
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Proof of Concept Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus dell'influenza Fluzone® 2004-2005 tra bambini sani di età compresa tra 2 mesi e 6 mesi
Obiettivo primario:
Descrivere la sicurezza della formulazione pediatrica 2004-2005 del vaccino influenzale inattivato a virione splittato Fluzone®, somministrato nel programma a due dosi (descritto nel foglietto illustrativo per i bambini naïve al vaccino) ai gruppi sperimentali e di controllo.
Obiettivo osservativo:
Descrivere la percentuale di titoli anticorpali protettivi contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) (a seguito di una serie di immunizzazione con Fluzone® a 2 dosi) per ciascuno dei 3 antigeni del vaccino tra i gruppi sperimentali e di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale e descrittivo che fornirà informazioni comparative preliminari sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Fluzone® tra i bambini di età compresa tra 6 e 12 settimane (il gruppo sperimentale, indicato anche come il gruppo di 2 mesi) rispetto ai bambini di 24 anni a 36 settimane (il gruppo di controllo, indicato anche come il gruppo di 6 mesi).
Lo studio non è progettato per raggiungere alcun potere statistico preimpostato e non verrà verificata alcuna ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Di età compresa tra 42 e 84 giorni (da 6 a 12 settimane) o da 24 a 36 settimane il giorno dell'inclusione.
- Nati al termine della gravidanza (≥ 36 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg.
- Considerato in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata e dell'esame obiettivo diretto all'anamnesi.
- Disponibile per tutta la durata dello studio.
- Genitore/tutore disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
- Genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
- Disponibilità a consentire la puntura venosa o la puntura del tallone allo scopo di raccogliere un campione di sangue.
Criteri di esclusione :
- Allergia segnalata alle proteine dell'uovo, alle proteine del pollo o a qualsiasi altro componente del vaccino.
- Storia precedente di vaccinazione antinfluenzale o storia documentata di infezione influenzale.
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 7 giorni precedenti l'arruolamento.
- Una malattia acuta con febbre (temperatura rettale ≥ 38,0 °C [o ≥ 100,4 °F]) nelle 72 ore precedenti l'arruolamento nello studio (rinvio dell'arruolamento).
- Disturbo emorragico noto.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica prima della cessazione della partecipazione del soggetto a questo studio.
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita.
- Storia familiare personale o immediata di deficienza immunitaria congenita.
- Ritardo dello sviluppo, disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
- Disturbo cronico medico, congenito o dello sviluppo che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
- Madre nota sieropositiva o HBsAg positiva.
- Infezione nota da HIV, epatite B (HBsAg) o epatite C.
- Sangue o emoderivati ricevuti negli ultimi 2 mesi.
- Storia precedente della sindrome di Guillain-Barré.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Partecipanti di età compresa tra 6 e 12 settimane all'iscrizione
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0,25 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Partecipanti di età compresa tra 24 e 36 settimane all'iscrizione
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0,25 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione con Fluzone® 2004-2005 Formulazione pediatrica.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Reazioni locali sollecitate (sede di iniezione): dolorabilità, eritema (arrossamento) e gonfiore Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione sierica ≥ 40 post-vaccinazione con Fluzone® (sieroprotezione).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione 2
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Dati presentati per ciascuno dei tre antigeni del virus del vaccino influenzale nella formulazione pediatrica Fluzone® 2004-2005. La sieroprotezione è stata definita come la percentuale di partecipanti con titoli di inibizione reciproca dell'emoagglutinazione ≥ 40 |
21 giorni dopo la vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione sierica pre-vaccinazione di ≤ 10 che aveva un titolo di ≥ 40 post-vaccinazione con Fluzone® (sieroconversione).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione 2
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La sieroconversione è stata definita come la percentuale di partecipanti con un pre-titolo < 1:10 che hanno dimostrato un aumento del titolo ≥ 4 volte da prima a dopo la vaccinazione.
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21 giorni dopo la vaccinazione 2
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi dell'emoagglutinazione prima e dopo la vaccinazione con il vaccino Fluzone®.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione 2
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Dati presentati per ciascuno dei tre antigeni del virus del vaccino influenzale nella formulazione pediatrica Fluzone® 2004-2005.
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21 giorni dopo la vaccinazione 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC27
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