Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK:n MMR-rokotteen (209762) immunogeenisyys verrattuna M-M-R® II:een, kun se annetaan rutiinirokotteella 12–15 kuukauden iässä

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe II, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, monikeskustutkimus immunogeenisyyden ja vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi GSK:n yhdistelmärokotteen (MMR) kandidaattirokotteen jälkeen verrattuna M-M-R® II:een ensimmäisenä annoksena, molemmat annettuna 12-vaiheessa 15 kuukauden ikäinen, samanaikaisesti hepatiitti A -rokotteen (HAV), vesirokkorokotteen (VV) ja pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) kanssa, mutta eri paikoissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkokonjugaattirokotetta (valmistajat GSK ja Merck and Company) saadun immuunivasteen ja turvallisuuden suhteen kuuden kuukauden seurannassa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Lisäksi vasta-aineiden pysyvyys arvioidaan yksi ja kaksi vuotta MMR-rokotteen antamisen jälkeen.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty lokakuussa 2009 tehtyjen pöytäkirjan muutosten 1 ja 2 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1259

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • GSK Investigational Site
      • San Germán, Puerto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701-4607
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden vanhempien/huoltajiensa tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille) tulee ilmoittautua tutkimukseen.
  • Mies tai nainen 12-15 kuukauden iässä (esim. 12 kuukauden iästä 16 kuukauden ikää edeltävään päivään) rokotushetkellä.
  • Tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Olet aiemmin saanut kolme annosta 7-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta ensimmäisen elinvuoden aikana, ja kolmas annos on annettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja rokottamista tutkimusrokotteilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen rokotusta ja 42 päivää rokotuksen jälkeen, paitsi influenssarokote ja Hib-rokote.
  • Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja/tai vesirokkoa vastaan.
  • Aiempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan ​​tai neljäs pneumokokkikonjugaattirokoteannos.
  • Aiemmat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko-/zoster- ja hepatiitti A -taudit.
  • Tiedossa oleva altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle/zosterille 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys lateksille
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Aiemmin kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Polyklonaalisten immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Priorix 1 -ryhmä
Tutkimusrokotuksen aikaan 12–15 kuukauden ikäiset koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen Priorix-tutkimusrokotetta (erä 1) ihonalaisesti oikeaan olkavarteen. Koehenkilöt saivat samanaikaisesti yhden annoksen Havrix- ja Prevnar-rokotteita lihakseen vasempaan ja oikeaan reiteen sekä yhden annoksen Varivax-rokotetta ihon alle vasempaan olkavarteen. Koehenkilöt olivat aiemmin saaneet kolme annosta Prevnar-rokotetta ensimmäisen elinvuoden aikana, ja kolmas annos annettiin vähintään 30 päivää ennen osallistumista ja rokottamista tutkimusrokotteilla.
Biologinen: GSK Biologicalin tutkimusrokote 209762
Ihonalainen injektio, yksi annos
Biologinen: Varivax®
Ihonalainen injektio, yksi annos
Biologinen: Havrix®
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos
Biologinen: Prevnar®
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos
Kokeellinen: Priorix 2 -ryhmä
Tutkimusrokotuksen aikaan 12–15 kuukauden ikäiset koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen Priorix-tutkimusrokotetta (erä 2) ihonalaisesti oikeaan olkavarteen. Koehenkilöt saivat samanaikaisesti yhden annoksen Havrix- ja Prevnar-rokotteita lihakseen vasempaan ja oikeaan reiteen sekä yhden annoksen Varivax-rokotetta ihon alle vasempaan olkavarteen. Koehenkilöt olivat aiemmin saaneet kolme annosta Prevnar-rokotetta ensimmäisen elinvuoden aikana, ja kolmas annos annettiin vähintään 30 päivää ennen osallistumista ja rokottamista tutkimusrokotteilla.
Biologinen: GSK Biologicalin tutkimusrokote 209762
Ihonalainen injektio, yksi annos
Biologinen: Varivax®
Ihonalainen injektio, yksi annos
Biologinen: Havrix®
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos
Biologinen: Prevnar®
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos
Kokeellinen: Priorix 3 -ryhmä
Tutkimusrokotuksen aikaan 12–15 kuukauden ikäiset koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen Priorix-tutkimusrokotetta (erä 3) ihonalaisesti oikeaan olkavarteen. Koehenkilöt saivat samanaikaisesti yhden annoksen Havrix- ja Prevnar-rokotteita lihakseen vasempaan ja oikeaan reiteen sekä yhden annoksen Varivax-rokotetta ihon alle vasempaan olkavarteen. Koehenkilöt olivat aiemmin saaneet kolme annosta Prevnar-rokotetta ensimmäisen elinvuoden aikana, ja kolmas annos annettiin vähintään 30 päivää ennen osallistumista ja rokottamista tutkimusrokotteilla.
Biologinen: GSK Biologicalin tutkimusrokote 209762
Ihonalainen injektio, yksi annos
Biologinen: Varivax®
Ihonalainen injektio, yksi annos
Biologinen: Havrix®
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos
Biologinen: Prevnar®
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos
Active Comparator: MMR-II ryhmä
Tutkimusrokotuksen aikaan 12–15 kuukauden ikäiset koehenkilöt, jotka saivat satunnaisesti yhden annoksen yhtä kolmesta eri kaupallisesta M-M-R II (Merck and Co.) -rokoteerästä ihonalaisesti oikeaan olkavarteen. Koehenkilöt saivat samanaikaisesti yhden annoksen Havrix- ja Prevnar-rokotteita lihakseen vasempaan ja oikeaan reiteen sekä yhden annoksen Varivax-rokotetta ihon alle vasempaan olkavarteen. Koehenkilöt olivat aiemmin saaneet kolme annosta Prevnar-rokotetta ensimmäisen elinvuoden aikana, ja kolmas annos annettiin vähintään 30 päivää ennen osallistumista ja rokottamista tutkimusrokotteilla.
Biologinen: Varivax®
Ihonalainen injektio, yksi annos
Biologinen: Havrix®
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos
Biologinen: Prevnar®
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos
Biologinen: M-M-R® II (Merck and Co)
Ihonalainen injektio, yksi annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Arvioitu tuhkarokkoviruksen vasta-aineen raja-arvo oli ≥ 200 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml). Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on < 150 mIU/ml ennen rokotusta.
Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on sikotautiviruksen vasta-ainetiitteri, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Sikotautiviruksen vasta-aineiden raja-arvo arvioitiin ≥ 51 Arvioitu annos 50 (ED50). Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset kohteet ovat henkilöitä, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet <24 ED50 ennen rokotusta.
Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Vihurirokkoviruksen vastaisten vasta-aineiden raja-arvo oli ≥ 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-vesirokkovasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: Päivänä 42 Varivax-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Arvioitu vesirokkoviruksen vasta-aineen raja-arvo oli ≥ 75 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
Päivänä 42 Varivax-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC:t) mIU/ml. Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on < 150 mIU/ml ennen rokotusta.
Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisena keskiarvona (GMT). Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden vasta-ainetiitteri on < 24 ED50 ennen rokotusta.
Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC:t) IU/ml. Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on < 4 IU/ml ennen rokotusta.
Päivänä 42 Priorix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Anti-S. Pneumoniae-vasta-ainepitoisuudet (serotyypin mukaan).
Aikaikkuna: Päivänä 42 rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) ug/ml.
Päivänä 42 rokotuksen jälkeen
Varicella-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivänä 42 Varivax-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT). Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden vasta-ainepitoisuus on < 25 mIU/ml ennen rokotusta.
Päivänä 42 Varivax-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Hepatiitti A -viruksen vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivänä 42 Havrix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC:t) mIU/ml. Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden anti-hepatiitti A -viruksen vasta-ainepitoisuus on < 15 mIU/ml ennen rokotusta.
Päivänä 42 Havrix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hepatiitti A:n vasta-ainepitoisuus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: Päivänä 42 Havrix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Anti-hepatiitti A vasta-aineen raja-arvo arvioitiin ≥ 15 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
Päivänä 42 Havrix-rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Anti-S. Pneumoniae-vasta-ainepitoisuudet (serotyypin mukaan).
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) ug/ml.
Päivä 0 ennen rokotusta
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Arvioitu tuhkarokkoviruksen vasta-aineen raja-arvo oli ≥ 200 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Arvioitu tuhkarokkoviruksen vasta-aineen raja-arvo oli ≥ 200 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
2 vuotta rokotuksen jälkeen
Tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC:t) mIU/ml. Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on < 150 mIU/ml ennen rokotusta.
2 vuotta rokotuksen jälkeen
Tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) mIU/ml. Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on < 150 mIU/ml ennen rokotusta.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Tutkijan vahvistaman tuhkarokko-/viurirokon kaltaisen ihottuman ja vesirokon kaltaisen ihottuman ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kuumekouristuksia ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kuumekouristusten ajoitus: tapahtumat tapahtuivat päivänä 29 Priorix 2 -ryhmässä ja päivänä 0 MMR II -ryhmässä. Kaikki kuumekouristustapaukset olivat meningismitapauksia.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Sikotautiviruksen vasta-ainetiitterit (Parannettu plakin vähentämisen neutralointi (PRN))
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisena keskiarvona (GMT). Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden vasta-ainetiitteri on < 24 ED50 ennen rokotusta.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Muusta ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Muu ihottuma = tutkija ei vahvistanut olevan luonteeltaan tuhkarokko-/viurirokkomainen tai vesirokkomainen
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joiden sikotautiviruksen vasta-ainetiitterit ylittävät raja-arvon (parannettu PRN)
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Sikotautiviruksen vasta-aineiden raja-arvo arvioitiin ≥ 51 ED50.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Vihurirokkoviruksen vastaisten vasta-aineiden raja-arvo oli ≥ 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml). Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on < 4 IU/ml ennen rokotusta.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Vihurirokkoviruksen vastaisten vasta-aineiden raja-arvo oli ≥ 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
2 vuotta rokotuksen jälkeen
Vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC:t) IU/ml. Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on < 4 IU/ml ennen rokotusta.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC:t) IU/ml. Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on < 4 IU/ml ennen rokotusta.
2 vuotta rokotuksen jälkeen
Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 15 päivää (päivät 0-14) ja 43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
kuume on arvioitu lämpötilalle ≥38°C/100,4°F ja >39,5°C/103,1°F rektaalisesti mitattuna.
15 päivää (päivät 0-14) ja 43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Lääketieteellinen käynti (MAE) raportoineiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä. Kaikki MAE:t = minkä tahansa MAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa = minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tutkijan vahvistamasta korvasylkirauhasen/sylkirauhasten turvotuksesta.
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Turvotus, johon liittyy yleisiä oireita
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: 15 päivän (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
15 päivän (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana
Uusista kroonisista sairauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180 rokotuksen jälkeen
NOCI:t sisälsivät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen, allergiat.
Päivästä 0 päivään 180 rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180 rokotuksen jälkeen
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Päivästä 0 päivään 180 rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 180 päivään 730 rokotuksen jälkeen
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäisiä poikkeavuuksia/sikiövaurioita tutkittavan jälkeläisissä.
Päivästä 180 päivään 730 rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, jotka raportoivat olosuhteista, jotka vaativat päivystyskäyntejä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180 rokotuksen jälkeen
Päivästä 0 päivään 180 rokotuksen jälkeen
Sikotautiviruksen vasta-ainetiitterit (parannettamaton PRN)
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisena keskiarvona (GMT).
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-sikotautiviruksen vasta-ainetiitterit ylittävät raja-arvon (parannettu PRN)
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Sikotautiviruksen vasta-aineiden raja-arvo arvioitiin ≥ 4 Arvioitu annos 50 (ED50).
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Sikotautiviruksen vasta-ainetiitterit (parannettamaton PRN)
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisena keskiarvona (GMT).
2 vuotta rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-sikotautiviruksen vasta-ainetiitterit ylittävät raja-arvon (parannettu PRN)
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Sikotautiviruksen vasta-aineiden raja-arvo arvioitiin ≥ 4 Arvioitu annos 50 (ED50).
2 vuotta rokotuksen jälkeen
Sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudet (Pharmaceutical Product Development (PPD) ELISA)
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EU/ml). Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on < 5 EU/ml ennen rokotusta.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon (PPD ELISA)
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Sikotautiviruksen vasta-aineiden raja-arvo arvioitu oli ≥ 10 ELISA-yksikköä millilitrassa (EU/ml)
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudet (PPD ELISA)
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EU/ml). Analyysi suoritettiin seronegatiivisilla koehenkilöillä. Seronegatiiviset ovat henkilöitä, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on < 5 EU/ml ennen rokotusta.
2 vuotta rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon (PPD ELISA)
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Sikotautiviruksen vasta-aineiden raja-arvo arvioitu oli ≥ 10 ELISA-yksikköä millilitrassa (EU/ml)
2 vuotta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111870
  • 2011-005860-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicalin tutkimusrokote 209762

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa