Inmunogenicidad de la vacuna MMR de GSK (209762) frente a M-M-R® II, cuando se administra con vacunas de rutina a los 12-15 meses de edad
31 de diciembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase II, aleatorizado, observador ciego, controlado, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la persistencia de anticuerpos después de la vacunación con la vacuna combinada candidata contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de GSK versus M-M-R® II como primera dosis, ambas administradas por vía subcutánea a las 12- 15 meses de edad, concomitantemente con la vacuna contra la hepatitis A (VHA), la vacuna contra la varicela (VV) y la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), pero en sitios separados.
El propósito de este estudio es comparar dos vacunas conjugadas contra el sarampión, las paperas y la rubéola (fabricadas por GSK y Merck and Company) en términos de la respuesta inmune provocada y la seguridad con un seguimiento de seis meses después de la primera vacunación. Además, la persistencia de anticuerpos se evaluará uno y dos años después de la administración de la vacuna MMR.
La publicación del protocolo se actualizó después de la enmienda 1 y 2 del protocolo, octubre de 2009.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1259
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- GSK Investigational Site
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- GSK Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701-4607
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- GSK Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Illinois
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DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- GSK Investigational Site
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- GSK Investigational Site
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- GSK Investigational Site
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New York
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- GSK Investigational Site
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Rydal, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- GSK Investigational Site
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- GSK Investigational Site
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Bayamon, Puerto Rico, 00959
- GSK Investigational Site
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San Germán, Puerto Rico, 00683
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos para los cuales el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. completar las tarjetas del diario, regresar para las visitas de seguimiento) deben estar inscritos en el estudio.
- Hombre o mujer entre 12 y 15 meses de edad (por ejemplo, desde los 12 meses hasta el día anterior a los 16 meses) en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Haber recibido previamente tres dosis de la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente durante el primer año de vida con la tercera dosis administrada al menos 30 días antes de la inscripción y la vacunación con las vacunas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio desde 30 días antes de la vacunación hasta 42 días después de la vacunación, excepto vacuna antigripal y vacuna Hib.
- Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola y/o varicela.
- Vacunación previa contra la hepatitis A o haber recibido una cuarta dosis de vacuna antineumocócica conjugada.
- Antecedentes de sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster y enfermedades de hepatitis A.
- Exposición conocida a sarampión, paperas, rubéola y/o varicela/zoster dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio), incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
- Hipersensibilidad al látex
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluidas las convulsiones febriles.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas policlonales y/o cualquier hemoderivado durante los seis meses anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Priorix 1 Grupo
Sujetos de entre 12 y 15 meses de edad en el momento de la vacunación del estudio que recibieron una dosis de la vacuna en investigación Priorix (Lote 1) por vía subcutánea en la parte superior del brazo derecho.
Los sujetos recibieron concomitantemente una dosis de las vacunas Havrix y Prevnar por vía intramuscular en el muslo izquierdo y derecho, respectivamente, y una dosis de la vacuna Varivax por vía subcutánea en la parte superior del brazo izquierdo.
Los sujetos habían recibido previamente tres dosis de la vacuna Prevnar durante el primer año de vida y la tercera dosis se administró al menos 30 días antes de la inscripción y la vacunación con las vacunas del estudio.
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Inyección subcutánea, una dosis
Inyección subcutánea, una dosis
Inyección intramuscular, una dosis
Inyección intramuscular, una dosis
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Experimental: Grupo Priorix 2
Sujetos de entre 12 y 15 meses de edad en el momento de la vacunación del estudio que recibieron una dosis de la vacuna en investigación Priorix (lote 2) por vía subcutánea en la parte superior del brazo derecho.
Los sujetos recibieron concomitantemente una dosis de las vacunas Havrix y Prevnar por vía intramuscular en el muslo izquierdo y derecho, respectivamente, y una dosis de la vacuna Varivax por vía subcutánea en la parte superior del brazo izquierdo.
Los sujetos habían recibido previamente tres dosis de la vacuna Prevnar durante el primer año de vida y la tercera dosis se administró al menos 30 días antes de la inscripción y la vacunación con las vacunas del estudio.
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Inyección subcutánea, una dosis
Inyección subcutánea, una dosis
Inyección intramuscular, una dosis
Inyección intramuscular, una dosis
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Experimental: Grupo Priorix 3
Sujetos de entre 12 y 15 meses de edad en el momento de la vacunación del estudio que recibieron una dosis de la vacuna en investigación Priorix (lote 3) por vía subcutánea en la parte superior del brazo derecho.
Los sujetos recibieron concomitantemente una dosis de las vacunas Havrix y Prevnar por vía intramuscular en el muslo izquierdo y derecho, respectivamente, y una dosis de la vacuna Varivax por vía subcutánea en la parte superior del brazo izquierdo.
Los sujetos habían recibido previamente tres dosis de la vacuna Prevnar durante el primer año de vida y la tercera dosis se administró al menos 30 días antes de la inscripción y la vacunación con las vacunas del estudio.
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Inyección subcutánea, una dosis
Inyección subcutánea, una dosis
Inyección intramuscular, una dosis
Inyección intramuscular, una dosis
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Comparador activo: Grupo MMR-II
Sujetos de entre 12 y 15 meses de edad en el momento de la vacunación del estudio que recibieron al azar una dosis de uno de los tres lotes diferentes comercialmente disponibles de la vacuna M-M-R II (Merck and Co.) por vía subcutánea en la parte superior del brazo derecho.
Los sujetos recibieron concomitantemente una dosis de las vacunas Havrix y Prevnar por vía intramuscular en el muslo izquierdo y derecho, respectivamente, y una dosis de la vacuna Varivax por vía subcutánea en la parte superior del brazo izquierdo.
Los sujetos habían recibido previamente tres dosis de la vacuna Prevnar durante el primer año de vida y la tercera dosis se administró al menos 30 días antes de la inscripción y la vacunación con las vacunas del estudio.
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Inyección subcutánea, una dosis
Inyección intramuscular, una dosis
Inyección intramuscular, una dosis
Inyección subcutánea, una dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior al valor de corte.
Periodo de tiempo: El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus del sarampión evaluado fue ≥ 200 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión <150 mUI/mL antes de la vacunación.
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El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos contra el virus de las paperas iguales o superiores al valor de corte.
Periodo de tiempo: El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus de las paperas evaluado fue ≥ 51 Dosis estimada 50 (ED50).
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión <24 ED50 antes de la vacunación.
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El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola iguales o superiores al valor de corte.
Periodo de tiempo: El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus de la rubéola evaluado fue ≥ 10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra la varicela igual o superior al valor de corte.
Periodo de tiempo: El día 42 después de la administración de una dosis de la vacuna Varivax.
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus de la varicela evaluado fue ≥ 75 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
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El día 42 después de la administración de una dosis de la vacuna Varivax.
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión
Periodo de tiempo: El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en mIU/mL.
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión <150 mUI/mL antes de la vacunación.
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El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de las paperas
Periodo de tiempo: El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como títulos medios geométricos (GMT).
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con título de anticuerpos < 24 ED50 antes de la vacunación.
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El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola
Periodo de tiempo: El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en IU/mL.
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola <4 UI/mL antes de la vacunación.
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El día 42 después de la administración de una dosis de vacuna Priorix.
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Anti-S. Concentraciones de anticuerpos contra la neumonía (por serotipo).
Periodo de tiempo: En el día 42 después de la vacunación
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en µg/mL.
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En el día 42 después de la vacunación
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Concentraciones de anticuerpos antivaricela.
Periodo de tiempo: El día 42 después de la administración de una dosis de la vacuna Varivax.
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como títulos medios geométricos (GMT).
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con una concentración de anticuerpos < 25 mIU/mL antes de la vacunación.
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El día 42 después de la administración de una dosis de la vacuna Varivax.
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A.
Periodo de tiempo: El día 42 después de la administración de una dosis de la vacuna Havrix.
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en mIU/mL.
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A <15 mUI/mL antes de la vacunación.
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El día 42 después de la administración de una dosis de la vacuna Havrix.
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis A iguales o superiores al valor de corte.
Periodo de tiempo: El día 42 después de la administración de una dosis de la vacuna Havrix.
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El valor de corte de anticuerpos contra la hepatitis A evaluado fue ≥15 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
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El día 42 después de la administración de una dosis de la vacuna Havrix.
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Anti-S. Concentraciones de anticuerpos contra la neumonía (por serotipo).
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la vacunación
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en µg/mL.
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En el día 0 antes de la vacunación
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Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus del sarampión evaluado fue ≥ 200 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
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1 año después de la vacunación
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Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: A los 2 años de la vacunación
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus del sarampión evaluado fue ≥ 200 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
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A los 2 años de la vacunación
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión
Periodo de tiempo: A los 2 años de la vacunación
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en mIU/mL.
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión <150 mUI/mL antes de la vacunación.
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A los 2 años de la vacunación
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en mUI/mL.
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión <150 mUI/mL antes de la vacunación.
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1 año después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron sarampión/erupción similar a la rubéola y erupción similar a la varicela confirmada por el investigador.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron convulsiones febriles
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Momento de las convulsiones febriles: los eventos ocurrieron el día 29 en el grupo Priorix 2 y el día 0 en el grupo MMR II.
Todos los casos de convulsiones febriles fueron casos de meningismo.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Títulos de anticuerpos contra el virus de las paperas (Neutralización por reducción de placa mejorada (PRN))
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como título medio geométrico (GMT).
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con título de anticuerpos < 24 ED50 antes de la vacunación.
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1 año después de la vacunación
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Número de sujetos que informan otra erupción.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Otro exantema = no confirmado por el investigador que sea de naturaleza similar al sarampión/rubéola o a la varicela
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos contra el virus de las paperas por encima del valor de corte (PRN mejorado)
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus de las paperas evaluado fue ≥ 51 ED50.
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1 año después de la vacunación
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola iguales o superiores al valor de corte.
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus de la rubéola evaluado fue ≥ 10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola <4 UI/mL antes de la vacunación.
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1 año después de la vacunación
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola iguales o superiores al valor de corte.
Periodo de tiempo: A los 2 años de la vacunación
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus de la rubéola evaluado fue ≥ 10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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A los 2 años de la vacunación
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en IU/mL.
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola <4 UI/mL antes de la vacunación.
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1 año después de la vacunación
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola
Periodo de tiempo: A los 2 años de la vacunación
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en IU/mL.
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola <4 UI/mL antes de la vacunación.
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A los 2 años de la vacunación
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Número de sujetos que informaron fiebre.
Periodo de tiempo: Durante los 15 días (Días 0-14) y 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación
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la fiebre se evalúa para temperatura ≥38°C/100.4°F
y >39,5 °C/103,1 °F
medida por vía rectal.
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Durante los 15 días (Días 0-14) y 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Número de sujetos que informan visita médica asistida (MAE)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Los MAE se definieron como eventos por los cuales el sujeto recibió atención médica definida como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita de personal médico (médico) por cualquier motivo.
Cualquier MAE(s) = Ocurrencia de cualquier MAE(s) independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera = la ocurrencia de cualquier AA no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron inflamación de las glándulas parótidas/salivales confirmada por el investigador.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Hinchazón con síntomas generales acompañantes
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 15 días (Días 0-14)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad y pérdida de apetito.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Durante el período posterior a la vacunación de 15 días (Días 0-14)
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Número de sujetos que informan enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCI).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180 después de la vacunación
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Los NOCI incluyeron trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Del día 0 al día 180 después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180 después de la vacunación
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Del día 0 al día 180 después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Del día 180 al día 730 después de la vacunación
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son anomalías congénitas/defectos de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Del día 180 al día 730 después de la vacunación
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Número de sujetos que informan condiciones que motivaron las visitas a la sala de emergencias (ER).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180 después de la vacunación
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Del día 0 al día 180 después de la vacunación
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Títulos de anticuerpos contra el virus de las paperas (PRN no mejorado)
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como título medio geométrico (GMT).
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1 año después de la vacunación
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos contra el virus de las paperas por encima del valor de corte (PRN sin contraste)
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus de las paperas evaluado fue ≥ 4 Dosis estimada 50 (ED50).
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1 año después de la vacunación
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Títulos de anticuerpos contra el virus de las paperas (PRN no mejorado)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la vacunación
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como títulos medios geométricos (GMT).
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A los 2 años de la vacunación
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos contra el virus de las paperas por encima del valor de corte (PRN sin contraste)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la vacunación
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus de las paperas evaluado fue ≥ 4 Dosis estimada 50 (ED50).
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A los 2 años de la vacunación
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de las paperas (ELISA de desarrollo de productos farmacéuticos (PPD))
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola <5 UE/mL antes de la vacunación.
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1 año después de la vacunación
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de las paperas por encima del valor de corte (PPD ELISA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus de las paperas evaluado fue ≥ 10 unidades ELISA por mililitro (EU/mL)
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1 año después de la vacunación
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de las paperas (PPD ELISA)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la vacunación
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Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
El análisis se realizó en sujetos seronegativos.
Los sujetos seronegativos son sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola <5 UE/mL antes de la vacunación.
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A los 2 años de la vacunación
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de las paperas por encima del valor de corte (PPD ELISA)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la vacunación
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El valor de corte de anticuerpos contra el virus de las paperas evaluado fue ≥ 10 unidades ELISA por mililitro (EU/mL)
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A los 2 años de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mufson MA, Diaz C, Leonardi M, Harrison CJ, Grogg S, Carbayo A, Carlo-Torres S, JeanFreau R, Quintero-Del-Rio A, Bautista G, Povey M, Da Costa C, Nicholson O, Innis BL. Safety and Immunogenicity of Human Serum Albumin-Free MMR Vaccine in US Children Aged 12-15 Months. J Pediatric Infect Dis Soc. 2015 Dec;4(4):339-48. doi: 10.1093/jpids/piu081. Epub 2014 Aug 7.
- Berry AA, Abu-Elyazeed R, Diaz-Perez C, Mufson MA, Harrison CJ, Leonardi M, Twiggs JD, Peltier C, Grogg S, Carbayo A, Shapiro S, Povey M, Baccarini C, Innis BL, Henry O. Two-year antibody persistence in children vaccinated at 12-15 months with a measles-mumps-rubella virus vaccine without human serum albumin. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jul 3;13(7):1516-1522. doi: 10.1080/21645515.2017.1309486. Epub 2017 May 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Sarampión
- Rubéola
- Paperas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- 111870
- 2011-005860-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 111870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 111870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 111870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 111870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 111870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 111870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 111870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .