Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita GSK MMR vakcíny (209762) vs. M-M-R® II, když je podávána s rutinními vakcínami ve věku 12-15 měsíců

31. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení imunogenicity a perzistence protilátek po vakcinaci kandidátskou kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) od GSK versus M-M-R® II jako první dávka, obě podané subkutánně při 12 15 měsíců věku, současně s vakcínou proti hepatitidě A (HAV), vakcínou proti planým neštovicím (VV) a pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV), ale na samostatných místech.

Účelem této studie je porovnat dvě konjugované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (vyrobené společnostmi GSK a Merck and Company) z hlediska vyvolané imunitní odpovědi a bezpečnosti s šestiměsíčním sledováním po první vakcinaci. Dále bude hodnocena perzistence protilátek jeden a dva roky po podání MMR vakcíny.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno na základě dodatku 1 a 2 protokolu z října 2009.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1259

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • GSK Investigational Site
      • San Germán, Portoriko, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701-4607
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy) je třeba zapsat do studie.
  • Muž nebo žena ve věku 12 až 15 měsíců (např. od věku 12 měsíců do dne před dosažením věku 16 měsíců) v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Předtím dostali tři dávky 7valentní pneumokokové konjugované vakcíny během prvního roku života, přičemž třetí dávka byla podána nejméně 30 dní před zařazením do studie a vakcinaci studovanými vakcínami.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie od 30 dnů před vakcinací do 42 dnů po vakcinaci, s výjimkou vakcíny proti chřipce a Hib vakcíny.
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.
  • Předchozí očkování proti hepatitidě A nebo přijetí čtvrté dávky pneumokokové konjugované vakcíny.
  • Anamnéza onemocnění spalničkami, příušnicemi, zarděnkami, planými neštovicemi/zoster a hepatitidou A.
  • Známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím/zoster během 30 dnů před začátkem studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření), včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Přecitlivělost na latex
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo křečí, včetně febrilních křečí.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání polyklonálních imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během šesti měsíců před vstupem do studie nebo plánované podávání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Priorix 1
Jedinci ve věku 12 až 15 měsíců v době očkování ve studii, kteří dostali jednu dávku hodnocené vakcíny Priorix (šarže 1) subkutánně do pravé horní části paže. Subjektům byla současně podána jedna dávka vakcíny Havrix a Prevnar intramuskulárně do levého a pravého stehna a jedna dávka vakcíny Varivax subkutánně do levé horní části paže. Subjekty předtím dostaly tři dávky vakcíny Prevnar během prvního roku života, přičemž třetí dávka byla podána alespoň 30 dní před zařazením do studie a vakcinací studijními vakcínami.
Biologický: Zkoumaná vakcína GSK Biological 209762
Subkutánní injekce, jedna dávka
Biologický: Varivax®
Subkutánní injekce, jedna dávka
Biologický: Havrix®
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Biologický: Prevnar®
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Experimentální: Skupina Priorix 2
Jedinci ve věku 12 až 15 měsíců v době očkování ve studii, kteří dostali jednu dávku hodnocené vakcíny Priorix (šarže 2) subkutánně do pravé horní části paže. Subjektům byla současně podána jedna dávka vakcíny Havrix a Prevnar intramuskulárně do levého a pravého stehna a jedna dávka vakcíny Varivax subkutánně do levé horní části paže. Subjekty předtím dostaly tři dávky vakcíny Prevnar během prvního roku života, přičemž třetí dávka byla podána alespoň 30 dní před zařazením do studie a vakcinací studijními vakcínami.
Biologický: Zkoumaná vakcína GSK Biological 209762
Subkutánní injekce, jedna dávka
Biologický: Varivax®
Subkutánní injekce, jedna dávka
Biologický: Havrix®
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Biologický: Prevnar®
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Experimentální: Skupina Priorix 3
Jedinci ve věku 12 až 15 měsíců v době očkování ve studii, kteří dostali jednu dávku hodnocené vakcíny Priorix (šarže 3) subkutánně do pravé horní části paže. Subjektům byla současně podána jedna dávka vakcíny Havrix a Prevnar intramuskulárně do levého a pravého stehna a jedna dávka vakcíny Varivax subkutánně do levé horní části paže. Subjekty předtím dostaly tři dávky vakcíny Prevnar během prvního roku života, přičemž třetí dávka byla podána alespoň 30 dní před zařazením do studie a vakcinací studijními vakcínami.
Biologický: Zkoumaná vakcína GSK Biological 209762
Subkutánní injekce, jedna dávka
Biologický: Varivax®
Subkutánní injekce, jedna dávka
Biologický: Havrix®
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Biologický: Prevnar®
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Aktivní komparátor: Skupina MMR-II
Jedinci ve věku mezi 12 a 15 měsíci v době vakcinace studie, kteří náhodně dostali jednu dávku jedné ze tří různých komerčně dostupných šarží vakcíny M-M-R II (Merck and Co.) subkutánně do pravé horní části paže. Subjektům byla současně podána jedna dávka vakcíny Havrix a Prevnar intramuskulárně do levého a pravého stehna a jedna dávka vakcíny Varivax subkutánně do levé horní části paže. Subjekty předtím dostaly tři dávky vakcíny Prevnar během prvního roku života, přičemž třetí dávka byla podána alespoň 30 dní před zařazením do studie a vakcinací studijními vakcínami.
Biologický: Varivax®
Subkutánní injekce, jedna dávka
Biologický: Havrix®
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Biologický: Prevnar®
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Biologický: M-M-R® II (Merck and Co)
Subkutánní injekce, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru spalniček rovnou nebo vyšší než mezní hodnota.
Časové okno: 42. den po podání dávky vakcíny Priorix.
Stanovená mezní hodnota protilátek proti viru spalniček byla ≥ 200 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml). Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru spalniček <150 mIU/ml před vakcinací.
42. den po podání dávky vakcíny Priorix.
Počet subjektů s titrem protilátek proti viru příušnic rovným nebo vyšším než hraniční hodnota.
Časové okno: 42. den po podání dávky vakcíny Priorix.
Stanovená mezní hodnota protilátek proti viru příušnic byla ≥ 51 odhadovaná dávka 50 (ED50). Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru spalniček <24 ED50 před vakcinací.
42. den po podání dávky vakcíny Priorix.
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti viru zarděnek, které jsou rovné nebo vyšší než hraniční hodnota.
Časové okno: 42. den po podání dávky vakcíny Priorix.
Stanovená hraniční hodnota protilátek proti viru zarděnek byla ≥ 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
42. den po podání dávky vakcíny Priorix.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti planým neštovicím rovnou nebo nad hraniční hodnotou.
Časové okno: 42. den po podání dávky vakcíny Varivax.
Stanovená mezní hodnota protilátek proti viru varicella byla ≥ 75 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
42. den po podání dávky vakcíny Varivax.
Koncentrace protilátek proti viru spalniček
Časové okno: 42. den po podání dávky vakcíny Priorix.
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mIU/ml. Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru spalniček <150 mIU/ml před vakcinací.
42. den po podání dávky vakcíny Priorix.
Koncentrace protilátek proti viru příušnic
Časové okno: 42. den po podání dávky vakcíny Priorix.
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměrný titr (GMT). Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s titrem protilátek < 24 ED50 před vakcinací.
42. den po podání dávky vakcíny Priorix.
Koncentrace protilátek proti viru zarděnek
Časové okno: 42. den po podání dávky vakcíny Priorix.
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v IU/ml. Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru zarděnek < 4 IU/ml před očkováním.
42. den po podání dávky vakcíny Priorix.
Anti-S. Koncentrace protilátek pneumoniae (podle sérotypu).
Časové okno: 42. den po očkování
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v ug/ml.
42. den po očkování
Koncentrace protilátek proti planým neštovicím.
Časové okno: 42. den po podání dávky vakcíny Varivax.
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentrací protilátek < 25 mIU/ml před vakcinací.
42. den po podání dávky vakcíny Varivax.
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A.
Časové okno: 42. den po podání dávky vakcíny Havrix.
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mIU/ml. Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru hepatitidy A <15 mIU/ml před vakcinací.
42. den po podání dávky vakcíny Havrix.
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě A rovnými nebo nad hraniční hodnotou.
Časové okno: 42. den po podání dávky vakcíny Havrix.
Stanovená mezní hodnota protilátky proti hepatitidě A byla ≥15 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
42. den po podání dávky vakcíny Havrix.
Anti-S. Koncentrace protilátek pneumoniae (podle sérotypu).
Časové okno: V den 0 před očkováním
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v ug/ml.
V den 0 před očkováním
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru spalniček rovnou nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: 1 rok po očkování
Stanovená mezní hodnota protilátek proti viru spalniček byla ≥ 200 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
1 rok po očkování
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru spalniček rovnou nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: 2 roky po očkování
Stanovená mezní hodnota protilátek proti viru spalniček byla ≥ 200 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
2 roky po očkování
Koncentrace protilátek proti viru spalniček
Časové okno: 2 roky po očkování
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mIU/ml. Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru spalniček <150 mIU/ml před vakcinací.
2 roky po očkování
Koncentrace protilátek proti viru spalniček
Časové okno: 1 rok po očkování
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mIU/ml. Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru spalniček <150 mIU/ml před vakcinací.
1 rok po očkování
Počet subjektů, které hlásily, vyšetřovatelem potvrzená vyrážka podobná spalničkám/rubeole a vyrážka podobná planým neštovicím.
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících febrilní křeče
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Načasování febrilních křečí: události nastaly 29. den ve skupině Priorix 2 a den 0 ve skupině MMR II. Všechny případy febrilních křečí byly případem meningismu.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Titry protilátek proti viru příušnic (zvýšená neutralizace redukce plaku (PRN))
Časové okno: 1 rok po očkování
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrický průměrný titr (GMT). Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s titrem protilátek < 24 ED50 před vakcinací.
1 rok po očkování
Počet subjektů hlásících jinou vyrážku.
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Jiná vyrážka = vyšetřovatel nepotvrdil, že má povahu podobnou spalničkám/rubeole nebo planým neštovicím
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů s titry protilátek proti viru příušnic nad mezní hodnotou (vylepšené PRN)
Časové okno: 1 rok po očkování
Stanovená mezní hodnota protilátek proti viru příušnic byla ≥ 51 ED50.
1 rok po očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti viru zarděnek, které jsou rovné nebo vyšší než hraniční hodnota.
Časové okno: 1 rok po očkování
Stanovená hraniční hodnota protilátek proti viru zarděnek byla ≥ 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml). Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru zarděnek < 4 IU/ml před očkováním.
1 rok po očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti viru zarděnek, které jsou rovné nebo vyšší než hraniční hodnota.
Časové okno: 2 roky po očkování
Stanovená hraniční hodnota protilátek proti viru zarděnek byla ≥ 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
2 roky po očkování
Koncentrace protilátek proti viru zarděnek
Časové okno: 1 rok po očkování
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v IU/ml. Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru zarděnek < 4 IU/ml před očkováním.
1 rok po očkování
Koncentrace protilátek proti viru zarděnek
Časové okno: 2 roky po očkování
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v IU/ml. Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru zarděnek < 4 IU/ml před očkováním.
2 roky po očkování
Počet subjektů hlásících horečku.
Časové okno: Během 15denního (dny 0-14) a 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
horečka se hodnotí pro teplotu ≥38°C/100,4°F a >39,5 °C/103,1 °F jak se měří rektálně.
Během 15denního (dny 0-14) a 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících lékařskou návštěvu (MAE)
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
MAE byly definovány jako události, kvůli kterým se subjektu dostalo lékařské péče definované jako hospitalizace, návštěva na pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu. Jakákoli MAE(y) = Výskyt jakýchkoli MAE(s) bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli = výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících zkoušejícím potvrzený otok příušních/slinných žláz.
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Otoky s doprovodnými celkovými příznaky
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 15denního (dny 0-14) po vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 15denního (dny 0-14) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících nové chronické onemocnění (NOCI).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180 po očkování
NOCI zahrnovaly autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie.
Ode dne 0 do dne 180 po očkování
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180 po očkování
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Ode dne 0 do dne 180 po očkování
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Ode dne 180 do dne 730 po očkování
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Ode dne 180 do dne 730 po očkování
Počet subjektů hlásících stavy vyzývající k návštěvám pohotovosti (ER).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180 po očkování
Ode dne 0 do dne 180 po očkování
Titry protilátek proti viru příušnic (nevylepšené PRN)
Časové okno: 1 rok po očkování
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrický průměrný titr (GMT).
1 rok po očkování
Počet subjektů s titry protilátek proti viru příušnic nad mezní hodnotou (nevylepšené PRN)
Časové okno: 1 rok po očkování
Stanovená hraniční hodnota protilátek proti viru příušnic byla ≥ 4 odhadovaná dávka 50 (ED50).
1 rok po očkování
Titry protilátek proti viru příušnic (nevylepšené PRN)
Časové okno: 2 roky po očkování
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrický průměrný titr (GMT).
2 roky po očkování
Počet subjektů s titry protilátek proti viru příušnic nad mezní hodnotou (nevylepšené PRN)
Časové okno: 2 roky po očkování
Stanovená hraniční hodnota protilátek proti viru příušnic byla ≥ 4 odhadovaná dávka 50 (ED50).
2 roky po očkování
Koncentrace protilátek proti viru příušnic (Pharmaceutical Product Development (PPD) ELISA)
Časové okno: 1 rok po očkování
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru zarděnek <5 EU/ml před vakcinací.
1 rok po očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti viru příušnic nad mezní hodnotou (PPD ELISA)
Časové okno: 1 rok po očkování
Stanovená mezní hodnota protilátek proti viru příušnic byla ≥ 10 jednotek ELISA na mililitr (EU/ml)
1 rok po očkování
Koncentrace protilátek proti viru příušnic (PPD ELISA)
Časové okno: 2 roky po očkování
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Analýza byla provedena na séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti viru zarděnek <5 EU/ml před vakcinací.
2 roky po očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti viru příušnic nad mezní hodnotou (PPD ELISA)
Časové okno: 2 roky po očkování
Stanovená mezní hodnota protilátek proti viru příušnic byla ≥ 10 jednotek ELISA na mililitr (EU/ml)
2 roky po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111870
  • 2011-005860-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit