건강한 2개월 및 6개월 어린이를 대상으로 한 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성 시험

포함 기준 :

• 포함 당일 42~84일(6~12주) 또는 24~36주 숙성.
• 임신 만기(≥ 36주)에 출생 체중 ≥ 2.5kg으로 출생.
• 보고된 병력 및 병력 중심 신체 검사에 근거하여 건강 상태가 양호한 것으로 간주됩니다.
• 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 부모/보호자.
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 학부모/보호자.
• 혈액 샘플 수집 목적으로 정맥 천자 또는 발뒤꿈치 스틱을 기꺼이 허용합니다.

제외 기준 :

• 계란 단백질, 닭고기 단백질 또는 백신의 다른 구성 요소에 대한 알레르기가 보고되었습니다.
• 인플루엔자 예방 접종의 이전 병력 또는 인플루엔자 감염의 기록된 병력.
• 등록 전 7일 동안의 백신 접종.
• 시험에 등록하기 전 72시간 동안 열이 있는 급성 질환(직장 온도 ≥ 38.0°C[또는 ≥ 100.4°F])(등록 연기).
• 알려진 출혈 장애.
• 등록 전 30일 이내에 임의의 다른 임상 시험에 참여하거나, 본 연구에 대한 피험자의 참여가 종료되기 전에 다른 임상 시험에 계획된 참여.
• 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 장애 또는 출생 이후 면역억제 요법 또는 면역글로불린의 수령.
• 선천성 면역 결핍의 개인 또는 직계 가족력.
• 발달 지연, 신경 장애 또는 발작 장애.
• 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 만성 의학적, 선천적 또는 발달 장애.
• 알려진 HIV 양성 또는 HBsAg 양성 산모.
• 알려진 HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 감염.
• 지난 2개월 이내에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품.
• 길랭-바레 증후군의 병력.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해하는 모든 상태.