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内視鏡検査時のオーバーチューブ使用の臨床的有用性 (Spirus)

2014年3月7日 更新者：University of Florida
内視鏡検査は、胃腸科医が胃腸 (GI) 管に関連する疾患を評価および治療する際に不可欠な要素となっています。 小腸は消化管の領域であり、腸内視鏡検査と呼ばれる小腸を評価するために特別に設計された内視鏡検査中に視覚化するのが困難な場合があります。 したがって、FDA は、消化管を通る内視鏡の通過を容易にするために、Endo-Ease® スパイラル オーバーチューブ (Spirus Medical, Inc.) または EnteroPro® バルーン オーバーチューブ (Olympus Medical, Inc.) などのオーバーチューブを承認しました。 この研究の目的は、小腸の可視化のためのオーバーチューブ システムの効率を評価することです。 これにより、小腸のより完全で効率的な評価が可能になるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands at UF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の被験者。
  2. 患者の医師によって決定されたように、腸内視鏡検査の適応があります。 これらの適応症には、不明瞭な消化管出血、吸収不良、小腸腫瘍の疑い、小腸狭窄、小腸潰瘍、および小腸の異常画像が含まれますが、これらに限定されません。
  3. フロリダ州ゲインズビルにあるフロリダ大学で、医学的に指示されているように腸内視鏡検査を受ける予定です。
  4. -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  1. 血小板 < 75,000。
  2. INR > 1.6。
  3. 処置後48時間以内のNSAIDS。
  4. 妊娠。
  5. 食道狭窄。
  6. -インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：スパイラルオーバーチューブ
スパイラル腸内視鏡検査のために紹介された被験者は、この研究に参加するよう求められます。 目的は、手順の技術的側面、診断能力、治療、および長期的なフォローアップに関するデータを収集することです。
デバイス：小腸鏡検査中のオーバーチューブの使用
定期的な腸内視鏡検査のためのオーバーチューブの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血が持続または再発している患者の数
時間枠：内視鏡検査から6年後まで
スパイラル小腸内視鏡検査後に消化管出血が持続または再発した患者の数。
内視鏡検査から6年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Peter Draganov, MD、University of Florida, Division of Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月7日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Spirus Overtube

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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