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生後12～15か月で定期ワクチンを接種した場合の、GSKのMMRワクチン(209762)とM-M-R® IIの免疫原性

2019年12月31日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK 候補の麻疹、おたふく風邪、風疹混合ワクチン (MMR) と M-M-R® II の初回接種後の免疫原性と抗体持続性を評価する無作為化、観察者盲検、対照多施設多施設共同第 II 相試験 (どちらも 12 歳で皮下投与)生後15か月。A型肝炎ワクチン（HAV）、水痘ワクチン（VV）および肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）を別々の部位で同時に接種。

この研究の目的は、麻疹、おたふく風邪、風疹の 2 つの複合ワクチン (GSK および Merck and Company によって製造) を、最初のワクチン接種後 6 か月の追跡調査で誘発される免疫応答と安全性の観点から比較することです。 さらに、抗体の持続性はMMRワクチン投与の1年後と2年後に評価されます。

議定書の掲載は、2009 年 10 月の議定書修正 1 および 2 に従って更新されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1259

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72034
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • GSK Investigational Site
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701-4607
        • GSK Investigational Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02724
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • GSK Investigational Site
      • Rydal、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00959
        • GSK Investigational Site
      • San Germán、プエルトリコ、00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じている被験者（例： 日記カードの記入、経過観察のための訪問）を研究に登録する必要があります。
  • ワクチン接種時点で生後12ヵ月から15ヵ月の間（例：生後12ヵ月から生後16ヵ月の前日まで）の男性または女性。
  • 被験者の親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
  • -生後1年以内に7価肺炎球菌複合体ワクチンを3回接種しており、3回目は登録および治験ワクチン接種の少なくとも30日前に投与される。

除外基準:

  • -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
  • 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
  • インフルエンザワクチンおよびヒブワクチンを除き、ワクチン接種の30日前からワクチン接種の42日後までの、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
  • 麻疹、おたふく風邪、風疹および/または水痘に対する以前のワクチン接種。
  • A型肝炎に対する以前のワクチン接種、または肺炎球菌結合型ワクチンの4回目の接種を受けている。
  • 麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹、A型肝炎の既往歴。
  • -研究開始前30日以内に麻疹、おたふく風邪、風疹および/または水痘/帯状疱疹への既知の曝露。
  • 病歴および身体検査（臨床検査は必要ありません）に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症
  • 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
  • 熱性けいれんを含む神経障害または発作の病歴。
  • 入学時は急性疾患。
  • - 研究に入る前の6ヶ月間のポリクローナル免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライオリクス1グループ
研究ワクチン接種時点で生後12～15か月で、Priorix治験ワクチン（ロット1）を右上腕に1回皮下投与された対象。 被験者は、ハブリックスワクチンとプレブナーワクチンをそれぞれ左大腿部と右大腿部に筋肉内に１回投与され、バリバックスワクチンを左上腕に皮下１回投与された。 対象者は生後1年以内にプレブナーワクチンの3回投与を受けており、3回目は登録および研究ワクチン接種の少なくとも30日前に投与された。
生物学的：GSK バイオロジカルの治験ワクチン 209762
皮下注射 1回分
生物学的：バリバックス®
皮下注射 1回分
生物学的：ハブリックス®
筋肉注射、1回投与
生物学的：プレブナー®
筋肉注射、1回投与
実験的：プライオリクス2グループ
研究ワクチン接種時に生後12～15か月で、Priorix治験ワクチン（ロット2）を右上腕に1回皮下投与された対象。 被験者は、ハブリックスワクチンとプレブナーワクチンをそれぞれ左大腿部と右大腿部に筋肉内に１回投与され、バリバックスワクチンを左上腕に皮下１回投与された。 対象者は生後1年以内にプレブナーワクチンの3回投与を受けており、3回目は登録および研究ワクチン接種の少なくとも30日前に投与された。
生物学的：GSK バイオロジカルの治験ワクチン 209762
皮下注射 1回分
生物学的：バリバックス®
皮下注射 1回分
生物学的：ハブリックス®
筋肉注射、1回投与
生物学的：プレブナー®
筋肉注射、1回投与
実験的：プライオリクス3グループ
研究ワクチン接種時点で生後12～15か月で、Priorix治験ワクチン（ロット3）を右上腕に1回皮下投与された対象。 被験者は、ハブリックスワクチンとプレブナーワクチンをそれぞれ左大腿部と右大腿部に筋肉内に１回投与され、バリバックスワクチンを左上腕に皮下１回投与された。 対象者は生後1年以内にプレブナーワクチンの3回投与を受けており、3回目は登録および研究ワクチン接種の少なくとも30日前に投与された。
生物学的：GSK バイオロジカルの治験ワクチン 209762
皮下注射 1回分
生物学的：バリバックス®
皮下注射 1回分
生物学的：ハブリックス®
筋肉注射、1回投与
生物学的：プレブナー®
筋肉注射、1回投与
アクティブコンパレータ：MMR-Ⅱグループ
研究ワクチン接種時点で生後12〜15か月の被験者で、市販の3つの異なるロットのうちの1つを無作為に1回、右上腕に皮下投与された。 被験者は、ハブリックスワクチンとプレブナーワクチンをそれぞれ左大腿部と右大腿部に筋肉内に１回投与され、バリバックスワクチンを左上腕に皮下１回投与された。 対象者は生後1年以内にプレブナーワクチンの3回投与を受けており、3回目は登録および研究ワクチン接種の少なくとも30日前に投与された。
生物学的：バリバックス®
皮下注射 1回分
生物学的：ハブリックス®
筋肉注射、1回投与
生物学的：プレブナー®
筋肉注射、1回投与
生物学的：M-M-R® II (Merck and Co)
皮下注射 1回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗麻疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数。
時間枠：Priorix ワクチンの投与後 42 日目。
評価された抗麻疹ウイルス抗体カットオフ値は、1 ミリリットルあたり 200 ミリ国際単位 (mIU/mL) 以上でした。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗麻疹ウイルス抗体濃度が 150 mIU/mL 未満の対象です。
Priorix ワクチンの投与後 42 日目。
抗ムンプスウイルス抗体価がカットオフ値以上である被験者の数。
時間枠：Priorix ワクチンの投与後 42 日目。
評価された抗おたふく風邪ウイルス抗体のカットオフ値は 51 推定用量 50 (ED50) 以上でした。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗麻疹ウイルス抗体濃度が 24 ED50 未満の対象です。
Priorix ワクチンの投与後 42 日目。
抗風疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数。
時間枠：Priorix ワクチンの投与後 42 日目。
評価された抗風疹ウイルス抗体のカットオフ値は、10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。
Priorix ワクチンの投与後 42 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗水痘抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数。
時間枠：バリバックスワクチン投与後42日目。
評価された抗水痘ウイルス抗体のカットオフ値は、75 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上でした。
バリバックスワクチン投与後42日目。
抗麻疹ウイルス抗体濃度
時間枠：Priorix ワクチンの投与後 42 日目。
抗体濃度は、mIU/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗麻疹ウイルス抗体濃度が 150 mIU/mL 未満の対象です。
Priorix ワクチンの投与後 42 日目。
抗ムンプスウイルス抗体濃度
時間枠：Priorix ワクチンの投与後 42 日目。
抗体濃度は幾何平均力価 (GMT) として表されます。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 24 ED50 未満の対象です。
Priorix ワクチンの投与後 42 日目。
抗風疹ウイルス抗体濃度
時間枠：Priorix ワクチンの投与後 42 日目。
抗体濃度は、IU/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗風疹ウイルス抗体濃度が 4 IU/mL 未満の対象です。
Priorix ワクチンの投与後 42 日目。
アンチS。肺炎抗体濃度（血清型別）。
時間枠：ワクチン接種後42日目
抗体濃度は、μg/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
ワクチン接種後42日目
抗水痘抗体濃度。
時間枠：バリバックスワクチン投与後42日目。
抗体濃度は幾何平均力価 (GMT) として表されます。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗体濃度が 25 mIU/mL 未満の対象です。
バリバックスワクチン投与後42日目。
抗 A 型肝炎ウイルス抗体濃度。
時間枠：ハブリックスワクチンの投与後42日目。
抗体濃度は、mIU/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗A型肝炎ウイルス抗体濃度が15 mIU/mL未満の対象である。
ハブリックスワクチンの投与後42日目。
抗A型肝炎抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数。
時間枠：ハブリックスワクチンの投与後42日目。
評価された抗 A 型肝炎抗体のカットオフ値は 15 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上でした。
ハブリックスワクチンの投与後42日目。
アンチS。肺炎抗体濃度（血清型別）。
時間枠：ワクチン接種前の0日目
抗体濃度は、μg/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
ワクチン接種前の0日目
抗麻疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種から1年後
評価された抗麻疹ウイルス抗体カットオフ値は、1 ミリリットルあたり 200 ミリ国際単位 (mIU/mL) 以上でした。
ワクチン接種から1年後
抗麻疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種から2年後
評価された抗麻疹ウイルス抗体カットオフ値は、1 ミリリットルあたり 200 ミリ国際単位 (mIU/mL) 以上でした。
ワクチン接種から2年後
抗麻疹ウイルス抗体濃度
時間枠：ワクチン接種から2年後
抗体濃度は、mIU/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗麻疹ウイルス抗体濃度が 150 mIU/mL 未満の対象です。
ワクチン接種から2年後
抗麻疹ウイルス抗体濃度
時間枠：ワクチン接種から1年後
抗体濃度は、mIU/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗麻疹ウイルス抗体濃度が 150 mIU/mL 未満の対象です。
ワクチン接種から1年後
治験担当医師が確認した麻疹/風疹様発疹および水痘様発疹を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
熱性けいれんを報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
熱性けいれんのタイミング: 熱性けいれんは、Priorix 2 グループでは 29 日目に、MMR II グループでは 0 日目に発生しました。 熱性けいれんのすべての症例は髄膜症でした。
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
抗ムンプスウイルス抗体価（プラーク減少中和強化（PRN））
時間枠：ワクチン接種から1年後
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 24 ED50 未満の対象です。
ワクチン接種から1年後
その他の発疹を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
その他の発疹 = 本質的に麻疹/風疹様または水痘様であることが研究者によって確認されていない
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
抗おたふく風邪ウイルス抗体価がカットオフ値を超える被験者の数（強化型PRN）
時間枠：ワクチン接種から1年後
評価された抗おたふく風邪ウイルス抗体のカットオフ値は 51 ED50 以上でした。
ワクチン接種から1年後
抗風疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数。
時間枠：ワクチン接種から1年後
評価された抗風疹ウイルス抗体のカットオフ値は、10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗風疹ウイルス抗体濃度が 4 IU/mL 未満の対象です。
ワクチン接種から1年後
抗風疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数。
時間枠：ワクチン接種から2年後
評価された抗風疹ウイルス抗体のカットオフ値は、10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。
ワクチン接種から2年後
抗風疹ウイルス抗体濃度
時間枠：ワクチン接種から1年後
抗体濃度は、IU/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗風疹ウイルス抗体濃度が 4 IU/mL 未満の対象です。
ワクチン接種から1年後
抗風疹ウイルス抗体濃度
時間枠：ワクチン接種から2年後
抗体濃度は、IU/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗風疹ウイルス抗体濃度が 4 IU/mL 未満の対象です。
ワクチン接種から2年後
発熱を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後15日間（0～14日目）および43日間（0～42日目）の間
発熱は、体温が 38°C/100.4°F 以上の場合に評価されます。 および >39.5°C/103.1°F 直腸で測定したもの。
ワクチン接種後15日間（0～14日目）および43日間（0～42日目）の間
局所症状を訴えている被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
医師の診察（MAE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
MAEは、何らかの理由で対象者が入院、緊急治療室への訪問、または医療従事者（医師）との訪問として定義される医療を受けた出来事として定義されました。 任意の MAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の MAE の発生。
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
未承諾有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生。
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
研究者が確認した耳下腺/唾液腺の腫れを報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
全身症状を伴う腫れ
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）の期間中
要請された一般症状のある被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後15日間（0日目～14日目）の期間中
評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振でした。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
ワクチン接種後15日間（0日目～14日目）の期間中
新規発症慢性疾患（NOCI）を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後0日目から180日目まで
NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
ワクチン接種後0日目から180日目まで
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から180日目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
ワクチン接種後0日目から180日目まで
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数。
時間枠：接種後180日目から730日目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
接種後180日目から730日目まで
緊急治療室（ER）の訪問を促す症状を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後0日目から180日目まで
ワクチン接種後0日目から180日目まで
抗ムンプスウイルス抗体価 (非強化 PRN)
時間枠：ワクチン接種から1年後
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
ワクチン接種から1年後
抗おたふく風邪ウイルス抗体価がカットオフ値を超える被験者の数（非増強PRN）
時間枠：ワクチン接種から1年後
評価された抗おたふく風邪ウイルス抗体のカットオフ値は、推定用量 50 (ED50) 4 以上でした。
ワクチン接種から1年後
抗ムンプスウイルス抗体価 (非強化 PRN)
時間枠：ワクチン接種から2年後
抗体濃度は幾何平均力価 (GMT) として表されます。
ワクチン接種から2年後
抗おたふく風邪ウイルス抗体価がカットオフ値を超える被験者の数（非増強PRN）
時間枠：ワクチン接種から2年後
評価された抗おたふく風邪ウイルス抗体のカットオフ値は、推定用量 50 (ED50) 4 以上でした。
ワクチン接種から2年後
抗ムンプスウイルス抗体濃度 (医薬品開発 (PPD) ELISA)
時間枠：ワクチン接種から1年後
抗体濃度は、ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗風疹ウイルス抗体濃度が 5 EU/mL 未満の対象です。
ワクチン接種から1年後
抗ムンプスウイルス抗体濃度がカットオフ値を超える被験者の数（PPD ELISA）
時間枠：ワクチン接種から1年後
評価された抗おたふく風邪ウイルス抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 10 ELISA 単位 (EU/mL) 以上でした
ワクチン接種から1年後
抗ムンプスウイルス抗体濃度 (PPD ELISA)
時間枠：ワクチン接種から2年後
抗体濃度は、ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 分析は血清陰性の被験者に対して実施されました。 血清反応陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗風疹ウイルス抗体濃度が 5 EU/mL 未満の対象です。
ワクチン接種から2年後
抗ムンプスウイルス抗体濃度がカットオフ値を超える被験者の数（PPD ELISA）
時間枠：ワクチン接種から2年後
評価された抗おたふく風邪ウイルス抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 10 ELISA 単位 (EU/mL) 以上でした
ワクチン接種から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月3日

一次修了 (実際)

2010年7月21日

研究の完了 (実際)

2012年6月18日

試験登録日

最初に提出

2009年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月31日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111870
  • 2011-005860-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：111870
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：111870
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：111870
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：111870
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：111870
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：111870
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：111870
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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