A utilidade clínica do uso do overtube no momento da endoscopia (Spirus)
7 de março de 2014 atualizado por: University of Florida
A endoscopia tornou-se uma parte vital da avaliação do gastroenterologista e do tratamento de distúrbios envolvendo o trato gastrointestinal (GI).
O intestino delgado é uma área do trato GI, que pode ser difícil de visualizar durante uma endoscopia projetada especificamente para avaliá-lo, denominada enteroscopia.
Assim, o FDA aprovou overtubes, como o overtube espiral Endo-Ease® (Spirus Medical, Inc.) ou o overtube balão EnteroPro® (Olympus Medical, Inc.), para facilitar a passagem do endoscópio pelo trato GI.
Os objetivos do estudo são avaliar a eficiência de um sistema overtube para visualização do intestino delgado.
A hipótese é que isso permitirá uma avaliação mais completa e eficiente do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at UF
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 18 anos.
- Ter uma indicação para enteroscopia conforme determinado pelos médicos do paciente. Essas indicações incluem, entre outras, sangramento gastrointestinal obscuro, má absorção, suspeita de tumor do intestino delgado, estenose do intestino delgado, ulceração do intestino delgado e imagem anormal do intestino delgado.
- Programado para passar por enteroscopia na Universidade da Flórida, Gainesville, Flórida, conforme indicação médica.
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Plaquetas < 75.000.
- RNI > 1,6.
- AINES dentro de 48 horas após o procedimento.
- Gravidez.
- Estenose esofágica.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: overtube espiral
Qualquer indivíduo que tenha sido encaminhado para enteroscopia espiral será convidado a participar deste estudo.
O objetivo é coletar dados sobre os aspectos técnicos do procedimento, capacidade diagnóstica e tratamento, bem como acompanhamento a longo prazo.
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uso de overtube para a enteroscopia programada regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sangramento persistente ou recorrente
Prazo: até 6 anos após a endoscopia
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O número de pacientes que tiveram sangramento GI persistente ou recorrente após a enteroscopia espiral.
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até 6 anos após a endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Draganov, MD, University of Florida, Division of Gastroenterology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williamson JB, Judah JR, Gaidos JK, Collins DP, Wagh MS, Chauhan SS, Zoeb S, Buscaglia JM, Yan H, Hou W, Draganov PV. Prospective evaluation of the long-term outcomes after deep small-bowel spiral enteroscopy in patients with obscure GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):771-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.025. Epub 2012 Jul 7.
- Judah JR, Collins D, Gaidos JK, Hou W, Forsmark CE, Draganov PV. Prospective evaluation of gastroenterologist-guided, nurse-administered standard sedation for spiral deep small bowel enteroscopy. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2584-91. doi: 10.1007/s10620-010-1335-x. Epub 2010 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Spirus Overtube
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