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Immunogenität des MMR-Impfstoffs (209762) von GSK im Vergleich zu M-M-R® II, wenn er mit Routineimpfstoffen im Alter von 12–15 Monaten verabreicht wird

31. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Antikörperpersistenz nach der Impfung mit dem kombinierten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffkandidaten (MMR) von GSK im Vergleich zu M-M-R® II als erste Dosis, beide subkutan im Alter von 12 bis 18 Jahren verabreicht. 15 Monate alt, gleichzeitig mit Hepatitis-A-Impfstoff (HAV), Varizellen-Impfstoff (VV) und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV), jedoch an unterschiedlichen Standorten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Masern-, Mumps- und Röteln-Konjugatimpfstoffe (hergestellt von GSK und Merck and Company) hinsichtlich der hervorgerufenen Immunantwort und Sicherheit mit einer sechsmonatigen Nachuntersuchung nach der ersten Impfung zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Antikörperpersistenz ein und zwei Jahre nach der Verabreichung des MMR-Impfstoffs beurteilt.

Die Protokollveröffentlichung wurde nach den Protokolländerungen 1 und 2 vom Oktober 2009 aktualisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1259

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • GSK Investigational Site
      • San Germán, Puerto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701-4607
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen) sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 12 und 15 Monaten (z. B. vom 12. Lebensmonat bis zum Tag vor dem 16. Lebensmonat) zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Zuvor innerhalb des ersten Lebensjahres drei Dosen des 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs erhalten haben, wobei die dritte Dosis mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und der Impfung mit Studienimpfstoffen verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs von 30 Tagen vor der Impfung bis 42 Tage nach der Impfung, mit Ausnahme von Influenza-Impfstoff und Hib-Impfstoff.
  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Varizellen.
  • Vorherige Impfung gegen Hepatitis A oder Erhalt einer vierten Dosis eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von Masern, Mumps, Röteln, Varizellen/Zoster und Hepatitis A-Erkrankungen.
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Varizellen/Zoster innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich), einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle, einschließlich Fieberkrämpfen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von polyklonalen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während der sechs Monate vor Beginn der Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Priorix 1 Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der Studienimpfung zwischen 12 und 15 Monaten alt waren und eine Dosis des Prüfimpfstoffs Priorix (Charge 1) subkutan in den rechten Oberarm erhielten. Die Probanden erhielten gleichzeitig eine Dosis der Impfstoffe Havrix und Prevnar intramuskulär in den linken bzw. rechten Oberschenkel und eine Dosis des Impfstoffs Varivax subkutan in den linken Oberarm. Die Probanden hatten zuvor innerhalb des ersten Lebensjahres drei Dosen des Prevnar-Impfstoffs erhalten, wobei die dritte Dosis mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und Impfung mit Studienimpfstoffen verabreicht wurde.
Biologisch: Der Prüfimpfstoff 209762 von GSK Biological
Subkutane Injektion, eine Dosis
Biologisch: Varivax®
Subkutane Injektion, eine Dosis
Biologisch: Havrix®
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Biologisch: Prevnar®
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Experimental: Priorix 2-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der Studienimpfung zwischen 12 und 15 Monaten alt waren und eine Dosis des Prüfimpfstoffs Priorix (Charge 2) subkutan in den rechten Oberarm erhielten. Die Probanden erhielten gleichzeitig eine Dosis der Impfstoffe Havrix und Prevnar intramuskulär in den linken bzw. rechten Oberschenkel und eine Dosis des Impfstoffs Varivax subkutan in den linken Oberarm. Die Probanden hatten zuvor innerhalb des ersten Lebensjahres drei Dosen des Prevnar-Impfstoffs erhalten, wobei die dritte Dosis mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und Impfung mit Studienimpfstoffen verabreicht wurde.
Biologisch: Der Prüfimpfstoff 209762 von GSK Biological
Subkutane Injektion, eine Dosis
Biologisch: Varivax®
Subkutane Injektion, eine Dosis
Biologisch: Havrix®
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Biologisch: Prevnar®
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Experimental: Priorix 3-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der Studienimpfung zwischen 12 und 15 Monaten alt waren und eine Dosis des Priorix-Prüfimpfstoffs (Charge 3) subkutan in den rechten Oberarm erhielten. Die Probanden erhielten gleichzeitig eine Dosis der Impfstoffe Havrix und Prevnar intramuskulär in den linken bzw. rechten Oberschenkel und eine Dosis des Impfstoffs Varivax subkutan in den linken Oberarm. Die Probanden hatten zuvor innerhalb des ersten Lebensjahres drei Dosen des Prevnar-Impfstoffs erhalten, wobei die dritte Dosis mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und Impfung mit Studienimpfstoffen verabreicht wurde.
Biologisch: Der Prüfimpfstoff 209762 von GSK Biological
Subkutane Injektion, eine Dosis
Biologisch: Varivax®
Subkutane Injektion, eine Dosis
Biologisch: Havrix®
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Biologisch: Prevnar®
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Aktiver Komparator: MMR-II-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der Studienimpfung zwischen 12 und 15 Monaten alt waren und nach dem Zufallsprinzip eine Dosis einer von drei verschiedenen kommerziell erhältlichen Chargen des M-M-R II-Impfstoffs (Merck und Co.) subkutan in den rechten Oberarm erhielten. Die Probanden erhielten gleichzeitig eine Dosis der Impfstoffe Havrix und Prevnar intramuskulär in den linken bzw. rechten Oberschenkel und eine Dosis des Impfstoffs Varivax subkutan in den linken Oberarm. Die Probanden hatten zuvor innerhalb des ersten Lebensjahres drei Dosen des Prevnar-Impfstoffs erhalten, wobei die dritte Dosis mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und Impfung mit Studienimpfstoffen verabreicht wurde.
Biologisch: Varivax®
Subkutane Injektion, eine Dosis
Biologisch: Havrix®
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Biologisch: Prevnar®
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Biologisch: M-M-R® II (Merck und Co)
Subkutane Injektion, eine Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration, die dem Cut-off-Wert entspricht oder darüber liegt.
Zeitfenster: Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.
Der ermittelte Cut-off-Wert für Anti-Masern-Virus-Antikörper betrug ≥ 200 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen von < 150 mIU/ml vor der Impfung.
Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.
Anzahl der Probanden mit einem Anti-Mumps-Virus-Antikörpertiter, der dem Cut-off-Wert entspricht oder darüber liegt.
Zeitfenster: Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.
Der ermittelte Grenzwert für Anti-Mumps-Virus-Antikörper betrug ≥ 51, geschätzte Dosis 50 (ED50). Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen von <24 ED50 vor der Impfung.
Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen das Rötelnvirus, die dem Grenzwert entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.
Der ermittelte Grenzwert für Anti-Röteln-Virus-Antikörper betrug ≥ 10 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Varizellen-Antikörperkonzentration, die dem Grenzwert entspricht oder darüber liegt.
Zeitfenster: Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Varivax-Impfstoff.
Der ermittelte Grenzwert für Anti-Varizellen-Virus-Antikörper betrug ≥ 75 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Varivax-Impfstoff.
Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in mIU/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen von < 150 mIU/ml vor der Impfung.
Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.
Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.
Antikörperkonzentrationen werden als geometrischer mittlerer Titer (GMT) ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit einem Antikörpertiter < 24 ED50 vor der Impfung.
Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.
Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in IU/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen von <4 IE/ml vor der Impfung.
Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Priorix-Impfstoff.
Anti-S. Pneumoniae-Antikörperkonzentrationen (nach Serotyp).
Zeitfenster: Am Tag 42 nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in µg/ml ausgedrückt.
Am Tag 42 nach der Impfung
Anti-Varizellen-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Varivax-Impfstoff.
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Titer (GMT) ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit einer Antikörperkonzentration < 25 mIU/ml vor der Impfung.
Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Varivax-Impfstoff.
Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Havrix-Impfstoff.
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in mIU/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörperkonzentrationen von <15 mIU/ml vor der Impfung.
Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Havrix-Impfstoff.
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-A-Antikörperkonzentrationen, die dem Grenzwert entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Havrix-Impfstoff.
Der ermittelte Grenzwert für Anti-Hepatitis-A-Antikörper betrug ≥15 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Am Tag 42 nach Verabreichung einer Dosis Havrix-Impfstoff.
Anti-S. Pneumoniae-Antikörperkonzentrationen (nach Serotyp).
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Impfung
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in µg/ml ausgedrückt.
Am Tag 0 vor der Impfung
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration, die dem Cut-off-Wert entspricht oder darüber liegt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Der ermittelte Cut-off-Wert für Anti-Masern-Virus-Antikörper betrug ≥ 200 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
1 Jahr nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration, die dem Cut-off-Wert entspricht oder darüber liegt
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung
Der ermittelte Cut-off-Wert für Anti-Masern-Virus-Antikörper betrug ≥ 200 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
2 Jahre nach der Impfung
Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in mIU/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen von < 150 mIU/ml vor der Impfung.
2 Jahre nach der Impfung
Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in mIU/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen von < 150 mIU/ml vor der Impfung.
1 Jahr nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die einen vom Untersucher bestätigten Masern-/Röteln-ähnlichen Ausschlag und Varizellen-ähnlichen Ausschlag meldeten.
Zeitfenster: Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über Fieberkrämpfe berichten
Zeitfenster: Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
Zeitpunkt der Fieberkrämpfe: Ereignisse traten am 29. Tag in der Priorix-2-Gruppe und am Tag 0 in der MMR-II-Gruppe auf. Alle Fälle von Fieberkrämpfen waren Fälle von Meningismus.
Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
Anti-Mumps-Virus-Antikörpertiter (Enhanced Plaque Reduction Neutralization (PRN))
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Antikörpertiter wurden als geometrischer mittlerer Titer (GMT) ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit einem Antikörpertiter < 24 ED50 vor der Impfung.
1 Jahr nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über andere Hautausschläge berichten.
Zeitfenster: Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
Anderer Ausschlag = vom Untersucher wurde nicht bestätigt, dass er entweder masern-/rötelnartiger oder varizellenartiger Natur ist
Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Anti-Mumps-Virus-Antikörpertitern über dem Grenzwert (erweiterte PRN)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Der ermittelte Cut-off-Wert für Anti-Mumps-Virus-Antikörper lag bei ≥ 51 ED50.
1 Jahr nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen das Rötelnvirus, die dem Grenzwert entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Der ermittelte Grenzwert für Anti-Röteln-Virus-Antikörper betrug ≥ 10 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen von <4 IE/ml vor der Impfung.
1 Jahr nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen das Rötelnvirus, die dem Grenzwert entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung
Der ermittelte Grenzwert für Anti-Röteln-Virus-Antikörper betrug ≥ 10 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
2 Jahre nach der Impfung
Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in IU/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen von <4 IE/ml vor der Impfung.
1 Jahr nach der Impfung
Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in IU/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen von <4 IE/ml vor der Impfung.
2 Jahre nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die Fieber melden.
Zeitfenster: Während des Zeitraums von 15 Tagen (Tage 0–14) und 43 Tagen (Tage 0–42) nach der Impfung
Fieber wird bei einer Temperatur von ≥38 °C/100,4 °F beurteilt und >39,5°C/103,1°F rektal gemessen.
Während des Zeitraums von 15 Tagen (Tage 0–14) und 43 Tagen (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die einen medizinisch betreuten Besuch (MAEs) melden
Zeitfenster: Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
MAEs wurden als Ereignisse definiert, aufgrund derer der Proband medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Beliebige MAE(s) = Auftreten jeglicher MAE(s), unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. Beliebig = das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die eine vom Untersucher bestätigte Schwellung der Ohrspeicheldrüse/Speicheldrüse meldeten.
Zeitfenster: Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
Schwellung mit begleitenden Allgemeinsymptomen
Während des 43-tägigen Zeitraums (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während des 15-tägigen Zeitraums (Tage 0–14) nach der Impfung
Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während des 15-tägigen Zeitraums (Tage 0–14) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über neu auftretende chronische Krankheiten (NOCIs) berichten.
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 180 nach der Impfung
Zu den NOCIs zählten Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Vom Tag 0 bis zum Tag 180 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 180 nach der Impfung
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Vom Tag 0 bis zum Tag 180 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden.
Zeitfenster: Vom Tag 180 bis zum Tag 730 nach der Impfung
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Vom Tag 180 bis zum Tag 730 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über Beschwerden berichten, die zu Besuchen in der Notaufnahme führen.
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 180 nach der Impfung
Vom Tag 0 bis zum Tag 180 nach der Impfung
Anti-Mumps-Virus-Antikörpertiter (unverstärktes PRN)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Antikörpertiter wurden als geometrischer mittlerer Titer (GMT) ausgedrückt.
1 Jahr nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Anti-Mumps-Virus-Antikörpertitern über dem Grenzwert (unverstärkte PRN)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Der ermittelte Cut-Off-Wert für Anti-Mumps-Virus-Antikörper betrug ≥ 4, geschätzte Dosis 50 (ED50).
1 Jahr nach der Impfung
Anti-Mumps-Virus-Antikörpertiter (unverstärktes PRN)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen werden als geometrischer mittlerer Titer (GMT) ausgedrückt.
2 Jahre nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Anti-Mumps-Virus-Antikörpertitern über dem Grenzwert (unverstärkte PRN)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung
Der ermittelte Cut-Off-Wert für Anti-Mumps-Virus-Antikörper betrug ≥ 4, geschätzte Dosis 50 (ED50).
2 Jahre nach der Impfung
Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen (ELISA für die pharmazeutische Produktentwicklung (PPD))
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen von <5 EU/ml vor der Impfung.
1 Jahr nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert (PPD ELISA)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Der ermittelte Cut-Off-Wert für Anti-Mumps-Virus-Antikörper betrug ≥ 10 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml).
1 Jahr nach der Impfung
Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen (PPD ELISA)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt. Die Analyse wurde an seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen von <5 EU/ml vor der Impfung.
2 Jahre nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert (PPD ELISA)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung
Der ermittelte Cut-Off-Wert für Anti-Mumps-Virus-Antikörper betrug ≥ 10 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml).
2 Jahre nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111870
  • 2011-005860-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 111870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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