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Immunogenicità del vaccino MMR di GSKs (209762) vs. M-M-R® II, quando somministrato con vaccini di routine a 12-15 mesi di età

31 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II, randomizzato, osservatore cieco, controllato, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la persistenza anticorpale dopo la vaccinazione con il vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) candidato di GSK rispetto a M-M-R® II come prima dose, entrambi somministrati per via sottocutanea a 12- 15 mesi di età, in concomitanza con il vaccino contro l'epatite A (HAV), il vaccino contro la varicella (VV) e il vaccino pneumococcico coniugato (PCV) ma in siti separati.

Lo scopo di questo studio è confrontare due vaccini coniugati contro morbillo, parotite e rosolia (prodotti da GSK e Merck and Company) in termini di risposta immunitaria suscitata e sicurezza con un follow-up di sei mesi dopo la prima vaccinazione. Inoltre, la persistenza anticorpale sarà valutata uno e due anni dopo la somministrazione del vaccino MMR.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito agli emendamenti al protocollo 1 e 2, ottobre 2009.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1259

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • GSK Investigational Site
      • San Germán, Porto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701-4607
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede diario, ritorno per le visite di follow-up) devono essere arruolati nello studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi (ad es. dall'età di 12 mesi fino al giorno prima dell'età di 16 mesi) al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • - Aver ricevuto in precedenza tre dosi di vaccino pneumococcico coniugato 7-valente entro il primo anno di vita con la terza dose somministrata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e vaccinazione con i vaccini dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio da 30 giorni prima della vaccinazione fino a 42 giorni dopo la vaccinazione, ad eccezione del vaccino antinfluenzale e del vaccino Hib.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella.
  • Precedente vaccinazione contro l'epatite A o ricezione di una quarta dose di vaccino pneumococcico coniugato.
  • Storia di morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster ed epatite A.
  • Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella/zoster nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio), inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Ipersensibilità al lattice
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, comprese convulsioni febbrili.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline policlonali e/o qualsiasi emoderivato durante i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Priorix 1
Soggetti di età compresa tra 12 e 15 mesi al momento della vaccinazione in studio che hanno ricevuto una dose di vaccino sperimentale Priorix (Lotto 1) per via sottocutanea nella parte superiore del braccio destro. I soggetti hanno ricevuto contemporaneamente una dose dei vaccini Havrix e Prevnar per via intramuscolare nella coscia sinistra e destra, rispettivamente, e una dose del vaccino Varivax per via sottocutanea nella parte superiore del braccio sinistro. I soggetti avevano precedentemente ricevuto tre dosi di vaccino Prevnar entro il primo anno di vita con la terza dose somministrata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e vaccinazione con i vaccini dello studio.
Biologico: Vaccino sperimentale 209762 di GSK Biological
Iniezione sottocutanea, una dose
Biologico: Varivax®
Iniezione sottocutanea, una dose
Biologico: Havrix®
Iniezione intramuscolare, una dose
Biologico: Prevnar®
Iniezione intramuscolare, una dose
Sperimentale: Gruppo Priorix 2
Soggetti di età compresa tra 12 e 15 mesi al momento della vaccinazione in studio che hanno ricevuto una dose di vaccino sperimentale Priorix (Lotto 2) per via sottocutanea nella parte superiore destra del braccio. I soggetti hanno ricevuto contemporaneamente una dose dei vaccini Havrix e Prevnar per via intramuscolare nella coscia sinistra e destra, rispettivamente, e una dose del vaccino Varivax per via sottocutanea nella parte superiore del braccio sinistro. I soggetti avevano precedentemente ricevuto tre dosi di vaccino Prevnar entro il primo anno di vita con la terza dose somministrata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e vaccinazione con i vaccini dello studio.
Biologico: Vaccino sperimentale 209762 di GSK Biological
Iniezione sottocutanea, una dose
Biologico: Varivax®
Iniezione sottocutanea, una dose
Biologico: Havrix®
Iniezione intramuscolare, una dose
Biologico: Prevnar®
Iniezione intramuscolare, una dose
Sperimentale: Gruppo Priorix 3
Soggetti di età compresa tra 12 e 15 mesi al momento della vaccinazione in studio che hanno ricevuto una dose di vaccino sperimentale Priorix (Lotto 3) per via sottocutanea nella parte superiore destra del braccio. I soggetti hanno ricevuto contemporaneamente una dose dei vaccini Havrix e Prevnar per via intramuscolare nella coscia sinistra e destra, rispettivamente, e una dose del vaccino Varivax per via sottocutanea nella parte superiore del braccio sinistro. I soggetti avevano precedentemente ricevuto tre dosi di vaccino Prevnar entro il primo anno di vita con la terza dose somministrata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e vaccinazione con i vaccini dello studio.
Biologico: Vaccino sperimentale 209762 di GSK Biological
Iniezione sottocutanea, una dose
Biologico: Varivax®
Iniezione sottocutanea, una dose
Biologico: Havrix®
Iniezione intramuscolare, una dose
Biologico: Prevnar®
Iniezione intramuscolare, una dose
Comparatore attivo: Gruppo MMR-II
Soggetti di età compresa tra 12 e 15 mesi al momento della vaccinazione dello studio che hanno ricevuto in modo casuale una dose di uno dei tre diversi lotti disponibili in commercio di vaccino M-M-R II (Merck e Co.) per via sottocutanea nella parte superiore del braccio destro. I soggetti hanno ricevuto contemporaneamente una dose dei vaccini Havrix e Prevnar per via intramuscolare nella coscia sinistra e destra, rispettivamente, e una dose del vaccino Varivax per via sottocutanea nella parte superiore del braccio sinistro. I soggetti avevano precedentemente ricevuto tre dosi di vaccino Prevnar entro il primo anno di vita con la terza dose somministrata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e vaccinazione con i vaccini dello studio.
Biologico: Varivax®
Iniezione sottocutanea, una dose
Biologico: Havrix®
Iniezione intramuscolare, una dose
Biologico: Prevnar®
Iniezione intramuscolare, una dose
Biologico: M-M-R® II (Merck e Co)
Iniezione sottocutanea, una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo uguale o superiore al valore soglia.
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.
Il valore cut-off degli anticorpi contro il virus del morbillo valutato era ≥ 200 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL). L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus del morbillo <150 mIU/mL prima della vaccinazione.
Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.
Numero di soggetti con titolo anticorpale del virus anti-parotite uguale o superiore al valore soglia.
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.
Il valore cut-off degli anticorpi anti-virus della parotite valutato era ≥ 51 Dose stimata 50 (ED50). L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus del morbillo <24 ED50 prima della vaccinazione.
Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali del virus anti-rosolia pari o superiori al valore soglia.
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.
Il valore cut-off degli anticorpi anti-virus della rosolia valutato era ≥ 10 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-varicella pari o superiore al valore soglia.
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Varivax.
Il valore cut-off degli anticorpi anti-varicella virus valutato era ≥ 75 milli Unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Varivax.
Concentrazioni di anticorpi del virus anti-morbillo
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL. L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus del morbillo <150 mIU/mL prima della vaccinazione.
Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.
Concentrazioni di anticorpi del virus anti-parotite
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come titolo geometrico medio (GMT). L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con titolo anticorpale < 24 ED50 prima della vaccinazione.
Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.
Concentrazioni anticorpali del virus anti-rosolia
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in IU/mL. L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus della rosolia <4 UI/mL prima della vaccinazione.
Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Priorix.
Anti-S. Concentrazioni di anticorpi contro la polmonite (per sierotipo).
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la vaccinazione
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in µg/mL.
Al giorno 42 dopo la vaccinazione
Concentrazioni di anticorpi anti-varicella.
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Varivax.
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come titoli medi geometrici (GMT). L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazione anticorpale < 25 mIU/mL prima della vaccinazione.
Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Varivax.
Concentrazioni di anticorpi anti-virus dell'epatite A.
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Havrix.
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL. L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus dell'epatite A <15 mIU/mL prima della vaccinazione.
Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Havrix.
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite A pari o superiori al valore soglia.
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Havrix.
Il valore di cut-off dell'anticorpo anti-epatite A valutato era ≥15 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino Havrix.
Anti-S. Concentrazioni di anticorpi contro la polmonite (per sierotipo).
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima della vaccinazione
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in µg/mL.
Al giorno 0 prima della vaccinazione
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: A 1 anno dalla vaccinazione
Il valore cut-off degli anticorpi contro il virus del morbillo valutato era ≥ 200 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
A 1 anno dalla vaccinazione
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: A 2 anni dalla vaccinazione
Il valore cut-off degli anticorpi contro il virus del morbillo valutato era ≥ 200 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
A 2 anni dalla vaccinazione
Concentrazioni di anticorpi del virus anti-morbillo
Lasso di tempo: A 2 anni dalla vaccinazione
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL. L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus del morbillo <150 mIU/mL prima della vaccinazione.
A 2 anni dalla vaccinazione
Concentrazioni di anticorpi del virus anti-morbillo
Lasso di tempo: A 1 anno dalla vaccinazione
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL. L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus del morbillo <150 mIU/mL prima della vaccinazione.
A 1 anno dalla vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riferito eruzioni cutanee simili a morbillo/rosolia e varicella confermate dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno riportato convulsioni febbrili
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Tempistica delle convulsioni febbrili: gli eventi si sono verificati il ​​giorno 29 nel gruppo Priorix 2 e il giorno 0 nel gruppo MMR II. Tutti i casi di convulsioni febbrili erano casi di meningismo.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Titoli anticorpali del virus anti-parotite (neutralizzazione potenziata della riduzione della placca (PRN))
Lasso di tempo: A 1 anno dalla vaccinazione
I titoli anticorpali sono stati espressi come titolo geometrico medio (GMT). L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con titolo anticorpale < 24 ED50 prima della vaccinazione.
A 1 anno dalla vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato altre eruzioni cutanee.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Altra eruzione cutanea = non confermata dallo sperimentatore come di natura simile al morbillo/rosolia o simile alla varicella
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti con titoli anticorpali del virus anti-parotite al di sopra del valore soglia (PRN potenziato)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla vaccinazione
Il valore cut-off degli anticorpi anti-virus della parotite valutato era ≥ 51 ED50.
A 1 anno dalla vaccinazione
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali del virus anti-rosolia pari o superiori al valore soglia.
Lasso di tempo: A 1 anno dalla vaccinazione
Il valore cut-off degli anticorpi anti-virus della rosolia valutato era ≥ 10 unità internazionali per millilitro (UI/mL). L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus della rosolia <4 UI/mL prima della vaccinazione.
A 1 anno dalla vaccinazione
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali del virus anti-rosolia pari o superiori al valore soglia.
Lasso di tempo: A 2 anni dalla vaccinazione
Il valore cut-off degli anticorpi anti-virus della rosolia valutato era ≥ 10 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
A 2 anni dalla vaccinazione
Concentrazioni anticorpali del virus anti-rosolia
Lasso di tempo: A 1 anno dalla vaccinazione
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in IU/mL. L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus della rosolia <4 UI/mL prima della vaccinazione.
A 1 anno dalla vaccinazione
Concentrazioni anticorpali del virus anti-rosolia
Lasso di tempo: A 2 anni dalla vaccinazione
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in IU/mL. L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus della rosolia <4 UI/mL prima della vaccinazione.
A 2 anni dalla vaccinazione
Numero di soggetti che riportano febbre.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14) e 43 giorni (giorni 0-42)
la febbre viene valutata per una temperatura ≥38°C/100,4°F e >39,5°C/103,1°F come misurato per via rettale.
Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14) e 43 giorni (giorni 0-42)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno riferito di visite mediche assistite (MAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
I MAE sono stati definiti come eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita ao da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi MAE(s) = Occorrenza di qualsiasi MAE(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno riferito tumefazione delle ghiandole salivari/parotidi confermata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Gonfiore con sintomi generali di accompagnamento
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14).
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14).
Numero di soggetti che segnalano malattie croniche di nuova insorgenza (NOCI).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
I NOCI includevano malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 180 al giorno 730 dopo la vaccinazione
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono anomalie congenite/difetti alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal giorno 180 al giorno 730 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che riferiscono condizioni che richiedono visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali del virus anti-parotite (PRN non potenziato)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla vaccinazione
I titoli anticorpali sono stati espressi come titolo geometrico medio (GMT).
A 1 anno dalla vaccinazione
Numero di soggetti con titoli anticorpali del virus anti-parotite superiori al valore soglia (PRN non potenziato)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla vaccinazione
Il valore cut-off degli anticorpi anti-virus della parotite valutato era ≥ 4 Dose stimata 50 (ED50).
A 1 anno dalla vaccinazione
Titoli anticorpali del virus anti-parotite (PRN non potenziato)
Lasso di tempo: A 2 anni dalla vaccinazione
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come titolo geometrico medio (GMT).
A 2 anni dalla vaccinazione
Numero di soggetti con titoli anticorpali del virus anti-parotite superiori al valore soglia (PRN non potenziato)
Lasso di tempo: A 2 anni dalla vaccinazione
Il valore cut-off degli anticorpi anti-virus della parotite valutato era ≥ 4 Dose stimata 50 (ED50).
A 2 anni dalla vaccinazione
Concentrazioni anticorpali del virus anti-parotite (ELISA per lo sviluppo di prodotti farmaceutici (PPD))
Lasso di tempo: A 1 anno dalla vaccinazione
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EU/mL). L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus della rosolia <5 EU/mL prima della vaccinazione.
A 1 anno dalla vaccinazione
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali del virus anti-parotite superiori al valore soglia (PPD ELISA)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla vaccinazione
Il valore cut-off degli anticorpi anti-virus della parotite valutato era ≥ 10 unità ELISA per millilitro (EU/mL)
A 1 anno dalla vaccinazione
Concentrazioni anticorpali del virus anti-parotite (PPD ELISA)
Lasso di tempo: A 2 anni dalla vaccinazione
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EU/mL). L'analisi è stata eseguita su soggetti sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus della rosolia <5 EU/mL prima della vaccinazione.
A 2 anni dalla vaccinazione
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali del virus anti-parotite superiori al valore soglia (PPD ELISA)
Lasso di tempo: A 2 anni dalla vaccinazione
Il valore cut-off degli anticorpi anti-virus della parotite valutato era ≥ 10 unità ELISA per millilitro (EU/mL)
A 2 anni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111870
  • 2011-005860-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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