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GSKs의 MMR 백신(209762) 대 M-M-R® II의 면역원성, 생후 12-15개월에 일반 백신 접종 시

2019년 12월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK 후보 홍역, 볼거리, 풍진 혼합 백신(MMR) 대 M-M-R® II를 1차 용량으로 접종한 후 면역원성과 항체 지속성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 통제, 다기관 연구, 둘 다 12-12세에 피하 투여 생후 15개월, A형 간염 백신(HAV), 수두 백신(VV) 및 폐렴구균 결합 백신(PCV)과 동시에 그러나 별도의 부위에서.

이 연구의 목적은 두 가지 홍역, 볼거리 및 풍진 결합 백신(GSK 및 Merck and Company 제조)을 첫 번째 백신 접종 후 6개월 추적 관찰하여 유도된 면역 반응 및 안전성 측면에서 비교하는 것입니다. 또한 항체 지속성은 MMR 백신 투여 후 1년 및 2년 후에 평가될 것입니다.

프로토콜 게시는 2009년 10월 프로토콜 개정 1 및 2에 따라 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1259

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, 미국, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Downey, California, 미국, 90241
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92701-4607
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, 미국, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, 미국, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, 미국, 19046
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, 미국, 84663
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
        • GSK Investigational Site
      • San Germán, 푸에르토 리코, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 재방문)이 연구에 등록되어야 합니다.
  • 백신 접종 시점의 12개월에서 15개월 사이의 남성 또는 여성(예: 12개월에서 16개월 전날까지).
  • 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 이전에 생후 1년 이내에 7가 폐렴구균 결합 백신을 3회 접종했으며, 등록 및 연구 백신으로 예방접종하기 최소 30일 전에 세 번째 접종을 받았습니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 인플루엔자 백신 및 Hib 백신을 제외하고 백신 접종 전 30일부터 백신 접종 후 42일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
  • 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 사전 예방접종.
  • A형 간염에 대한 사전 예방 접종 또는 폐렴구균 결합 백신의 4차 접종을 받은 경우.
  • 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진 및 A형 간염 질환의 병력.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두/대상포진에 대한 알려진 노출.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 병력 및 신체 검사(검사실 검사 불필요)를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 라텍스에 대한 과민증
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 열성 발작을 포함한 모든 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 연구 시작 전 6개월 동안 다클론성 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리릭스 1 그룹
우측 팔뚝에 피하 주사로 Priorix 시험용 백신(Lot 1) 1회 용량을 투여받은 연구 백신 접종 당시 생후 12~15개월 사이의 피험자. 피험자들은 Havrix 및 Prevnar 백신 1회 용량을 각각 왼쪽 및 오른쪽 허벅지에 근육주사하고 Varivax 백신 1회 용량을 왼쪽 팔뚝에 피하 주사했습니다. 피험자는 이전에 생후 1년 이내에 Prevnar 백신을 3회 접종받았으며, 등록 및 연구 백신으로 백신 접종하기 최소 30일 전에 3회 접종을 받았습니다.
생물학적: GSK바이오로지컬의 임상시험백신 209762
피하주사, 1회 투여
생물학적: Varivax®
피하주사, 1회 투여
생물학적: Havrix®
근육주사, 1회 투여
생물학적: 프레브나®
근육주사, 1회 투여
실험적: 프리릭스 2 그룹
오른쪽 팔뚝에 피하 주사로 Priorix 시험용 백신(Lot 2) 1회 용량을 투여받은 연구 백신 접종 시점의 생후 12~15개월 사이의 피험자. 피험자들은 Havrix 및 Prevnar 백신 1회 용량을 각각 왼쪽 및 오른쪽 허벅지에 근육주사하고 Varivax 백신 1회 용량을 왼쪽 팔뚝에 피하 주사했습니다. 피험자는 이전에 생후 1년 이내에 Prevnar 백신을 3회 접종받았으며, 등록 및 연구 백신으로 백신 접종하기 최소 30일 전에 3회 접종을 받았습니다.
생물학적: GSK바이오로지컬의 임상시험백신 209762
피하주사, 1회 투여
생물학적: Varivax®
피하주사, 1회 투여
생물학적: Havrix®
근육주사, 1회 투여
생물학적: 프레브나®
근육주사, 1회 투여
실험적: 프리릭스 3 그룹
오른쪽 팔뚝에 피하 주사로 Priorix 시험용 백신(Lot 3) 1회 용량을 투여받은 연구 백신 접종 시점의 생후 12개월에서 15개월 사이의 피험자. 피험자들은 Havrix 및 Prevnar 백신 1회 용량을 각각 왼쪽 및 오른쪽 허벅지에 근육주사하고 Varivax 백신 1회 용량을 왼쪽 팔뚝에 피하 주사했습니다. 피험자는 이전에 생후 1년 이내에 Prevnar 백신을 3회 접종받았으며, 등록 및 연구 백신으로 백신 접종하기 최소 30일 전에 3회 접종을 받았습니다.
생물학적: GSK바이오로지컬의 임상시험백신 209762
피하주사, 1회 투여
생물학적: Varivax®
피하주사, 1회 투여
생물학적: Havrix®
근육주사, 1회 투여
생물학적: 프레브나®
근육주사, 1회 투여
활성 비교기: MMR-II 그룹
M-M-R II(Merck and Co.) 백신의 시판되는 3개의 다른 로트 중 하나를 무작위로 오른쪽 위팔에 피하 주사한 연구 백신 접종 당시 12개월에서 15개월 사이의 피험자. 피험자들은 Havrix 및 Prevnar 백신 1회 용량을 각각 왼쪽 및 오른쪽 허벅지에 근육주사하고 Varivax 백신 1회 용량을 왼쪽 팔뚝에 피하 주사했습니다. 피험자는 이전에 생후 1년 이내에 Prevnar 백신을 3회 접종받았으며, 등록 및 연구 백신으로 백신 접종하기 최소 30일 전에 3회 접종을 받았습니다.
생물학적: Varivax®
피하주사, 1회 투여
생물학적: Havrix®
근육주사, 1회 투여
생물학적: 프레브나®
근육주사, 1회 투여
생물학적: M-M-R® II (Merck and Co)
피하주사, 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항홍역 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수.
기간: Priorix 백신 투여 후 42일째.
평가된 항홍역 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 200밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)였습니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항홍역 바이러스 항체 농도가 150 mIU/mL 미만인 피험자입니다.
Priorix 백신 투여 후 42일째.
항-볼거리 바이러스 항체 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 대상체의 수.
기간: Priorix 백신 투여 후 42일째.
평가된 항볼거리 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 51 추정 용량 50(ED50)이었습니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항홍역 바이러스 항체 농도가 24 ED50 미만인 피험자입니다.
Priorix 백신 투여 후 42일째.
항풍진 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수.
기간: Priorix 백신 투여 후 42일째.
평가된 항풍진 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 10 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)였습니다.
Priorix 백신 투여 후 42일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컷오프 값과 같거나 그 이상인 항 수두 항체 농도를 가진 피험자의 수.
기간: Varivax 백신 투여 후 42일째.
평가된 항-수두 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 75밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)였습니다.
Varivax 백신 투여 후 42일째.
항홍역 바이러스 항체 농도
기간: Priorix 백신 투여 후 42일째.
항체 농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항홍역 바이러스 항체 농도가 150 mIU/mL 미만인 피험자입니다.
Priorix 백신 투여 후 42일째.
항 볼거리 바이러스 항체 농도
기간: Priorix 백신 투여 후 42일째.
항체 농도는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전에 항체 역가가 24 ED50 미만인 피험자입니다.
Priorix 백신 투여 후 42일째.
항풍진 바이러스 항체 농도
기간: Priorix 백신 투여 후 42일째.
항체 농도는 IU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항풍진 바이러스 항체 농도가 4 IU/mL 미만인 피험자입니다.
Priorix 백신 투여 후 42일째.
안티 S. 폐렴 항체 농도(혈청형별).
기간: 접종 후 42일째
항체 농도는 µg/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
접종 후 42일째
항수두 항체 농도.
기간: Varivax 백신 투여 후 42일째.
항체 농도는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항체 농도가 < 25 mIU/mL인 피험자입니다.
Varivax 백신 투여 후 42일째.
항-A형 간염 바이러스 항체 농도.
기간: Havrix 백신 접종 후 42일째.
항체 농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 A형 간염 바이러스 항체 농도가 15mIU/mL 미만인 피험자입니다.
Havrix 백신 접종 후 42일째.
항-A형 간염 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수.
기간: Havrix 백신 접종 후 42일째.
평가된 항-A형 간염 항체 컷오프 값은 ≥15밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)였습니다.
Havrix 백신 접종 후 42일째.
안티 S. 폐렴 항체 농도(혈청형별).
기간: 백신 접종 전 0일에
항체 농도는 µg/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
백신 접종 전 0일에
항홍역 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 백신 접종 후 1년
평가된 항홍역 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 200밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)였습니다.
백신 접종 후 1년
항홍역 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 백신 접종 후 2년
평가된 항홍역 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 200밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)였습니다.
백신 접종 후 2년
항홍역 바이러스 항체 농도
기간: 백신 접종 후 2년
항체 농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항홍역 바이러스 항체 농도가 150 mIU/mL 미만인 피험자입니다.
백신 접종 후 2년
항홍역 바이러스 항체 농도
기간: 백신 접종 후 1년
항체 농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항홍역 바이러스 항체 농도가 150 mIU/mL 미만인 피험자입니다.
백신 접종 후 1년
조사자가 확인한 홍역/풍진 유사 발진 및 수두 유사 발진을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
열성 경련을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
열성 경련의 시기: Priorix 2 그룹에서는 29일째, MMR II 그룹에서는 0일째에 이벤트가 발생했습니다. 열성 경련의 경우는 모두 뇌수막염이었다.
백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
항 볼거리 바이러스 항체 역가(향상된 플라크 감소 중화(PRN))
기간: 백신 접종 후 1년
항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현하였다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전에 항체 역가가 24 ED50 미만인 피험자입니다.
백신 접종 후 1년
기타 발진을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
기타 발진 = 본질적으로 홍역/풍진 유사 또는 수두 유사인 것으로 조사관에 의해 확인되지 않음
백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
항-볼거리 바이러스 항체 역가가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수(향상된 PRN)
기간: 백신 접종 후 1년
평가된 항볼거리 바이러스 항체 컷오프 값은 51 ED50 이상이었습니다.
백신 접종 후 1년
항풍진 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1년
평가된 항풍진 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 10 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)였습니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항풍진 바이러스 항체 농도가 4 IU/mL 미만인 피험자입니다.
백신 접종 후 1년
항풍진 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 2년
평가된 항풍진 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 10 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)였습니다.
백신 접종 후 2년
항풍진 바이러스 항체 농도
기간: 백신 접종 후 1년
항체 농도는 IU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항풍진 바이러스 항체 농도가 4 IU/mL 미만인 피험자입니다.
백신 접종 후 1년
항풍진 바이러스 항체 농도
기간: 백신 접종 후 2년
항체 농도는 IU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항풍진 바이러스 항체 농도가 4 IU/mL 미만인 피험자입니다.
백신 접종 후 2년
발열을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 15일(0-14일) 및 43일(0-42일) 동안
열은 38°C/100.4°F 이상의 온도에 대해 평가됩니다. 및 >39.5°C/103.1°F 직장에서 측정했을 때.
백신 접종 후 15일(0-14일) 및 43일(0-42일) 동안
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
의료 참석 방문(MAE)을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다. 임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생.
백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생.
백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
조사자가 확인한 귀밑샘/침샘 부종을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
일반적인 증상을 수반하는 붓기
백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성 및 식욕 부진이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
새로운 발병 만성 질환(NOCI)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 0일부터 180일까지
NOCI에는 자가면역질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
백신 접종 후 0일부터 180일까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 0일부터 180일까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
백신 접종 후 0일부터 180일까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 접종 후 180일부터 730일까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
접종 후 180일부터 730일까지
응급실(ER) 방문을 촉구하는 상태를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 0일부터 180일까지
백신 접종 후 0일부터 180일까지
볼거리 바이러스 항체 역가(강화되지 않은 PRN)
기간: 백신 접종 후 1년
항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현하였다.
백신 접종 후 1년
항-볼거리 바이러스 항체 역가가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수(강화되지 않은 PRN)
기간: 백신 접종 후 1년
평가된 항볼거리 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 4 추정 용량 50(ED50)이었습니다.
백신 접종 후 1년
볼거리 바이러스 항체 역가(강화되지 않은 PRN)
기간: 백신 접종 후 2년
항체 농도는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
백신 접종 후 2년
항-볼거리 바이러스 항체 역가가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수(강화되지 않은 PRN)
기간: 백신 접종 후 2년
평가된 항볼거리 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 4 추정 용량 50(ED50)이었습니다.
백신 접종 후 2년
항볼거리 바이러스 항체 농도(PPD(Pharmaceutical Product Development) ELISA)
기간: 백신 접종 후 1년
항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항풍진 바이러스 항체 농도가 5 EU/mL 미만인 피험자입니다.
백신 접종 후 1년
컷오프 값(PPD ELISA) 이상의 항-볼거리 바이러스 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: 백신 접종 후 1년
평가된 항볼거리 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 10 ELISA 단위/밀리리터(EU/mL)였습니다.
백신 접종 후 1년
항 볼거리 바이러스 항체 농도(PPD ELISA)
기간: 백신 접종 후 2년
항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 분석은 혈청 음성 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항풍진 바이러스 항체 농도가 5 EU/mL 미만인 피험자입니다.
백신 접종 후 2년
컷오프 값(PPD ELISA) 이상의 항-볼거리 바이러스 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: 백신 접종 후 2년
평가된 항볼거리 바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 10 ELISA 단위/밀리리터(EU/mL)였습니다.
백신 접종 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111870
  • 2011-005860-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 111870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 111870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 111870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 111870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 111870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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