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L'utilità clinica dell'uso di Overtube al momento dell'endoscopia (Spirus)

7 marzo 2014 aggiornato da: University of Florida
L'endoscopia è diventata una parte vitale della valutazione e del trattamento del gastroenterologo dei disturbi che coinvolgono il tratto gastrointestinale (GI). L'intestino tenue è un'area del tratto gastrointestinale, che può rivelarsi difficile da visualizzare durante un'endoscopia appositamente progettata per valutarlo, chiamata enteroscopia. Pertanto, la FDA ha approvato gli overtube, come l'overtube a spirale Endo-Ease® (Spirus Medical, Inc.) o l'overtube a palloncino EnteroPro® (Olympus Medical, Inc.), per facilitare il passaggio dell'endoscopio attraverso il tratto gastrointestinale. Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficienza di un sistema overtube per la visualizzazione dell'intestino tenue. L'ipotesi è che ciò consentirà una valutazione più completa ed efficiente dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands at UF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti ≥ 18 anni.
  2. Avere un'indicazione per l'enteroscopia determinata dai medici del paziente. Queste indicazioni includono, ma non sono limitate a, sanguinamento gastrointestinale oscuro, malassorbimento, sospetto tumore dell'intestino tenue, stenosi dell'intestino tenue, ulcerazione dell'intestino tenue e imaging anormale dell'intestino tenue.
  3. Programmato per sottoporsi a enteroscopia presso l'Università della Florida, Gainesville, Florida, come indicato dal punto di vista medico.
  4. Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Piastrine < 75.000.
  2. EUR > 1,6.
  3. FANS entro 48 ore dalla procedura.
  4. Gravidanza.
  5. Stenosi esofagea.
  6. Impossibilità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: overtube a spirale
A tutti i soggetti che sono stati sottoposti a enteroscopia a spirale verrà chiesto di partecipare a questo studio. Lo scopo è raccogliere dati sugli aspetti tecnici della procedura, sulla capacità diagnostica e sul trattamento, nonché sul follow-up a lungo termine.
Dispositivo: uso dell'overtube durante l'enteroscopia
uso dell'overtube per la normale enteroscopia programmata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamento persistente o ricorrente
Lasso di tempo: fino a 6 anni dopo l'endoscopia
Il numero di pazienti con sanguinamento gastrointestinale persistente o ricorrente dopo enteroscopia a spirale.
fino a 6 anni dopo l'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Draganov, MD, University of Florida, Division of Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spirus Overtube

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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