A GSK-k MMR vakcinájának (209762) immunogenitása az M-M-R® II-vel szemben, ha rutin vakcinával adják be 12-15 hónapos korban
2019. december 31. frissítette: GlaxoSmithKline
II. fázisú, randomizált, megfigyelő vak, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az immunogenitás és az antitest-perzisztencia felmérésére a GSK jelölt kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) oltását követően, szemben az M-M-R® II első adaggal, mindkettőt subcutane-ban beadva 15 hónapos korban, egyidejűleg hepatitis A vakcinával (HAV), varicella vakcinával (VV) és pneumococcus konjugált vakcinával (PCV), de külön helyen.
Ennek a vizsgálatnak a célja két kanyaró, mumpsz és rubeola konjugált vakcina (a GSK és a Merck and Company által gyártott) összehasonlítása a kiváltott immunválasz és a biztonság szempontjából az első oltás utáni hat hónapos követéssel. Ezenkívül egy és két évvel az MMR-vakcina beadása után értékelik az antitest-perzisztenciát.
A jegyzőkönyv feladása a 2009. októberi 1. és 2. jegyzőkönyv módosítását követően frissült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1259
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- GSK Investigational Site
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701-4607
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30721
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21021
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02724
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89015
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
- GSK Investigational Site
-
Rydal, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- GSK Investigational Site
-
Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- GSK Investigational Site
-
San Germán, Puerto Rico, 00683
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, az utóellenőrzésre való visszatérés) be kell vonni a vizsgálatba.
- Férfi vagy nő 12 és 15 hónapos életkor között (például 12 hónapos kortól a 16 hónapos kor előtti napig) az oltás időpontjában.
- Az alany szülőjétől/gondviselőjétől kapott írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Korábban három adag 7-valens pneumococcus konjugált vakcinát kaptak az első életéven belül, a harmadik adagot pedig legalább 30 nappal a beiratkozás és a vizsgálati vakcinákkal történő oltás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vakcinázást megelőző 30. naptól a vakcinázást követő 42. napig, kivéve az influenza elleni vakcinát és a Hib vakcinát.
- Korábbi oltás kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella ellen.
- Korábbi oltás hepatitis A ellen vagy negyedik adag pneumococcus konjugált vakcina átvétele.
- Kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster és hepatitis A betegségek anamnézisében.
- kanyarónak, mumpsznak, rubeolának és/vagy varicella/zosternek való ismert expozíció a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat), beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Túlérzékenység a latexszel szemben
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében, beleértve a lázas rohamokat is.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Poliklonális immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való belépés előtti hat hónapban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Priorix 1 csoport
A vizsgálati vakcináció idején 12 és 15 hónap közötti életkorú alanyok, akik egy adag Priorix vizsgálati vakcinát (1. tétel) kaptak szubkután a jobb felkarjukba.
Az alanyok egyidejűleg kaptak egy adag Havrix és Prevnar vakcinát intramuszkulárisan a bal, illetve a jobb combba, és egy adag Varivax vakcinát szubkután a bal felkarba.
Az alanyok korábban három adag Prevnar vakcinát kaptak életük első évében, a harmadik adagot pedig legalább 30 nappal a beiratkozás és a vizsgálati vakcinákkal történő oltás előtt.
|
Subcutan injekció, egy adag
Subcutan injekció, egy adag
Intramuszkuláris injekció, egy adag
Intramuszkuláris injekció, egy adag
|
|
Kísérleti: Priorix 2 csoport
A vizsgálati vakcinázás idején 12 és 15 hónap közötti életkorú alanyok, akik egy adag Priorix vizsgálati vakcinát (2. tétel) kaptak szubkután a jobb felkarjukba.
Az alanyok egyidejűleg kaptak egy adag Havrix és Prevnar vakcinát intramuszkulárisan a bal, illetve a jobb combba, és egy adag Varivax vakcinát szubkután a bal felkarba.
Az alanyok korábban három adag Prevnar vakcinát kaptak életük első évében, a harmadik adagot pedig legalább 30 nappal a beiratkozás és a vizsgálati vakcinákkal történő oltás előtt.
|
Subcutan injekció, egy adag
Subcutan injekció, egy adag
Intramuszkuláris injekció, egy adag
Intramuszkuláris injekció, egy adag
|
|
Kísérleti: Priorix 3 csoport
A vizsgálati vakcináció idején 12 és 15 hónap közötti életkorú alanyok, akik egy adag Priorix vizsgálati vakcinát (3. tétel) kaptak szubkután a jobb felkarjukba.
Az alanyok egyidejűleg kaptak egy adag Havrix és Prevnar vakcinát intramuszkulárisan a bal, illetve a jobb combba, és egy adag Varivax vakcinát szubkután a bal felkarba.
Az alanyok korábban három adag Prevnar vakcinát kaptak életük első évében, a harmadik adagot pedig legalább 30 nappal a beiratkozás és a vizsgálati vakcinákkal történő oltás előtt.
|
Subcutan injekció, egy adag
Subcutan injekció, egy adag
Intramuszkuláris injekció, egy adag
Intramuszkuláris injekció, egy adag
|
|
Aktív összehasonlító: MMR-II csoport
A vizsgálati oltás idején 12 és 15 hónapos kor közötti alanyok, akik véletlenszerűen kaptak egy adagot az M-M-R II (Merck és Co.) kereskedelemben kapható három különböző tétel egyikéből szubkután a jobb felkarba.
Az alanyok egyidejűleg kaptak egy adag Havrix és Prevnar vakcinát intramuszkulárisan a bal, illetve a jobb combba, és egy adag Varivax vakcinát szubkután a bal felkarba.
Az alanyok korábban három adag Prevnar vakcinát kaptak életük első évében, a harmadik adagot pedig legalább 30 nappal a beiratkozás és a vizsgálati vakcinákkal történő oltás előtt.
|
Subcutan injekció, egy adag
Intramuszkuláris injekció, egy adag
Intramuszkuláris injekció, egy adag
Subcutan injekció, egy adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest-koncentráció megegyezik vagy meghaladja a határértéket.
Időkeret: A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
A kanyaró vírus elleni antitestek küszöbértéke ≥ 200 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok azok az alanyok, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest-koncentrációja <150 mIU/ml a vakcinázás előtt.
|
A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-mumpsz vírus antitesttitere megegyezik vagy meghaladja a határértéket.
Időkeret: A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
A mumpsz vírus elleni antitest küszöbértéke ≥ 51, becsült dózis 50 (ED50) volt.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok azok az alanyok, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest-koncentrációja <24 ED50 a vakcinázás előtt.
|
A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a rubeolavírus elleni antitest-koncentráció megegyezik vagy meghaladja a határértéket.
Időkeret: A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
A rubeola vírus elleni antitest küszöbértéke ≥ 10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) volt.
|
A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a varicella elleni antitest koncentráció megegyezik a határértékkel vagy meghaladja azt.
Időkeret: A 42. napon a Varivax vakcina beadása után.
|
A varicella vírus elleni antitest küszöbértéke ≥ 75 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) volt.
|
A 42. napon a Varivax vakcina beadása után.
|
|
A kanyaró vírus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejezzük ki mIU/ml-ben.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok azok az alanyok, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest-koncentrációja <150 mIU/ml a vakcinázás előtt.
|
A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
|
Mumpsz vírus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagtiterben (GMT) fejezzük ki.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok olyan személyek, akiknek az antitest-titere 24 ED50 alatt volt a vakcinázás előtt.
|
A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
|
Rubeola vírus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejezzük ki NE/ml-ben.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok olyan alanyok, akiknél a rubeolavírus elleni antitest-koncentráció a vakcinázás előtt <4 NE/ml volt.
|
A 42. napon a Priorix vakcina beadása után.
|
|
Anti-S. Pneumoniae antitest koncentrációk (szerotípus szerint).
Időkeret: Az oltás utáni 42. napon
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejezzük ki µg/ml-ben.
|
Az oltás utáni 42. napon
|
|
Varicella elleni antitest koncentrációk.
Időkeret: A 42. napon a Varivax vakcina beadása után.
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagtiterekben (GMT) fejezzük ki.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok azok az alanyok, akiknél a vakcinázás előtt 25 mIU/ml-nél kisebb antitestkoncentráció volt.
|
A 42. napon a Varivax vakcina beadása után.
|
|
Hepatitis A vírus elleni antitestek koncentrációja.
Időkeret: A 42. napon a Havrix vakcina beadása után.
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejezzük ki mIU/ml-ben.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok azok az alanyok, akiknél a hepatitis A vírus elleni antitest koncentrációja <15 mIU/ml volt a vakcinázás előtt.
|
A 42. napon a Havrix vakcina beadása után.
|
|
A hepatitis A elleni antitestben szenvedő alanyok száma a határértékkel megegyező vagy azt meghaladó antitestkoncentrációban.
Időkeret: A 42. napon a Havrix vakcina beadása után.
|
A hepatitis elleni antitest küszöbértéke ≥15 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) volt.
|
A 42. napon a Havrix vakcina beadása után.
|
|
Anti-S. Pneumoniae antitest koncentrációk (szerotípus szerint).
Időkeret: Az oltás előtti 0. napon
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejezzük ki µg/ml-ben.
|
Az oltás előtti 0. napon
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest-koncentráció megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
A kanyaró vírus elleni antitestek küszöbértéke ≥ 200 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
|
1 évvel az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest-koncentráció megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 2 évvel az oltás után
|
A kanyaró vírus elleni antitestek küszöbértéke ≥ 200 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
|
2 évvel az oltás után
|
|
A kanyaró vírus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 2 évvel az oltás után
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejezzük ki mIU/ml-ben.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok azok az alanyok, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest-koncentrációja <150 mIU/ml a vakcinázás előtt.
|
2 évvel az oltás után
|
|
A kanyaró vírus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejeztük ki mIU/ml-ben.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok azok az alanyok, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest-koncentrációja <150 mIU/ml a vakcinázás előtt.
|
1 évvel az oltás után
|
|
A vizsgáló által megerősített kanyaró/rubeola-szerű kiütésről és varicella-szerű kiütésről jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
|
Lázgörcsről számoló alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
A lázgörcsök időzítése: az események a 29. napon a Priorix 2 csoportban és a 0. napon az MMR II csoportban történtek.
A lázgörcsök összes esete agyhártyagyulladás volt.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Mumpsz vírus elleni antitest titerek (Enhanced Plaque Reduction Neutralization (PRN))
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok olyan személyek, akiknek az antitest-titere 24 ED50 alatt volt a vakcinázás előtt.
|
1 évvel az oltás után
|
|
Egyéb kiütést jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Egyéb kiütések = a vizsgáló nem erősítette meg, hogy kanyaró/rubeolaszerű vagy varicella jellegű
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a mumpsz vírus elleni antitest titere meghaladja a határértéket (továbbfejlesztett PRN)
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
A mumpsz vírus elleni antitestek küszöbértéke ≥ 51 ED50 volt.
|
1 évvel az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a rubeolavírus elleni antitest-koncentráció megegyezik vagy meghaladja a határértéket.
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
A rubeola vírus elleni antitest küszöbértéke ≥ 10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) volt.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok olyan alanyok, akiknél a rubeolavírus elleni antitest-koncentráció a vakcinázás előtt <4 NE/ml volt.
|
1 évvel az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a rubeolavírus elleni antitest-koncentráció megegyezik vagy meghaladja a határértéket.
Időkeret: 2 évvel az oltás után
|
A rubeola vírus elleni antitest küszöbértéke ≥ 10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) volt.
|
2 évvel az oltás után
|
|
Rubeola vírus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejezzük ki NE/ml-ben.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok olyan alanyok, akiknél a rubeolavírus elleni antitest-koncentráció a vakcinázás előtt <4 NE/ml volt.
|
1 évvel az oltás után
|
|
Rubeola vírus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 2 évvel az oltás után
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejezzük ki NE/ml-ben.
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok olyan alanyok, akiknél a rubeolavírus elleni antitest-koncentráció a vakcinázás előtt <4 NE/ml volt.
|
2 évvel az oltás után
|
|
Lázról bejelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 15 napos (0-14. nap) és 43 napos (0-42. napok) alatt
|
lázat ≥38°C/100,4°F hőmérsékletre értékelik
és >39,5°C/103,1°F
rektálisan mérve.
|
Az oltást követő 15 napos (0-14. nap) és 43 napos (0-42. napok) alatt
|
|
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
|
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
|
Azon alanyok száma, akik orvosi látogatást jelentettek (MAE)
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
A MAE-ként olyan eseményeket határoztak meg, amelyek miatt az alany bármilyen okból kórházi kezelésként, sürgősségi osztály látogatásaként vagy egészségügyi személyzet (orvos) látogatása volt.
Bármely MAE(k) = Bármely MAE előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármely = bármely kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
A vizsgáló által megerősített parotis/nyálmirigy duzzanatról jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Duzzanat kísérő általános tünetekkel
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 15 napos (0-14. nap) időszak alatt
|
A kért általános tünetek az álmosság, az ingerlékenység és az étvágytalanság voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
|
Az oltást követő 15 napos (0-14. nap) időszak alatt
|
|
Új kezdetű krónikus betegségekről (NOCI) számolt alanyok száma.
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig az oltás után
|
A NOCI-k közé tartoztak az autoimmun betegségek, asztma, I-es típusú cukorbetegség, allergia.
|
A 0. naptól a 180. napig az oltás után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig az oltás után
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
|
A 0. naptól a 180. napig az oltás után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: A vakcinázást követő 180. naptól a 730. napig
|
A vizsgált SAE-k magukban foglalják a halált okozó, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylő, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményező, vagy veleszületett rendellenességeket/születési rendellenességeket okozó orvosi eseményeket a vizsgálati alany utódaiban.
|
A vakcinázást követő 180. naptól a 730. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik jelentették azokat a körülményeket, amelyek sürgősségi szoba (ER) látogatást tesznek szükségessé.
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig az oltás után
|
A 0. naptól a 180. napig az oltás után
|
|
|
Mumpsz vírus elleni antitest titerek (nem javított PRN)
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki.
|
1 évvel az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-mumpsz vírus antitest titere meghaladja a határértéket (nem javított PRN)
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
A mumpsz vírus elleni antitest küszöbértéke ≥ 4, becsült dózis 50 (ED50).
|
1 évvel az oltás után
|
|
Mumpsz vírus elleni antitest titerek (nem javított PRN)
Időkeret: 2 évvel az oltás után
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagtiterben (GMT) fejezzük ki.
|
2 évvel az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-mumpsz vírus antitest titere meghaladja a határértéket (nem javított PRN)
Időkeret: 2 évvel az oltás után
|
A mumpsz vírus elleni antitest küszöbértéke ≥ 4, becsült dózis 50 (ED50).
|
2 évvel az oltás után
|
|
Mumpsz vírus elleni antitest-koncentrációk (Pharmaceutical Product Development (PPD) ELISA)
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejezzük ki ELISA-egység per milliliterben (EU/ml).
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok olyan alanyok, akiknél a rubeolavírus elleni antitest-koncentráció 5 EU/mL-nél kisebb volt a vakcinázás előtt.
|
1 évvel az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a mumpsz vírus elleni antitestek koncentrációja meghaladja a határértéket (PPD ELISA)
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
A mumpsz vírus elleni antitestek küszöbértéke ≥ 10 ELISA egység milliliterenként (EU/ml) volt.
|
1 évvel az oltás után
|
|
Mumpsz vírus elleni antitest-koncentrációk (PPD ELISA)
Időkeret: 2 évvel az oltás után
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejezzük ki ELISA-egység per milliliterben (EU/ml).
Az elemzést szeronegatív alanyokon végeztük.
A szeronegatív alanyok olyan alanyok, akiknél a rubeolavírus elleni antitest-koncentráció 5 EU/mL-nél kisebb volt a vakcinázás előtt.
|
2 évvel az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a mumpsz vírus elleni antitestek koncentrációja meghaladja a határértéket (PPD ELISA)
Időkeret: 2 évvel az oltás után
|
A mumpsz vírus elleni antitestek küszöbértéke ≥ 10 ELISA egység milliliterenként (EU/ml) volt.
|
2 évvel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mufson MA, Diaz C, Leonardi M, Harrison CJ, Grogg S, Carbayo A, Carlo-Torres S, JeanFreau R, Quintero-Del-Rio A, Bautista G, Povey M, Da Costa C, Nicholson O, Innis BL. Safety and Immunogenicity of Human Serum Albumin-Free MMR Vaccine in US Children Aged 12-15 Months. J Pediatric Infect Dis Soc. 2015 Dec;4(4):339-48. doi: 10.1093/jpids/piu081. Epub 2014 Aug 7.
- Berry AA, Abu-Elyazeed R, Diaz-Perez C, Mufson MA, Harrison CJ, Leonardi M, Twiggs JD, Peltier C, Grogg S, Carbayo A, Shapiro S, Povey M, Baccarini C, Innis BL, Henry O. Two-year antibody persistence in children vaccinated at 12-15 months with a measles-mumps-rubella virus vaccine without human serum albumin. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jul 3;13(7):1516-1522. doi: 10.1080/21645515.2017.1309486. Epub 2017 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Morbillivírus fertőzések
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- A nyálmirigyek betegségei
- Togaviridae fertőzések
- Rubivírus fertőzések
- Rubulavírus fertőzések
- Parotitis
- Parotis betegségek
- Kanyaró
- Rubeola
- Mumpsz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111870
- 2011-005860-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 111870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 111870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 111870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 111870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 111870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 111870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 111870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .