Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost použití overtube v době endoskopie (Spirus)

7. března 2014 aktualizováno: University of Florida
Endoskopie se stala důležitou součástí gastroenterologického hodnocení a léčby poruch zahrnujících gastrointestinální (GI) trakt. Tenké střevo je oblast GI traktu, kterou lze obtížně vizualizovat během endoskopie speciálně navržené pro její hodnocení, nazývané enteroskopie. FDA tedy schválila overtube, jako je spirální overtube Endo-Ease® (Spirus Medical, Inc.) nebo balónková overtube EnteroPro® (Olympus Medical, Inc.), pro usnadnění průchodu endoskopu GI traktem. Cílem studie je vyhodnotit účinnost systému overtube pro vizualizaci tenkého střeva. Hypotézou je, že to umožní úplnější a účinnější hodnocení tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at UF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ≥ 18 let.
  2. Mít indikaci k enteroskopii, kterou určí lékaři pacienta. Tyto indikace zahrnují, ale nejsou omezeny na nejasné gastrointestinální krvácení, malabsorpci, podezření na nádor tenkého střeva, striktury tenkého střeva, ulceraci tenkého střeva a abnormální zobrazení tenkého střeva.
  3. Plánováno podstoupit enteroskopii na University of Florida, Gainesville, Florida, jak je lékařsky indikováno.
  4. Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní destičky < 75 000.
  2. INR > 1,6.
  3. NSAID do 48 hodin od zákroku.
  4. Těhotenství.
  5. Striktura jícnu.
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: spirálový overtube
K účasti na této studii bude požádán každý subjekt, který byl doporučen ke spirální enteroskopii. Účelem je shromáždit údaje o technických aspektech postupu, diagnostických schopnostech a léčbě a také o dlouhodobém sledování.
Přístroj: použití overtube během enteroskopie
použití overtube pro pravidelnou plánovanou enteroskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přetrvávajícím nebo opakujícím se krvácením
Časové okno: až 6 let po endoskopii
Počet pacientů, kteří měli perzistující nebo recidivující GI krvácení po spirální enteroskopii.
až 6 let po endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Draganov, MD, University of Florida, Division of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Spirus Overtube

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit