La utilidad clínica del uso de sobretubos en el momento de la endoscopia (Spirus)
7 de marzo de 2014 actualizado por: University of Florida
La endoscopia se ha convertido en una parte vital de la evaluación y el tratamiento del gastroenterólogo de los trastornos que afectan al tracto gastrointestinal (GI).
El intestino delgado es un área del tracto gastrointestinal que puede resultar difícil de visualizar durante una endoscopia diseñada específicamente para evaluarla, denominada enteroscopia.
Por lo tanto, la FDA ha aprobado sobretubos, como el sobretubo en espiral Endo-Ease® (Spirus Medical, Inc.) o el sobretubo con balón EnteroPro® (Olympus Medical, Inc.), para facilitar el paso del endoscopio a través del tracto gastrointestinal.
Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia de un sistema overtube para la visualización del intestino delgado.
La hipótesis es que esto permitirá una evaluación más completa y eficiente del intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at UF
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años.
- Tener una indicación para enteroscopia según lo determinen los médicos del paciente. Estas indicaciones incluyen, entre otras, sangrado gastrointestinal oscuro, malabsorción, sospecha de tumor del intestino delgado, estenosis del intestino delgado, ulceración del intestino delgado e imágenes anormales del intestino delgado.
- Programado para someterse a una enteroscopia en la Universidad de Florida, Gainesville, Florida, según indicación médica.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Plaquetas < 75.000.
- INR > 1,6.
- AINE dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
- El embarazo.
- Estenosis esofágica.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: sobretubo en espiral
A cualquier sujeto que haya sido remitido para enteroscopia espiral se le pedirá que participe en este estudio.
El objetivo es recopilar datos sobre los aspectos técnicos del procedimiento, la capacidad de diagnóstico y el tratamiento, así como el seguimiento a largo plazo.
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uso de overtube para la enteroscopia regular programada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con sangrado persistente o recurrente
Periodo de tiempo: hasta 6 años después de la endoscopia
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El número de pacientes que tuvieron sangrado GI persistente o recurrente después de la enteroscopia espiral.
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hasta 6 años después de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Draganov, MD, University of Florida, Division of Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williamson JB, Judah JR, Gaidos JK, Collins DP, Wagh MS, Chauhan SS, Zoeb S, Buscaglia JM, Yan H, Hou W, Draganov PV. Prospective evaluation of the long-term outcomes after deep small-bowel spiral enteroscopy in patients with obscure GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):771-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.025. Epub 2012 Jul 7.
- Judah JR, Collins D, Gaidos JK, Hou W, Forsmark CE, Draganov PV. Prospective evaluation of gastroenterologist-guided, nurse-administered standard sedation for spiral deep small bowel enteroscopy. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2584-91. doi: 10.1007/s10620-010-1335-x. Epub 2010 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Spirus Overtube
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