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내시경 시 Overtube 사용의 임상적 유용성 (Spirus)

2014년 3월 7일 업데이트: University of Florida
내시경 검사는 위장병 전문의의 위장관 관련 질환 평가 및 치료의 중요한 부분이 되었습니다. 소장은 위장관의 영역으로, 이를 평가하기 위해 특별히 설계된 내시경 검사인 소장경 검사 중에 시각화하기 어려울 수 있습니다. 따라서 FDA는 Endo-Ease® 나선형 오버튜브(Spirus Medical, Inc.) 또는 EnteroPro® 풍선 오버튜브(Olympus Medical, Inc.)와 같은 오버튜브를 승인하여 위장관을 통한 내시경의 통과를 용이하게 합니다. 이 연구의 목적은 소장의 시각화를 위한 오버튜브 시스템의 효율성을 평가하는 것입니다. 가설은 이것이 소장에 대한 보다 완전하고 효율적인 평가를 가능하게 할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands at UF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 ≥ 18세.
  2. 환자의 주치의가 결정한 장경검사 적응증이 있어야 합니다. 이러한 적응증에는 불분명한 위장 출혈, 흡수 장애, 의심되는 소장 종양, 소장 협착, 소장 궤양 및 소장의 비정상적인 영상이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  3. 의학적으로 지시된 대로 플로리다주 게인즈빌에 있는 플로리다 대학교에서 장경 검사를 받을 예정입니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 혈소판 < 75,000.
  2. INR > 1.6.
  3. 시술 후 48시간 이내의 NSAIDS.
  4. 임신.
  5. 식도 협착.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 나선형 오버튜브
나선형 장경 검사를 위해 추천된 모든 피험자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 목적은 절차의 기술적 측면, 진단 능력 및 치료뿐만 아니라 장기적인 후속 조치에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
장치: 장내시경 중 오버튜브 사용
정기 장내시경 검사를 위한 오버튜브 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적 또는 재발성 출혈 환자 수
기간: 내시경 후 6년까지
나선형 소장경 검사 후 지속적 또는 재발성 위장관 출혈이 있었던 환자의 수.
내시경 후 6년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Peter Draganov, MD, University of Florida, Division of Gastroenterology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Spirus Overtube

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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