Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitstesten van griepvaccin bij gezonde kinderen van 2 maanden en 6 maanden oud

12 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Proof of Concept-studie van de veiligheid en immunogeniciteit van griepvirusvaccin Fluzone® 2004-2005 bij gezonde kinderen van 2 maanden versus 6 maanden oud

Hoofddoel:

Om de veiligheid te beschrijven van de pediatrische formulering uit 2004-2005 van het geïnactiveerde, split-virion griepvaccin Fluzone®, gegeven in het schema met twee doses (beschreven in de bijsluiter voor vaccin-naïeve jonge kinderen) aan de onderzoeks- en controlegroepen.

Observationeel doel:

Om het percentage beschermende hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaamtiters (na een Fluzone®-immunisatiereeks met 2 doses) te beschrijven voor elk van de 3 vaccinantigenen in de onderzoeks- en controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele en beschrijvende studie die voorlopige vergelijkende informatie zal verschaffen over de veiligheid en immunogeniciteit van het Fluzone®-vaccin bij kinderen van 6 tot 12 weken (de onderzoeksgroep, ook wel de groep van 2 maanden oud genoemd) versus kinderen van 24 jaar. tot 36 weken (de controlegroep, ook wel de 6 maanden oude groep genoemd). Het onderzoek is niet ontworpen om een ​​vooraf ingestelde statistische power te bereiken en er zullen geen hypothesen worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 42 tot 84 dagen (6 tot 12 weken) of 24 tot 36 weken oud op de dag van opname.
  • Geboren bij voldragen zwangerschap (≥ 36 weken) met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg.
  • Wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van de gerapporteerde medische voorgeschiedenis en op de anamnese gericht lichamelijk onderzoek.
  • Beschikbaar voor de duur van de studie.
  • Ouder/voogd bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
  • Bereidheid om venapunctie of hielprik toe te staan ​​voor het afnemen van een bloedmonster.

Uitsluitingscriteria :

  • Gerapporteerde allergie voor ei-eiwitten, kippeneiwitten of enig ander bestanddeel van het vaccin.
  • Voorgeschiedenis van griepvaccinatie of gedocumenteerde geschiedenis van griepinfectie.
  • Ontvangst van een vaccin in de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Een acute ziekte met koorts (rectale temperatuur ≥ 38,0 °C [of ≥ 100,4 °F]) in de 72 uur voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek (opname uitstellen).
  • Bekende bloedingsstoornis.
  • Deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of geplande deelname aan een andere klinische proef voorafgaand aan beëindiging van de deelname van de proefpersoon aan deze studie.
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte.
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van aangeboren immuundeficiëntie.
  • Ontwikkelingsachterstand, neurologische aandoening of epileptische aandoening.
  • Chronische medische, aangeboren of ontwikkelingsstoornis die de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren.
  • Bekende HIV-positieve of HBsAg-positieve moeder.
  • Bekende infectie met HIV, hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C.
  • Bloed of bloedafgeleide producten ontvangen in de afgelopen 2 maanden.
  • Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers van 6 tot 12 weken bij inschrijving
Biologisch: Griepvirusvaccin (formulering 2004-2005)
0,25 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Fluzone® Conserveermiddelvrij
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers van 24 t/m 36 weken bij inschrijving
Biologisch: Griepvirusvaccin (formulering 2004-2005)
0,25 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Fluzone® Conserveermiddelvrij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde lokale en systemische reacties na vaccinatie met Fluzone® 2004-2005 pediatrische formulering.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
Gevraagde lokale reacties (injectieplaats): gevoeligheid, erytheem (roodheid) en zwelling. Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met serumhemagglutinatieremming Antilichaamtiter ≥ 40 Post-vaccinatie met Fluzone® (seroprotectie).
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie 2

Gegevens gepresenteerd voor elk van de drie antigenen van het influenzavaccinvirus in de Fluzone® 2004-2005 pediatrische formulering.

Seroprotectie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een reciproque hemagglutinatieremmingstiter ≥ 40
21 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met een pre-vaccinatie serum hemagglutinatie-remming antilichaamtiter van ≤ 10 dat een titer had van ≥ 40 na vaccinatie met Fluzone® (seroconversie).
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie 2
Seroconversie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een pre-titer < 1:10 die een ≥ 4-voudige toename in titer lieten zien van pre- tot post-vaccinatie.
21 dagen na vaccinatie 2
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van hemagglutinatie-antilichamen vóór en na vaccinatie met Fluzone®-vaccin.
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie 2
Gegevens gepresenteerd voor elk van de drie antigenen van het influenzavaccinvirus in de Fluzone® 2004-2005 pediatrische formulering.
21 dagen na vaccinatie 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRC27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Griepvirusvaccin (formulering 2004-2005)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren