Testování bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce u zdravých dětí ve věku 2 měsíců a 6 měsíců
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Proof of Concept Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti viru chřipky Fluzone® 2004-2005 mezi zdravými dětmi 2 měsíce vs. 6 měsíců věku
Primární cíl:
Popsat bezpečnost pediatrické formulace inaktivované, split-virionové vakcíny proti chřipce Fluzone®, podávané ve dvoudávkovém schématu (popsaném v příbalovém letáku pro malé děti dosud neočkované) pro výzkumné a kontrolní skupiny.
Pozorovací cíl:
Popsat procento ochranných titrů protilátek proti hemaglutinační inhibici (HAI) (po 2dávkové imunizační sérii Fluzone®) ke každému ze 3 vakcinačních antigenů ve zkoumané a kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační a popisná studie, která poskytne předběžné srovnávací informace o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny Fluzone® u dětí ve věku 6 až 12 týdnů (zkoumaná skupina, také označovaná jako skupina 2měsíčních) oproti dětem ve věku 24 let. do 36 týdnů (kontrolní skupina, také označovaná jako skupina 6měsíčních).
Studie není navržena tak, aby dosáhla jakékoli předem stanovené statistické síly, a nebudou testovány žádné hypotézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
394
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 42 až 84 dní (6 až 12 týdnů) nebo 24 až 36 týdnů v den zařazení.
- Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 36 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg.
- Na základě hlášené anamnézy a fyzikálního vyšetření zaměřeného na anamnézu považován za dobrý.
- K dispozici po dobu studia.
- Rodič/opatrovník ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Rodič/opatrovník se může zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- Ochota povolit napíchnutí žíly nebo propíchnutí paty pro účely odběru vzorku krve.
Kritéria vyloučení:
- Hlášená alergie na vaječné bílkoviny, kuřecí bílkoviny nebo jakoukoli jinou složku vakcíny.
- Předchozí očkování proti chřipce nebo zdokumentovaná historie chřipkové infekce.
- Obdržení jakékoli vakcíny 7 dní před zápisem.
- Akutní onemocnění s horečkou (rektální teplota ≥ 38,0 °C [nebo ≥ 100,4 °F]) během 72 hodin před zařazením do studie (odložit zařazení).
- Známá porucha krvácení.
- Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení před ukončením účasti subjektu v této studii.
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo užívání imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození.
- Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza vrozené imunitní nedostatečnosti.
- Opožděný vývoj, neurologická porucha nebo záchvatová porucha.
- Chronická zdravotní, vrozená nebo vývojová porucha, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Známá HIV pozitivní nebo HBsAg pozitivní matka.
- Známá infekce HIV, hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
- Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních 2 měsících.
- Předchozí historie Guillain-Barrého syndromu.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci ve věku 6 až 12 týdnů při zápisu
|
0,25 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci ve věku 24 až 36 týdnů při zápisu
|
0,25 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi po očkování přípravkem Fluzone® 2004-2005 pro děti.
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané místní reakce (v místě vpichu): Citlivost, erytém (zarudnutí) a otok Vyžádané systémové reakce: Horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
|
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titrem protilátek proti hemaglutinaci v séru ≥ 40 po vakcinaci s Fluzone® (seroprotekce).
Časové okno: 21 dní po očkování 2
|
Údaje prezentované pro každý ze tří antigenů viru chřipkového viru v pediatrické formulaci Fluzone® 2004-2005. Séroprotekce byla definována jako procento účastníků s recipročními titry inhibice hemaglutinace ≥ 40 |
21 dní po očkování 2
|
|
Procento účastníků s titrem protilátek proti hemaglutinaci v séru před vakcinací ≤ 10, kteří měli titr ≥ 40 po vakcinaci s Fluzone® (sérokonverze).
Časové okno: 21 dní po očkování 2
|
Sérokonverze byla definována jako procento účastníků s pretitrem < 1:10, kteří prokázali ≥ 4násobné zvýšení titru od doby před vakcinací do po vakcinaci.
|
21 dní po očkování 2
|
|
Geometrické střední titry (GMT) hemaglutinačních protilátek před a po vakcinaci s vakcínou Fluzone®.
Časové okno: 21 dní po očkování 2
|
Údaje prezentované pro každý ze tří antigenů viru chřipkového viru v pediatrické formulaci Fluzone® 2004-2005.
|
21 dní po očkování 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .