Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki MMR firmy GSK (209762) w porównaniu z szczepionką M-M-R® II, podawaną razem z rutynowymi szczepionkami w wieku 12-15 miesięcy

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z ślepą obserwacją, oceniające immunogenność i trwałość przeciwciał po szczepieniu kombinowaną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) firmy GSK w porównaniu z M-M-R® II jako pierwszą dawką, obie podawane podskórnie w wieku 12-12 lat 15 miesiąca życia, jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionką przeciw ospie wietrznej (VV) i skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV), ale w oddzielnych miejscach.

Celem tego badania jest porównanie dwóch skoniugowanych szczepionek przeciwko odrze, śwince i różyczce (wyprodukowanych przez GSK i Merck and Company) pod względem wywołanej odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa z sześciomiesięczną obserwacją po pierwszym szczepieniu. Dodatkowo oceniana będzie trwałość przeciwciał rok i dwa lata po podaniu szczepionki MMR.

Protokół delegowania został zaktualizowany zgodnie z poprawką 1 i 2 do protokołu z października 2009 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1259

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00959
        • GSK Investigational Site
      • San Germán, Portoryko, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701-4607
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) należy zapisać do badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 12 do 15 miesięcy (np. od wieku 12 miesięcy do dnia poprzedzającego wiek 16 miesięcy) w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna osoby badanej.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Otrzymali wcześniej trzy dawki 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w ciągu pierwszego roku życia, przy czym trzecią dawkę podano co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i szczepieniem badaną szczepionką.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania od 30 dni przed szczepieniem do 42 dni po szczepieniu, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie i szczepionki Hib.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub otrzymanie czwartej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom.
  • Historia chorób odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej/półpaśca i wirusowego zapalenia wątroby typu A.
  • Znane narażenie na odrę, świnkę, różyczkę i/lub ospę wietrzną/półpasiec w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne), w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym drgawek gorączkowych.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podawanie poliklonalnych immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane podawanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Priorix 1
Osoby w wieku od 12 do 15 miesięcy w momencie szczepienia w ramach badania, które otrzymały jedną dawkę eksperymentalnej szczepionki Priorix (seria 1) podskórnie w prawe ramię. Osobnicy otrzymali jednocześnie jedną dawkę szczepionki Havrix i Prevnar domięśniowo w lewe i prawe udo oraz jedną dawkę szczepionki Varivax podskórnie w lewe ramię. Pacjenci otrzymali wcześniej trzy dawki szczepionki Prevnar w pierwszym roku życia, przy czym trzecią dawkę podano co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i szczepieniem badanymi szczepionkami.
Biologiczny: Badana szczepionka GSK Biological 209762
Wstrzyknięcie podskórne, jedna dawka
Biologiczny: Varivax®
Wstrzyknięcie podskórne, jedna dawka
Biologiczny: Havrix®
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Biologiczny: Prevnar®
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Eksperymentalny: Grupa Priorix 2
Osoby w wieku od 12 do 15 miesięcy w momencie szczepienia w ramach badania, które otrzymały jedną dawkę eksperymentalnej szczepionki Priorix (seria 2) podskórnie w prawe ramię. Osobnicy otrzymali jednocześnie jedną dawkę szczepionki Havrix i Prevnar domięśniowo w lewe i prawe udo oraz jedną dawkę szczepionki Varivax podskórnie w lewe ramię. Pacjenci otrzymali wcześniej trzy dawki szczepionki Prevnar w pierwszym roku życia, przy czym trzecią dawkę podano co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i szczepieniem badanymi szczepionkami.
Biologiczny: Badana szczepionka GSK Biological 209762
Wstrzyknięcie podskórne, jedna dawka
Biologiczny: Varivax®
Wstrzyknięcie podskórne, jedna dawka
Biologiczny: Havrix®
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Biologiczny: Prevnar®
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Eksperymentalny: Grupa Priorix 3
Osoby w wieku od 12 do 15 miesięcy w momencie szczepienia w ramach badania, które otrzymały jedną dawkę eksperymentalnej szczepionki Priorix (seria 3) podskórnie w prawe ramię. Osobnicy otrzymali jednocześnie jedną dawkę szczepionki Havrix i Prevnar domięśniowo w lewe i prawe udo oraz jedną dawkę szczepionki Varivax podskórnie w lewe ramię. Pacjenci otrzymali wcześniej trzy dawki szczepionki Prevnar w pierwszym roku życia, przy czym trzecią dawkę podano co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i szczepieniem badanymi szczepionkami.
Biologiczny: Badana szczepionka GSK Biological 209762
Wstrzyknięcie podskórne, jedna dawka
Biologiczny: Varivax®
Wstrzyknięcie podskórne, jedna dawka
Biologiczny: Havrix®
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Biologiczny: Prevnar®
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Aktywny komparator: Grupa MMR-II
Pacjenci w wieku od 12 do 15 miesięcy w czasie szczepienia w ramach badania, którym losowo podano jedną dawkę jednej z trzech różnych dostępnych w handlu serii szczepionki M-M-R II (Merck and Co.) podskórnie w prawe ramię. Osobnicy otrzymali jednocześnie jedną dawkę szczepionki Havrix i Prevnar domięśniowo w lewe i prawe udo oraz jedną dawkę szczepionki Varivax podskórnie w lewe ramię. Pacjenci otrzymali wcześniej trzy dawki szczepionki Prevnar w pierwszym roku życia, przy czym trzecią dawkę podano co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i szczepieniem badanymi szczepionkami.
Biologiczny: Varivax®
Wstrzyknięcie podskórne, jedna dawka
Biologiczny: Havrix®
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Biologiczny: Prevnar®
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Biologiczny: M-M-R® II (Merck and Co)
Wstrzyknięcie podskórne, jedna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi odry równym lub wyższym od wartości granicznej.
Ramy czasowe: W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw wirusowi odry wynosiła ≥ 200 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml). Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi odry <150 mIU/ml przed szczepieniem.
W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał przeciw wirusowi świnki równym lub wyższym od wartości granicznej.
Ramy czasowe: W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw wirusowi świnki wynosiła ≥ 51 Dawka szacunkowa 50 (ED50). Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi odry <24 ED50 przed szczepieniem.
W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki równym lub wyższym od wartości granicznej.
Ramy czasowe: W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki wynosiła ≥ 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw ospie wietrznej równym lub wyższym od wartości granicznej.
Ramy czasowe: W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Varivax.
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej wynosiła ≥ 75 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Varivax.
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi odry
Ramy czasowe: W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mIU/ml. Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi odry <150 mIU/ml przed szczepieniem.
W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi świnki
Ramy czasowe: W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnią geometryczną miana (GMT). Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby z mianem przeciwciał < 24 ED50 przed szczepieniem.
W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki
Ramy czasowe: W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w IU/ml. Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki <4 IU/ml przed szczepieniem.
W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Priorix.
Anty-S. Stężenia przeciwciał przeciw zapaleniu płuc (według serotypu).
Ramy czasowe: W dniu 42 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w µg/ml.
W dniu 42 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciw ospie wietrznej.
Ramy czasowe: W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Varivax.
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT). Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał < 25 mIU/ml przed szczepieniem.
W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Varivax.
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A.
Ramy czasowe: W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Havrix.
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mIU/ml. Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A <15 mIU/ml przed szczepieniem.
W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Havrix.
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A równym lub wyższym od wartości granicznej.
Ramy czasowe: W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Havrix.
Przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał wynosiła ≥15 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
W 42 dniu po podaniu dawki szczepionki Havrix.
Anty-S. Stężenia przeciwciał przeciw zapaleniu płuc (według serotypu).
Ramy czasowe: W dniu 0 przed szczepieniem
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w µg/ml.
W dniu 0 przed szczepieniem
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi odry równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: W 1 rok po szczepieniu
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw wirusowi odry wynosiła ≥ 200 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
W 1 rok po szczepieniu
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi odry równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: W 2 lata po szczepieniu
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw wirusowi odry wynosiła ≥ 200 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
W 2 lata po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi odry
Ramy czasowe: W 2 lata po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mIU/ml. Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi odry <150 mIU/ml przed szczepieniem.
W 2 lata po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi odry
Ramy czasowe: W 1 rok po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mIU/ml. Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi odry <150 mIU/ml przed szczepieniem.
W 1 rok po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających potwierdzoną przez badacza wysypkę przypominającą odrę/różyczkę i wysypkę przypominającą ospę wietrzną.
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających drgawki gorączkowe
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Czas wystąpienia drgawek gorączkowych: zdarzenia wystąpiły w dniu 29 w grupie Priorix 2 i dniu 0 w grupie MMR II. Wszystkie przypadki drgawek gorączkowych były przypadkiem meningizmu.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Miana przeciwciał przeciw wirusowi świnki (neutralizacja wzmocnionej redukcji płytki nazębnej (PRN))
Ramy czasowe: W 1 rok po szczepieniu
Miana przeciwciał wyrażono jako średnią geometryczną miana (GMT). Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby z mianem przeciwciał < 24 ED50 przed szczepieniem.
W 1 rok po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających inną wysypkę.
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Inna wysypka = nie potwierdzona przez badacza jako podobna do odry/różyczki lub ospy wietrznej
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał przeciw wirusowi świnki powyżej wartości granicznej (wzmocniony PRN)
Ramy czasowe: W 1 rok po szczepieniu
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw wirusowi świnki wynosiła ≥ 51 ED50.
W 1 rok po szczepieniu
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki równym lub wyższym od wartości granicznej.
Ramy czasowe: W 1 rok po szczepieniu
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki wynosiła ≥ 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml). Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki <4 IU/ml przed szczepieniem.
W 1 rok po szczepieniu
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki równym lub wyższym od wartości granicznej.
Ramy czasowe: W 2 lata po szczepieniu
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki wynosiła ≥ 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
W 2 lata po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki
Ramy czasowe: W 1 rok po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w IU/ml. Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki <4 IU/ml przed szczepieniem.
W 1 rok po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki
Ramy czasowe: W 2 lata po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w IU/ml. Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki <4 IU/ml przed szczepieniem.
W 2 lata po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających gorączkę.
Ramy czasowe: W okresie 15 dni (dni 0-14) i 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
gorączkę ocenia się dla temperatury ≥38°C/100,4°F i >39,5°C/103,1°F mierzone doodbytniczo.
W okresie 15 dni (dni 0-14) i 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Oczekiwanymi miejscowymi objawami ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wizytę medyczną (MAE)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
MAE zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Dowolne = wystąpienie dowolnego niezamówionego zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających potwierdzony przez badacza obrzęk ślinianki przyusznej/ślinianki.
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Obrzęk z towarzyszącymi objawami ogólnymi
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dni 0-14) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 15 dni (dni 0-14) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających nowe choroby przewlekłe (NOCI).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180 po szczepieniu
NOCI obejmowały zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Od dnia 0 do dnia 180 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180 po szczepieniu
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Od dnia 0 do dnia 180 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 180 do dnia 730 po szczepieniu
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub są wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Od dnia 180 do dnia 730 po szczepieniu
Liczba zgłaszanych pacjentów Warunki skłaniające do wizyt na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180 po szczepieniu
Od dnia 0 do dnia 180 po szczepieniu
Miana przeciwciał przeciw wirusowi świnki (PRN bez wzmocnienia)
Ramy czasowe: W 1 rok po szczepieniu
Miana przeciwciał wyrażono jako średnią geometryczną miana (GMT).
W 1 rok po szczepieniu
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał przeciw wirusowi świnki powyżej wartości granicznej (PRN bez wzmocnienia)
Ramy czasowe: W 1 rok po szczepieniu
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw wirusowi świnki wynosiła ≥ 4 dawka szacunkowa 50 (ED50).
W 1 rok po szczepieniu
Miana przeciwciał przeciw wirusowi świnki (PRN bez wzmocnienia)
Ramy czasowe: W 2 lata po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnią geometryczną miana (GMT).
W 2 lata po szczepieniu
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał przeciw wirusowi świnki powyżej wartości granicznej (PRN bez wzmocnienia)
Ramy czasowe: W 2 lata po szczepieniu
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw wirusowi świnki wynosiła ≥ 4 dawka szacunkowa 50 (ED50).
W 2 lata po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi świnki (test rozwoju produktu farmaceutycznego (PPD) ELISA)
Ramy czasowe: W 1 rok po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki <5 EU/ml przed szczepieniem.
W 1 rok po szczepieniu
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi świnki powyżej wartości granicznej (PPD ELISA)
Ramy czasowe: W 1 rok po szczepieniu
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw wirusowi świnki wynosiła ≥ 10 jednostek ELISA na mililitr (EU/ml)
W 1 rok po szczepieniu
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi świnki (PPD ELISA)
Ramy czasowe: W 2 lata po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Analizę przeprowadzono na osobach seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki <5 EU/ml przed szczepieniem.
W 2 lata po szczepieniu
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi świnki powyżej wartości granicznej (PPD ELISA)
Ramy czasowe: W 2 lata po szczepieniu
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw wirusowi świnki wynosiła ≥ 10 jednostek ELISA na mililitr (EU/ml)
W 2 lata po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111870
  • 2011-005860-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj