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Imunogenicidade da vacina MMR de GSKs (209762) vs. M-M-R® II, quando administrada com vacinas de rotina aos 12-15 meses de idade

31 de dezembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo Fase II, Randomizado, Observador Cego, Controlado e Multicêntrico para Avaliação da Imunogenicidade e Persistência de Anticorpos Após Vacinação com Vacina Combinada Contra Sarampo, Caxumba e Rubéola (MMR) Candidata da GSK Versus M-M-R® II como Primeira Dose, Ambas Administradas Subcutaneamente em 12- 15 meses de idade, concomitantemente com a vacina contra hepatite A (HAV), vacina contra varicela (VV) e vacina pneumocócica conjugada (PCV), mas em locais separados.

O objetivo deste estudo é comparar duas vacinas conjugadas contra sarampo, caxumba e rubéola (fabricadas pela GSK e Merck and Company) em termos de resposta imune induzida e segurança com um acompanhamento de seis meses após a primeira vacinação. Além disso, a persistência de anticorpos será avaliada um e dois anos após a administração da vacina MMR.

A postagem do protocolo foi atualizada após as alterações 1 e 2 do protocolo, outubro de 2009.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1259

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701-4607
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • GSK Investigational Site
      • San Germán, Porto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento) devem ser incluídos no estudo.
  • Sexo masculino ou feminino entre 12 e 15 meses de idade (por exemplo, desde os 12 meses de idade até um dia antes dos 16 meses de idade) no momento da vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do pai/responsável do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Ter recebido anteriormente três doses de vacina pneumocócica conjugada 7-valente no primeiro ano de vida com a terceira dose administrada pelo menos 30 dias antes da inscrição e vacinação com as vacinas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo de 30 dias antes da vacinação até 42 dias após a vacinação, exceto para vacina contra influenza e vacina Hib.
  • Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela.
  • Vacinação prévia contra hepatite A ou recebimento da quarta dose da vacina pneumocócica conjugada.
  • Histórico de doenças como sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster e hepatite A.
  • Exposição conhecida a sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela/zóster 30 dias antes do início do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais), incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
  • Hipersensibilidade ao látex
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo convulsões febris.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Administração de imunoglobulinas policlonais e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante os seis meses antes de entrar no estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prioridade 1 Grupo
Indivíduos entre 12 e 15 meses de idade no momento da vacinação do estudo que receberam uma dose da vacina experimental Priorix (Lote 1) por via subcutânea na parte superior do braço direito. Os indivíduos receberam concomitantemente uma dose das vacinas Havrix e Prevnar por via intramuscular na coxa esquerda e direita, respectivamente, e uma dose da vacina Varivax por via subcutânea no braço esquerdo. Os indivíduos receberam anteriormente três doses da vacina Prevnar no primeiro ano de vida com a terceira dose administrada pelo menos 30 dias antes da inscrição e vacinação com as vacinas do estudo.
Biológico: Vacina experimental da GSK Biological 209762
Injeção subcutânea, uma dose
Biológico: Varivax®
Injeção subcutânea, uma dose
Biológico: Havrix®
Injeção intramuscular, uma dose
Biológico: Prevnar®
Injeção intramuscular, uma dose
Experimental: Grupo Priorix 2
Indivíduos entre 12 e 15 meses de idade no momento da vacinação do estudo que receberam uma dose da vacina experimental Priorix (Lote 2) por via subcutânea na parte superior do braço direito. Os indivíduos receberam concomitantemente uma dose das vacinas Havrix e Prevnar por via intramuscular na coxa esquerda e direita, respectivamente, e uma dose da vacina Varivax por via subcutânea no braço esquerdo. Os indivíduos receberam anteriormente três doses da vacina Prevnar no primeiro ano de vida com a terceira dose administrada pelo menos 30 dias antes da inscrição e vacinação com as vacinas do estudo.
Biológico: Vacina experimental da GSK Biological 209762
Injeção subcutânea, uma dose
Biológico: Varivax®
Injeção subcutânea, uma dose
Biológico: Havrix®
Injeção intramuscular, uma dose
Biológico: Prevnar®
Injeção intramuscular, uma dose
Experimental: Grupo Priorix 3
Indivíduos entre 12 e 15 meses de idade no momento da vacinação do estudo que receberam uma dose da vacina experimental Priorix (Lote 3) por via subcutânea na parte superior do braço direito. Os indivíduos receberam concomitantemente uma dose das vacinas Havrix e Prevnar por via intramuscular na coxa esquerda e direita, respectivamente, e uma dose da vacina Varivax por via subcutânea no braço esquerdo. Os indivíduos receberam anteriormente três doses da vacina Prevnar no primeiro ano de vida com a terceira dose administrada pelo menos 30 dias antes da inscrição e vacinação com as vacinas do estudo.
Biológico: Vacina experimental da GSK Biological 209762
Injeção subcutânea, uma dose
Biológico: Varivax®
Injeção subcutânea, uma dose
Biológico: Havrix®
Injeção intramuscular, uma dose
Biológico: Prevnar®
Injeção intramuscular, uma dose
Comparador Ativo: Grupo MMR-II
Indivíduos entre 12 e 15 meses de idade no momento da vacinação do estudo que receberam aleatoriamente uma dose de um dos três diferentes lotes comercialmente disponíveis da vacina M-M-R II (Merck and Co.) por via subcutânea no braço direito. Os indivíduos receberam concomitantemente uma dose das vacinas Havrix e Prevnar por via intramuscular na coxa esquerda e direita, respectivamente, e uma dose da vacina Varivax por via subcutânea no braço esquerdo. Os indivíduos receberam anteriormente três doses da vacina Prevnar no primeiro ano de vida com a terceira dose administrada pelo menos 30 dias antes da inscrição e vacinação com as vacinas do estudo.
Biológico: Varivax®
Injeção subcutânea, uma dose
Biológico: Havrix®
Injeção intramuscular, uma dose
Biológico: Prevnar®
Injeção intramuscular, uma dose
Biológico: M-M-R® II (Merck and Co)
Injeção subcutânea, uma dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus do sarampo igual ou acima do valor limite.
Prazo: No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.
O valor de corte do anticorpo anti-vírus do sarampo avaliado foi ≥ 200 mili-Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus do sarampo <150 mIU/mL antes da vacinação.
No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.
Número de indivíduos com título de anticorpo anti-vírus da caxumba igual ou acima do valor de corte.
Prazo: No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.
O valor de corte do anticorpo anti-caxumba avaliado foi ≥ 51 Estimated Dose 50 (ED50). A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus do sarampo <24 ED50 antes da vacinação.
No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola iguais ou acima do valor limite.
Prazo: No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.
O valor de corte do anticorpo anti-rubéola avaliado foi ≥ 10 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL).
No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-varicela igual ou acima do valor de corte.
Prazo: No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Varivax.
O valor de corte do anticorpo anti-vírus da varicela avaliado foi ≥ 75 mili-Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL).
No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Varivax.
Concentrações de anticorpos contra o vírus do sarampo
Prazo: No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em mIU/mL. A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus do sarampo <150 mIU/mL antes da vacinação.
No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.
Concentrações de anticorpos contra o vírus da caxumba
Prazo: No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.
As concentrações de anticorpos são expressas como Título Médio Geométrico (GMT). A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com título de anticorpos < 24 ED50 antes da vacinação.
No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.
Concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola
Prazo: No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em UI/mL. A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola <4 UI/mL antes da vacinação.
No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Priorix.
Anti-S. Concentrações de anticorpos contra pneumoniae (por sorotipo).
Prazo: No dia 42 após a vacinação
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em µg/mL.
No dia 42 após a vacinação
Concentrações de anticorpos anti-varicela.
Prazo: No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Varivax.
As concentrações de anticorpos são expressas como títulos médios geométricos (GMT). A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentração de anticorpos < 25 mIU/mL antes da vacinação.
No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Varivax.
Concentrações de anticorpos anti-vírus da hepatite A.
Prazo: No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Havrix.
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em mIU/mL. A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus da hepatite A <15 mIU/mL antes da vacinação.
No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Havrix.
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-hepatite A iguais ou acima do valor de corte.
Prazo: No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Havrix.
O valor de corte do anticorpo anti-hepatite A avaliado foi ≥15 mili-Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL).
No Dia 42 após a administração de uma dose da vacina Havrix.
Anti-S. Concentrações de anticorpos contra pneumoniae (por sorotipo).
Prazo: No dia 0 antes da vacinação
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em µg/mL.
No dia 0 antes da vacinação
Número de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus do sarampo igual ou acima do valor limite
Prazo: 1 ano pós-vacinação
O valor de corte do anticorpo anti-vírus do sarampo avaliado foi ≥ 200 mili-Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL).
1 ano pós-vacinação
Número de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus do sarampo igual ou acima do valor limite
Prazo: Aos 2 anos pós-vacinação
O valor de corte do anticorpo anti-vírus do sarampo avaliado foi ≥ 200 mili-Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL).
Aos 2 anos pós-vacinação
Concentrações de anticorpos contra o vírus do sarampo
Prazo: Aos 2 anos pós-vacinação
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em mIU/mL. A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus do sarampo <150 mIU/mL antes da vacinação.
Aos 2 anos pós-vacinação
Concentrações de anticorpos contra o vírus do sarampo
Prazo: 1 ano pós-vacinação
As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em mIU/mL. A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus do sarampo <150 mIU/mL antes da vacinação.
1 ano pós-vacinação
Número de indivíduos que relatam erupções cutâneas semelhantes a sarampo/rubéola e erupções cutâneas semelhantes a varicela confirmadas pelo investigador.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Número de indivíduos relatando convulsões febris
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Momento das convulsões febris: os eventos ocorreram no Dia 29 no Grupo Priorix 2 e no Dia 0 no Grupo MMR II. Todos os casos de convulsão febril foram casos de meningismo.
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Títulos de anticorpos contra o vírus da caxumba (Neutralização de redução de placa aprimorada (PRN))
Prazo: 1 ano pós-vacinação
Os títulos de anticorpos foram expressos como Título Médio Geométrico (GMT). A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com título de anticorpos < 24 ED50 antes da vacinação.
1 ano pós-vacinação
Número de indivíduos relatando outra erupção cutânea.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Outra erupção cutânea = não confirmada pelo investigador como de natureza semelhante ao sarampo/rubéola ou semelhante à varicela
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Número de indivíduos com títulos de anticorpos do vírus anticaxumba acima do valor de corte (PRN aprimorado)
Prazo: 1 ano pós-vacinação
O valor de corte do anticorpo anti-vírus da caxumba avaliado foi ≥ 51 ED50.
1 ano pós-vacinação
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola iguais ou acima do valor limite.
Prazo: 1 ano pós-vacinação
O valor de corte do anticorpo anti-rubéola avaliado foi ≥ 10 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL). A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola <4 UI/mL antes da vacinação.
1 ano pós-vacinação
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola iguais ou acima do valor limite.
Prazo: Aos 2 anos pós-vacinação
O valor de corte do anticorpo anti-rubéola avaliado foi ≥ 10 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL).
Aos 2 anos pós-vacinação
Concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola
Prazo: 1 ano pós-vacinação
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em UI/mL. A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola <4 UI/mL antes da vacinação.
1 ano pós-vacinação
Concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola
Prazo: Aos 2 anos pós-vacinação
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em UI/mL. A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola <4 UI/mL antes da vacinação.
Aos 2 anos pós-vacinação
Número de Indivíduos Relatando Febre.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14) e 43 dias (dias 0-42)
a febre é avaliada para temperatura ≥38°C/100,4°F e >39,5°C/103,1°F conforme medido por via retal.
Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14) e 43 dias (dias 0-42)
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Número de Indivíduos Relatando Visita com Atendimento Médico (MAEs)
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Os MAEs foram definidos como eventos para os quais o sujeito recebeu atendimento médico definido como hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita de ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo. Qualquer MAE(s) = Ocorrência de qualquer MAE(s) independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer = a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Número de indivíduos que relatam inchaço da glândula parótida/salivar confirmado pelo investigador.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Inchaço acompanhado de sintomas gerais
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14)
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade e perda de apetite. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14)
Número de indivíduos que relatam novas doenças crônicas (NOCIs).
Prazo: Do dia 0 ao dia 180 após a vacinação
Os NOCIs incluíram distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Do dia 0 ao dia 180 após a vacinação
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 ao dia 180 após a vacinação
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Do dia 0 ao dia 180 após a vacinação
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do dia 180 ao dia 730 após a vacinação
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Do dia 180 ao dia 730 após a vacinação
Número de Indivíduos Relatando Condições que Levaram a Visitas ao Pronto Socorro (PS).
Prazo: Do dia 0 ao dia 180 após a vacinação
Do dia 0 ao dia 180 após a vacinação
Títulos de anticorpos contra o vírus da caxumba (PRN não aprimorado)
Prazo: 1 ano pós-vacinação
Os títulos de anticorpos foram expressos como Título Médio Geométrico (GMT).
1 ano pós-vacinação
Número de indivíduos com títulos de anticorpos do vírus anticaxumba acima do valor de corte (PRN sem aprimoramento)
Prazo: 1 ano pós-vacinação
O valor de corte do anticorpo anti-caxumba avaliado foi ≥ 4 Estimated Dose 50 (ED50).
1 ano pós-vacinação
Títulos de anticorpos contra o vírus da caxumba (PRN não aprimorado)
Prazo: Aos 2 anos pós-vacinação
As concentrações de anticorpos são expressas como Título Médio Geométrico (GMT).
Aos 2 anos pós-vacinação
Número de indivíduos com títulos de anticorpos do vírus anticaxumba acima do valor de corte (PRN sem aprimoramento)
Prazo: Aos 2 anos pós-vacinação
O valor de corte do anticorpo anti-caxumba avaliado foi ≥ 4 Estimated Dose 50 (ED50).
Aos 2 anos pós-vacinação
Concentrações de anticorpos contra o vírus da caxumba (ELISA de desenvolvimento de produtos farmacêuticos (PPD))
Prazo: 1 ano pós-vacinação
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMC) em unidades ELISA por mililitro (EU/mL). A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola <5 EU/mL antes da vacinação.
1 ano pós-vacinação
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos contra vírus anticaxumba acima do valor de corte (PPD ELISA)
Prazo: 1 ano pós-vacinação
O valor de corte do anticorpo contra o vírus da caxumba avaliado foi ≥ 10 unidades ELISA por mililitro (EU/mL)
1 ano pós-vacinação
Concentrações de anticorpos contra o vírus da caxumba (PPD ELISA)
Prazo: Aos 2 anos pós-vacinação
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMC) em unidades ELISA por mililitro (EU/mL). A análise foi realizada em indivíduos soronegativos. Indivíduos soronegativos são indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola <5 EU/mL antes da vacinação.
Aos 2 anos pós-vacinação
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos contra vírus anticaxumba acima do valor de corte (PPD ELISA)
Prazo: Aos 2 anos pós-vacinação
O valor de corte do anticorpo contra o vírus da caxumba avaliado foi ≥ 10 unidades ELISA por mililitro (EU/mL)
Aos 2 anos pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111870
  • 2011-005860-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 111870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina experimental da GSK Biological 209762

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