Influenssarokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustestaus terveillä 2 kuukauden ja 6 kuukauden ikäisillä lapsilla
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Todistetutkimus influenssavirusrokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta Fluzone® 2004-2005 terveillä 2 kuukauden vs 6 kuukauden ikäisillä lapsilla
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan 2004–2005 lapsille tarkoitetun inaktivoidun, split-virion-influenssarokotteen Fluzone®-valmisteen turvallisuutta, joka on annettu kahden annoksen aikataulussa (kuvattu pakkausselosteessa pikkulapsille, jotka eivät ole saaneet rokotusta) tutkimus- ja kontrolliryhmille.
Havaintotavoite:
Kuvaamaan suojaavien hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterien prosenttiosuutta (2-annoksen Fluzone®-immunisaatiosarjan jälkeen) jokaiselle kolmesta rokoteantigeenistä tutkimus- ja kontrolliryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen ja kuvaava tutkimus, joka tarjoaa alustavaa vertailevaa tietoa Fluzone®-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 6–12 viikon ikäisten lasten keskuudessa (tutkimusryhmä, jota kutsutaan myös 2 kuukauden ikäisten lasten ryhmäksi) verrattuna 24-vuotiaisiin lapsiin. 36 viikkoon (kontrolliryhmä, jota kutsutaan myös 6 kuukauden ikäiseksi ryhmäksi).
Tutkimusta ei ole suunniteltu saavuttamaan ennalta asetettua tilastollista tehoa, eikä hypoteeseja testata.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä 42-84 päivää (6-12 viikkoa) tai 24-36 viikkoa sisällyttämispäivänä.
- Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 36 viikkoa) syntymäpaino ≥ 2,5 kg.
- Ilmoitetun sairaushistorian ja anamneesikohtaisen lääkärintarkastuksen perusteella katsotaan olevan hyvässä kunnossa.
- Saatavilla opiskelun ajan.
- Vanhempi/huoltaja haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Vanhempi/huoltaja voi osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
- Halukkuus sallia laskimopunktio tai kantapääpuikko verinäytteen ottamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu allergia munaproteiineille, kanan proteiineille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle.
- Aikaisempi influenssarokotus tai dokumentoitu influenssainfektiohistoria.
- Rokotteen vastaanotto 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (peräsuolen lämpötila ≥ 38,0 °C [tai ≥ 100,4 °F]) 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumista (lykkää ilmoittautumista).
- Tunnettu verenvuotohäiriö.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen kuin koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien.
- Henkilökohtainen tai välitön sukuhistoria synnynnäinen immuunipuutos.
- Kehitysviive, neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Krooninen lääketieteellinen, synnynnäinen tai kehityshäiriö, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnettu HIV-positiivinen tai HBsAg-positiivinen äiti.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C -infektio.
- Viimeisten 2 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet.
- Aikaisempi Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
6-12 viikon ikäiset osallistujat ilmoittautumisen yhteydessä
|
0,25 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat iältään 24-36 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
|
0,25 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktioita Fluzone® 2004–2005 -lastenvalmisteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt paikalliset (pistoskohdan) reaktiot: arkuus, punoitus (punoitus) ja turvotus Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainetiitteri on ≥ 40 Fluzone®-rokotuksen jälkeen (Seroprotection).
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Tiedot on esitetty jokaisesta kolmesta influenssarokoteviruksen antigeenistä Fluzone® 2004-2005 pediatrisessa formulaatiossa. Serosuojaus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vastavuoroinen hemagglutinaation eston tiitteri oli ≥ 40 |
21 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainetitteri oli ≤ 10 ja joiden titteri oli ≥ 40 Fluzone®-rokotteen jälkeen (serokonversio).
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Serokonversio määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden ennen tiitteri oli < 1:10 ja jotka osoittivat ≥ 4-kertaisen tiitterin nousun ennen rokotusta ja sen jälkeen.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
|
Hemagglutinaatiovasta-aineiden geometriset keskitiitterit (GMT) ennen ja jälkeen rokotuksen Fluzone®-rokotteella.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Tiedot on esitetty jokaisesta kolmesta influenssarokoteviruksen antigeenistä Fluzone® 2004-2005 pediatrisessa formulaatiossa.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .