Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność użycia Overtube w czasie endoskopii (Spirus)

7 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Florida
Endoskopia stała się istotną częścią oceny i leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego przez gastroenterologa. Jelito cienkie to obszar przewodu pokarmowego, który może okazać się trudny do uwidocznienia podczas endoskopii specjalnie zaprojektowanej do jego oceny, zwanej enteroskopią. W związku z tym FDA zatwierdziła rurki zewnętrzne, takie jak rurka spiralna Endo-Ease® (Spirus Medical, Inc.) lub rurka balonowa EnteroPro® (Olympus Medical, Inc.), ułatwiające przejście endoskopu przez przewód pokarmowy. Celem pracy jest ocena skuteczności systemu overtube do wizualizacji jelita cienkiego. Hipoteza jest taka, że ​​pozwoli to na pełniejszą i wydajniejszą ocenę jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands at UF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥ 18 lat.
  2. Mieć wskazanie do enteroskopii określone przez lekarzy pacjenta. Wskazania te obejmują między innymi niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego, złe wchłanianie, podejrzenie guza jelita cienkiego, zwężenia jelita cienkiego, owrzodzenie jelita cienkiego i nieprawidłowe obrazowanie jelita cienkiego.
  3. Zaplanowano poddanie się enteroskopii na University of Florida, Gainesville na Florydzie, zgodnie ze wskazaniami medycznymi.
  4. Podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Płytki krwi < 75 000.
  2. INR > 1,6.
  3. NLPZ w ciągu 48 godzin od zabiegu.
  4. Ciąża.
  5. Zwężenie przełyku.
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rura spiralna
Każdy pacjent, który został skierowany na enteroskopię spiralną, zostanie poproszony o udział w tym badaniu. Celem jest zebranie danych na temat technicznych aspektów procedury, możliwości diagnostycznych i leczenia, a także długoterminowej obserwacji.
Urządzenie: użycie rurki podczas enteroskopii
użycie overtube do regularnej planowej enteroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utrzymującym się lub nawracającym krwawieniem
Ramy czasowe: do 6 lat po endoskopii
Liczba pacjentów, u których po spiralnej enteroskopii wystąpiło trwałe lub nawracające krwawienie z przewodu pokarmowego.
do 6 lat po endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Draganov, MD, University of Florida, Division of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Spirus Overtube

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj