在内窥镜检查时使用外套管的临床应用 (Spirus)
2014年3月7日 更新者：University of Florida
内窥镜检查已成为胃肠病学家评估和治疗涉及胃肠道 (GI) 道疾病的重要组成部分。
小肠是胃肠道的一个区域，在专门设计用于评估它的内窥镜检查（称为肠镜检查）期间可能难以观察到。
因此，FDA 已批准套管，例如 Endo-Ease® 螺旋套管（Spirus Medical, Inc.）或 EnteroPro® 球囊套管（Olympus Medical, Inc.），以促进内窥镜通过胃肠道。
该研究的目的是评估用于小肠可视化的套管系统的效率。
假设这将允许对小肠进行更完整和有效的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands at UF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象 ≥ 18 岁。
- 有患者医生确定的肠镜检查指征。 这些适应症包括但不限于不明原因的消化道出血、吸收不良、疑似小肠肿瘤、小肠狭窄、小肠溃疡和小肠异常影像学。
- 根据医学指示，计划在佛罗里达州盖恩斯维尔的佛罗里达大学接受肠镜检查。
- 受试者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 血小板 < 75,000。
- INR > 1.6。
- 手术后 48 小时内使用非甾体抗炎药。
- 怀孕。
- 食管狭窄。
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：螺旋外管
任何被转介进行螺旋肠镜检查的受试者都将被要求参与这项研究。
目的是收集有关程序、诊断能力和治疗以及长期随访的技术方面的数据。
|
使用套管进行定期的肠镜检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续或反复出血的患者人数
大体时间：内窥镜检查后长达 6 年
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螺旋小肠镜检查后出现持续性或复发性胃肠道出血的患者人数。
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内窥镜检查后长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Draganov, MD、University of Florida, Division of Gastroenterology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williamson JB, Judah JR, Gaidos JK, Collins DP, Wagh MS, Chauhan SS, Zoeb S, Buscaglia JM, Yan H, Hou W, Draganov PV. Prospective evaluation of the long-term outcomes after deep small-bowel spiral enteroscopy in patients with obscure GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):771-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.025. Epub 2012 Jul 7.
- Judah JR, Collins D, Gaidos JK, Hou W, Forsmark CE, Draganov PV. Prospective evaluation of gastroenterologist-guided, nurse-administered standard sedation for spiral deep small bowel enteroscopy. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2584-91. doi: 10.1007/s10620-010-1335-x. Epub 2010 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月12日
首次发布 (估计)
2009年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Spirus Overtube
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