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Der klinische Nutzen der Overtube-Verwendung zum Zeitpunkt der Endoskopie (Spirus)

7. März 2014 aktualisiert von: University of Florida
Die Endoskopie ist zu einem wichtigen Bestandteil der gastroenterologischen Beurteilung und Behandlung von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) geworden. Der Dünndarm ist ein Bereich des Magen-Darm-Trakts, der sich während einer Endoskopie, die speziell zu seiner Bewertung entwickelt wurde und als Enteroskopie bezeichnet wird, als schwierig erweisen kann. Daher hat die FDA Overtubes wie den Endo-Ease®-Spiral-Overtube (Spirus Medical, Inc.) oder den EnteroPro®-Ballon-Overtube (Olympus Medical, Inc.) zugelassen, um den Durchgang des Endoskops durch den Gastrointestinaltrakt zu erleichtern. Ziel der Studie ist es, die Effizienz eines Overtube-Systems zur Visualisierung des Dünndarms zu evaluieren. Die Hypothese ist, dass dies eine vollständigere und effizientere Beurteilung des Dünndarms ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre.
  2. Eine vom Arzt des Patienten festgelegte Indikation zur Enteroskopie haben. Diese Indikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, obskure gastrointestinale Blutungen, Malabsorption, Verdacht auf Dünndarmtumor, Dünndarmstrikturen, Dünndarmgeschwüre und abnormale Bildgebung des Dünndarms.
  3. Geplante Enteroskopie an der University of Florida, Gainesville, Florida, je nach medizinischer Indikation.
  4. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutplättchen < 75.000.
  2. INR > 1,6.
  3. NSAIDS innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
  4. Schwangerschaft.
  5. Ösophagusstriktur.
  6. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: spiralförmiges Überrohr
Jeder Proband, der zur Spiral-Enteroskopie überwiesen wurde, wird gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Der Zweck besteht darin, Daten über die technischen Aspekte des Verfahrens, die diagnostischen Fähigkeiten und die Behandlung sowie die langfristige Nachsorge zu sammeln.
Gerät: Overtube-Verwendung während der Enteroskopie
Verwendung eines Overtubes für die regelmäßig geplante Enteroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anhaltenden oder wiederkehrenden Blutungen
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre nach der Endoskopie
Die Anzahl der Patienten mit anhaltenden oder wiederkehrenden GI-Blutungen nach Spiral-Enteroskopie.
bis zu 6 Jahre nach der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Draganov, MD, University of Florida, Division of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spirus Overtube

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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