Teste de segurança e imunogenicidade da vacina contra influenza em crianças saudáveis de 2 meses e 6 meses de idade
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de Prova de Conceito da Segurança e Imunogenicidade da Vacina do Vírus da Gripe Fluzone® 2004-2005 Entre Crianças Saudáveis de 2 Meses vs 6 Meses de Idade
Objetivo primário:
Descrever a segurança da formulação pediátrica 2004-2005 da vacina inativada contra influenza Fluzone®, administrada no esquema de duas doses (descrito na bula para crianças pequenas virgens de vacina) aos grupos de investigação e controle.
Objetivo Observacional:
Descrever a porcentagem de títulos de anticorpos protetores de Inibição da Hemaglutinação (HAI) (após uma série de imunização de 2 doses de Fluzone®) para cada um dos 3 antígenos da vacina entre os grupos de investigação e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional e descritivo que fornecerá informações comparativas preliminares sobre a segurança e a imunogenicidade da vacina Fluzone® entre crianças de 6 a 12 semanas (o grupo experimental, também conhecido como grupo de 2 meses) versus crianças de 24 anos até 36 semanas (o grupo de controle, também conhecido como grupo de 6 meses).
O estudo não foi projetado para alcançar qualquer poder estatístico predefinido e nenhuma hipótese será testada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 42 a 84 dias (6 a 12 semanas) ou 24 a 36 semanas no dia da inclusão.
- Nascido em pleno período de gestação (≥ 36 semanas) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg.
- Considerado com boa saúde com base na história médica relatada e no exame físico dirigido pela história.
- Disponível para a duração do estudo.
- Pai/responsável disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Pai/responsável capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
- Disposição para permitir punção venosa ou punção do calcanhar para fins de coleta de amostra de sangue.
Critério de exclusão :
- Alergia relatada a proteínas de ovo, proteínas de frango ou qualquer outro constituinte da vacina.
- História prévia de vacinação contra influenza ou história documentada de infecção por influenza.
- Recebimento de qualquer vacina nos 7 dias anteriores à inscrição.
- Uma doença aguda com febre (temperatura retal ≥ 38,0 °C [ou ≥ 100,4 °F]) nas 72 horas anteriores à inscrição no ensaio (adiar a inscrição).
- Distúrbio hemorrágico conhecido.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição, ou participação planejada em outro ensaio clínico antes do término da participação do sujeito neste estudo.
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento.
- História pessoal ou familiar imediata de imunodeficiência congênita.
- Atraso no desenvolvimento, distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
- Distúrbio médico crônico, congênito ou de desenvolvimento que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Mãe HIV positiva ou HBsAg positiva conhecida.
- Infecção conhecida por HIV, hepatite B (HBsAg) ou hepatite C.
- Sangue ou produtos derivados do sangue recebidos nos últimos 2 meses.
- História prévia de síndrome de Guillain-Barré.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira na avaliação da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Participantes com idades entre 6 e 12 semanas no momento da inscrição
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0,25 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Participantes com idade entre 24 e 36 semanas no momento da inscrição
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0,25 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com reações locais e sistêmicas solicitadas após a vacinação com Fluzone® 2004-2005 Formulação Pediátrica.
Prazo: Dia 0 ao dia 7 pós-vacinação
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Reações locais solicitadas (local da injeção): Sensibilidade, eritema (vermelhidão) e inchaço Reações sistêmicas solicitadas: Febre (temperatura), Vômito, Choro anormal, Sonolência, Perda de apetite e Irritabilidade.
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Dia 0 ao dia 7 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Título de Anticorpos Inibidores da Hemaglutinação Sérica ≥ 40 Pós-vacinação com Fluzone® (Seroproteção).
Prazo: 21 dias pós-vacinação 2
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Dados apresentados para cada um dos três antígenos do vírus da vacina influenza na formulação pediátrica Fluzone® 2004-2005. A soroproteção foi definida como a porcentagem de participantes com títulos recíprocos de inibição da hemaglutinação ≥ 40 |
21 dias pós-vacinação 2
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Percentagem de participantes com um título de anticorpos de inibição da hemaglutinação no soro pré-vacinação de ≤ 10 que tiveram um título de ≥ 40 pós-vacinação com Fluzone® (Seroconversão).
Prazo: 21 dias pós-vacinação 2
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A seroconversão foi definida como a percentagem de participantes com um título pré-< 1:10 que demonstraram aumentos ≥ 4 vezes no título de pré para pós-vacinação.
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21 dias pós-vacinação 2
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos de hemaglutinação pré e pós-vacinação com a vacina Fluzone®.
Prazo: 21 dias pós-vacinação 2
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Dados apresentados para cada um dos três antígenos do vírus da vacina influenza na formulação pediátrica Fluzone® 2004-2005.
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21 dias pós-vacinação 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC27
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