Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af GSKs MMR-vaccine (209762) vs. M-M-R® II, når det gives med rutinevacciner i 12-15 måneders alderen

31. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase II, randomiseret, observatørblind, kontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af immunogenicitet og antistofpersistens efter vaccination med GSK's kandidat kombineret mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine (MMR) versus M-M-R® II som en første dosis, begge administreret subkutant ved 12- 15 måneders alder, samtidig med hepatitis A-vaccine (HAV), skoldkoppevaccine (VV) og pneumokokkonjugatvaccine (PCV), men på separate steder.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-konjugatvacciner (fremstillet af GSK og Merck and Company) med hensyn til det fremkaldte immunrespons og sikkerhed med en seks måneders opfølgning efter første vaccination. Derudover vil antistofpersistens blive vurderet et og to år efter administration af MFR-vaccine.

Protokolopslaget er blevet opdateret efter protokolændring 1 og 2, oktober 2009.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701-4607
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • GSK Investigational Site
      • San Germán, Puerto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg) skal tilmeldes undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde mellem 12 og 15 måneder (fx fra 12 måneder til dagen før 16 måneder) på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Har tidligere modtaget tre doser 7-valent pneumokokkonjugatvaccine inden for det første leveår med den tredje dosis indgivet mindst 30 dage før optagelse og vaccination med undersøgelsesvacciner.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, fra 30 dage før vaccination til 42 dage efter vaccination, bortset fra influenzavaccine og Hib-vaccine.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A eller modtagelse af en fjerde dosis pneumokokkonjugatvaccine.
  • Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster og hepatitis A-sygdomme.
  • Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller varicella/zoster inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet), inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Overfølsomhed over for latex
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, herunder feberkramper.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af polyklonale immunoglobuliner og/eller blodprodukter i løbet af de seks måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Priorix 1 gruppe
Forsøgspersoner mellem 12 og 15 måneder på tidspunktet for undersøgelsesvaccination, som fik én dosis Priorix forsøgsvaccine (lot 1) subkutant i højre overarm. Forsøgspersoner fik samtidig én dosis Havrix- og Prevnar-vacciner intramuskulært i henholdsvis venstre og højre lår og én dosis Varivax-vaccine subkutant i venstre overarm. Forsøgspersoner havde tidligere modtaget tre doser Prevnar-vaccine inden for det første leveår med den tredje dosis administreret mindst 30 dage før indskrivning og vaccination med undersøgelsesvacciner.
Biologisk: GSK Biologicals undersøgelsesvaccine 209762
Subkutan injektion, én dosis
Biologisk: Varivax®
Subkutan injektion, én dosis
Biologisk: Havrix®
Intramuskulær injektion, én dosis
Biologisk: Prevnar®
Intramuskulær injektion, én dosis
Eksperimentel: Priorix 2 gruppe
Forsøgspersoner mellem 12 og 15 måneder på tidspunktet for undersøgelsens vaccination, som modtog én dosis Priorix forsøgsvaccine (lot 2) subkutant i højre overarm. Forsøgspersoner fik samtidig én dosis Havrix- og Prevnar-vacciner intramuskulært i henholdsvis venstre og højre lår og én dosis Varivax-vaccine subkutant i venstre overarm. Forsøgspersoner havde tidligere modtaget tre doser Prevnar-vaccine inden for det første leveår med den tredje dosis administreret mindst 30 dage før indskrivning og vaccination med undersøgelsesvacciner.
Biologisk: GSK Biologicals undersøgelsesvaccine 209762
Subkutan injektion, én dosis
Biologisk: Varivax®
Subkutan injektion, én dosis
Biologisk: Havrix®
Intramuskulær injektion, én dosis
Biologisk: Prevnar®
Intramuskulær injektion, én dosis
Eksperimentel: Priorix 3 gruppe
Forsøgspersoner mellem 12 og 15 måneder på tidspunktet for undersøgelsesvaccination, som fik én dosis Priorix forsøgsvaccine (lot 3) subkutant i højre overarm. Forsøgspersoner fik samtidig én dosis Havrix- og Prevnar-vacciner intramuskulært i henholdsvis venstre og højre lår og én dosis Varivax-vaccine subkutant i venstre overarm. Forsøgspersoner havde tidligere modtaget tre doser Prevnar-vaccine inden for det første leveår med den tredje dosis administreret mindst 30 dage før indskrivning og vaccination med undersøgelsesvacciner.
Biologisk: GSK Biologicals undersøgelsesvaccine 209762
Subkutan injektion, én dosis
Biologisk: Varivax®
Subkutan injektion, én dosis
Biologisk: Havrix®
Intramuskulær injektion, én dosis
Biologisk: Prevnar®
Intramuskulær injektion, én dosis
Aktiv komparator: MMR-II gruppe
Forsøgspersoner mellem 12 og 15 måneder på tidspunktet for undersøgelsesvaccination, som tilfældigt modtog én dosis af en af ​​tre forskellige kommercielt tilgængelige partier af M-M-R II (Merck og Co.)-vaccine subkutant i højre overarm. Forsøgspersoner fik samtidig én dosis Havrix- og Prevnar-vacciner intramuskulært i henholdsvis venstre og højre lår og én dosis Varivax-vaccine subkutant i venstre overarm. Forsøgspersoner havde tidligere modtaget tre doser Prevnar-vaccine inden for det første leveår med den tredje dosis administreret mindst 30 dage før indskrivning og vaccination med undersøgelsesvacciner.
Biologisk: Varivax®
Subkutan injektion, én dosis
Biologisk: Havrix®
Intramuskulær injektion, én dosis
Biologisk: Prevnar®
Intramuskulær injektion, én dosis
Biologisk: M-M-R® II (Merck og Co)
Subkutan injektion, én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien.
Tidsramme: På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.
Vurderet grænseværdi for anti-mæslingevirus-antistof var ≥ 200 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentrationer <150 mIU/ml før vaccination.
På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.
Antal forsøgspersoner med anti-fåresygevirus-antistoftiter lig med eller over grænseværdien.
Tidsramme: På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.
Afskæringsværdien for anti-fårevirus-antistof vurderet var ≥ 51 Estimeret dosis 50 (ED50). Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentrationer <24 ED50 før vaccination.
På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.
Antal forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdien.
Tidsramme: På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.
Vurderet grænseværdi for anti-rubellavirus-antistof var ≥ 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-varicella-antistofkoncentration lig med eller over afskæringsværdien.
Tidsramme: På dag 42 efter administration af en dosis Varivax-vaccine.
Vurderet grænseværdi for anti-varicellavirus-antistof var ≥ 75 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 42 efter administration af en dosis Varivax-vaccine.
Anti-mæslingevirus Antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mIU/ml. Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentrationer <150 mIU/ml før vaccination.
På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.
Anti-fåresyge Virus Antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.
Antistofkoncentrationer er udtrykt som Geometric Mean Titer (GMT). Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med antistoftiter < 24 ED50 før vaccination.
På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.
Anti-røde hundevirus antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i IE/ml. Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentrationer <4 IE/ml før vaccination.
På dag 42 efter administration af en dosis Priorix-vaccine.
Anti-S. Pneumoniae-antistofkoncentrationer (efter serotype).
Tidsramme: På dag 42 efter vaccination
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i µg/ml.
På dag 42 efter vaccination
Anti-varicella antistofkoncentrationer.
Tidsramme: På dag 42 efter administration af en dosis Varivax-vaccine.
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middeltitre (GMT). Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med antistofkoncentration < 25 mIU/ml før vaccination.
På dag 42 efter administration af en dosis Varivax-vaccine.
Anti-hepatitis A-virus antistofkoncentrationer.
Tidsramme: På dag 42 efter administration af en dosis Havrix-vaccine.
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mIU/ml. Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-hepatitis A-virus antistofkoncentrationer <15 mIU/ml før vaccination.
På dag 42 efter administration af en dosis Havrix-vaccine.
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis A-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdien.
Tidsramme: På dag 42 efter administration af en dosis Havrix-vaccine.
Anti-hepatitis A antistof cut-off-værdi vurderet var ≥15 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
På dag 42 efter administration af en dosis Havrix-vaccine.
Anti-S. Pneumoniae-antistofkoncentrationer (efter serotype).
Tidsramme: På dag 0 før vaccination
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i µg/ml.
På dag 0 før vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Vurderet grænseværdi for anti-mæslingevirus-antistof var ≥ 200 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
1 år efter vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: 2 år efter vaccination
Vurderet grænseværdi for anti-mæslingevirus-antistof var ≥ 200 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
2 år efter vaccination
Anti-mæslingevirus Antistofkoncentrationer
Tidsramme: 2 år efter vaccination
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mIU/ml. Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentrationer <150 mIU/ml før vaccination.
2 år efter vaccination
Anti-mæslingevirus Antistofkoncentrationer
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mIU/ml. Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentrationer <150 mIU/ml før vaccination.
1 år efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer efterforsker-bekræftet mæslinger/røde hunde-lignende udslæt og skoldkopper-lignende udslæt.
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feberkramper
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Tidspunkt for feberkramper: Hændelser forekom på dag 29 i Priorix 2-gruppen og dag 0 i MFR II-gruppen. Alle tilfælde af feberkramper var tilfælde af meningisme.
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Anti-fåresygevirus antistoftitre (Enhanced Plaque Reduction Neutralization (PRN))
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Antistoftitre blev udtrykt som geometrisk middeltiter (GMT). Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med antistoftiter < 24 ED50 før vaccination.
1 år efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer andet udslæt.
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Andet udslæt = ikke bekræftet af investigator at være enten mæslinger/røde hunde-lignende eller varicella-lignende i naturen
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-fåresygevirus-antistoftitre over grænseværdien (forbedret PRN)
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Afskæringsværdien for anti-fårevirus-antistof vurderet var ≥ 51 ED50.
1 år efter vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdien.
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Vurderet grænseværdi for anti-rubellavirus-antistof var ≥ 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml). Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentrationer <4 IE/ml før vaccination.
1 år efter vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdien.
Tidsramme: 2 år efter vaccination
Vurderet grænseværdi for anti-rubellavirus-antistof var ≥ 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
2 år efter vaccination
Anti-røde hundevirus antistofkoncentrationer
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i IE/ml. Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentrationer <4 IE/ml før vaccination.
1 år efter vaccination
Anti-røde hundevirus antistofkoncentrationer
Tidsramme: 2 år efter vaccination
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i IE/ml. Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentrationer <4 IE/ml før vaccination.
2 år efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber.
Tidsramme: I løbet af 15-dages (dage 0-14) og 43 dage (dage 0-42) efter vaccinationsperioden
feber vurderes til temperatur ≥38°C/100,4°F og >39,5°C/103,1°F som målt rektalt.
I løbet af 15-dages (dage 0-14) og 43 dage (dage 0-42) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer lægebesøg (MAE'er)
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
MAE'er blev defineret som hændelser, for hvilke forsøgspersonen modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. Enhver MAE(er) = Forekomst af enhver MAE(er) uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver = forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Efterforsker-bekræftet Parotis/spytkirtel hævelse.
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Hævelse med tilhørende generelle symptomer
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 15 dage (dage 0-14) efter vaccination
Vurderede opfordrede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet og appetitløshed. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 15 dage (dage 0-14) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nye kroniske sygdomme (NOCI'er).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180 efter vaccination
NOCI'er omfattede autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra dag 0 til dag 180 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180 efter vaccination
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dag 0 til dag 180 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 180 til dag 730 efter vaccination
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dag 180 til dag 730 efter vaccination
Antal forsøgspersoner Rapporteringsforhold, der giver anledning til besøg på skadestuen.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180 efter vaccination
Fra dag 0 til dag 180 efter vaccination
Anti-fåresygevirus-antistoftitre (uforbedret PRN)
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Antistoftitre blev udtrykt som geometrisk middeltiter (GMT).
1 år efter vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-fårevirus-antistoftitre over grænseværdien (uforbedret PRN)
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Vurderet grænseværdi for anti-fårevirus-antistof var ≥ 4 estimeret dosis 50 (ED50).
1 år efter vaccination
Anti-fåresygevirus-antistoftitre (uforbedret PRN)
Tidsramme: 2 år efter vaccination
Antistofkoncentrationer er udtrykt som Geometric Mean Titer (GMT).
2 år efter vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-fårevirus-antistoftitre over grænseværdien (uforbedret PRN)
Tidsramme: 2 år efter vaccination
Vurderet grænseværdi for anti-fårevirus-antistof var ≥ 4 estimeret dosis 50 (ED50).
2 år efter vaccination
Anti-fåresyge Virus Antistof Koncentrationer (Pharmaceutical Product Development (PPD) ELISA)
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentrationer <5 EU/ml før vaccination.
1 år efter vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-fåresygevirus-antistofkoncentrationer over grænseværdien (PPD ELISA)
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Afskæringsværdien for anti-fårevirus-antistof vurderet var ≥ 10 ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml)
1 år efter vaccination
Anti-fåresygevirus antistofkoncentrationer (PPD ELISA)
Tidsramme: 2 år efter vaccination
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Analysen blev udført på seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentrationer <5 EU/ml før vaccination.
2 år efter vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-fåresygevirus-antistofkoncentrationer over grænseværdien (PPD ELISA)
Tidsramme: 2 år efter vaccination
Afskæringsværdien for anti-fårevirus-antistof vurderet var ≥ 10 ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml)
2 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (Skøn)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111870
  • 2011-005860-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 111870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner