Pruebas de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en niños sanos de 2 y 6 meses de edad
12 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de prueba de concepto de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el virus de la influenza Fluzone® 2004-2005 entre niños sanos de 2 meses frente a 6 meses de edad
Objetivo primario:
Describir la seguridad de la formulación pediátrica 2004-2005 de la vacuna contra la influenza de virus fraccionados inactivados Fluzone®, administrada en el esquema de dos dosis (descrito en el prospecto para niños pequeños sin vacuna previa) a los grupos de investigación y de control.
Objetivo observacional:
Describir el porcentaje de títulos de anticuerpos protectores de inhibición de la hemaglutinación (HAI) (después de una serie de inmunización de 2 dosis de Fluzone®) para cada uno de los 3 antígenos de la vacuna entre los grupos de investigación y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional y descriptivo que proporcionará información comparativa preliminar sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Fluzone® entre niños de 6 a 12 semanas (el grupo de investigación, también conocido como el grupo de 2 meses) versus niños de 24 años. a 36 semanas (el grupo de control, también conocido como el grupo de 6 meses).
El estudio no está diseñado para lograr ningún poder estadístico preestablecido, y no se probarán hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
394
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad de 42 a 84 días (6 a 12 semanas) o de 24 a 36 semanas el día de la inclusión.
- Nacido a término completo del embarazo (≥ 36 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,5 kg.
- Se considera que goza de buena salud sobre la base del historial médico informado y el examen físico dirigido por el historial.
- Disponible para la duración del estudio.
- Padre/tutor dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Padre/tutor capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Disposición a permitir la venopunción o la punción del talón con el fin de recolectar una muestra de sangre.
Criterio de exclusión :
- Alergia notificada a proteínas de huevo, proteínas de pollo o cualquier otro constituyente de la vacuna.
- Antecedentes previos de vacunación contra la influenza o antecedentes documentados de infección por influenza.
- Recepción de alguna vacuna en los 7 días previos a la inscripción.
- Una enfermedad aguda con fiebre (temperatura rectal ≥ 38,0 °C [o ≥ 100,4 °F]) en las 72 horas anteriores a la inscripción en el ensayo (inscripción diferida).
- Trastorno hemorrágico conocido.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o participación planificada en otro ensayo clínico antes de la finalización de la participación del sujeto en este estudio.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica o recepción de terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento.
- Antecedentes personales o familiares inmediatos de inmunodeficiencia congénita.
- Retraso en el desarrollo, trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
- Trastorno médico crónico, congénito o del desarrollo que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Madre conocida VIH positiva o HBsAg positiva.
- Infección conocida por VIH, hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
- Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos 2 meses.
- Antecedentes previos de síndrome de Guillain-Barré.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la evaluación de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Participantes de 6 a 12 años de edad Semanas en el momento de la inscripción
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0,25 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Participantes de 24 a 36 años de edad Semanas en el momento de la inscripción
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0,25 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales y sistémicas solicitadas después de la vacunación con la formulación pediátrica Fluzone® 2004-2005.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 después de la vacunación
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Reacciones locales solicitadas (sitio de inyección): sensibilidad, eritema (enrojecimiento) e hinchazón Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida del apetito e irritabilidad.
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Día 0 a Día 7 después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación sérica ≥ 40 después de la vacunación con Fluzone® (seroprotección).
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación 2
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Datos presentados para cada uno de los tres antígenos del virus de la vacuna contra la influenza en la formulación pediátrica Fluzone® 2004-2005. La seroprotección se definió como el porcentaje de participantes con títulos de inhibición de la hemaglutinación recíproca ≥ 40 |
21 días después de la vacunación 2
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Porcentaje de participantes con un título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación en suero antes de la vacunación de ≤ 10 que tenían un título de ≥ 40 después de la vacunación con Fluzone® (seroconversión).
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación 2
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La seroconversión se definió como el porcentaje de participantes con un título previo < 1:10 que demostraron un aumento de ≥ 4 veces en el título antes y después de la vacunación.
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21 días después de la vacunación 2
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de hemaglutinación antes y después de la vacunación con la vacuna Fluzone®.
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación 2
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Datos presentados para cada uno de los tres antígenos del virus de la vacuna contra la influenza en la formulación pediátrica Fluzone® 2004-2005.
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21 días después de la vacunación 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC27
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