末梢性糖尿病性神経障害に対するニューラゲン
2015年3月10日 更新者：Kieran Cooley、The Canadian College of Naturopathic Medicine
糖尿病性末梢神経障害におけるニューラゲンの安全性と有効性：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、Neuragen (肌にすり込む天然の健康製品オイル) の使用が、糖尿病性末梢神経障害を持つ人々の痛みを軽減し、生活の質を改善するのに有効かどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性神経障害の発生率と糖尿病性潰瘍の発生率は、糖尿病の重症度 (血糖コントロールの欠如) と期間によって異なります。
発生率の推定値はさまざまですが、ある前向き研究では、新たに診断された潰瘍のない糖尿病患者の 7.2% が、診断されてから 1 年以内に潰瘍を発症したことが示されました。
糖尿病性潰瘍を予防し、末梢神経障害を管理する方法について糖尿病患者を教育することを目的とした現在の治療イニシアチブは、さまざまな成功を収めています。
慢性的な痛みは、この集団が医療専門家に助けを求める最大の理由です。
糖尿病患者は、末梢神経障害として知られている慢性疼痛の潜在的に無効な形態に特にかかりやすい.
実際、糖尿病患者の 50% 以上が痛みを伴う神経障害を患っているか、この状態を発症します。
糖尿病性末梢神経障害の従来の治療には、血糖値に対処するという主な目的以外に、ガバペンタノイドまたはオピオイド鎮痛薬の処方が含まれます。どちらもかなりの費用がかかり、長期使用による副作用と全体的な限られた成功率に関連している可能性があります。
Neuragen は、この病気の安全で効果的な治療オプションとなる市販の自然健康製品です。
無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を使用して、痛み、機能、および生活の質に対するニューラゲンの効果を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H1V7
- Pain Management Unit
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -少なくとも過去3か月間の神経因性疼痛の確立された診断、および1型または2型糖尿病であり、プライマリケア医および/または神経科医によって確認されています。 インフォームドコンセントに署名することにより、参加者は、研究コーディネーターが診断の確認のために医師に連絡することに同意します。
- 摂取に関する他の治療にもかかわらず、0-10 スケールで少なくともレベル 4 で、9 を超えない痛み。
- 動的触覚アロディニアまたは針刺し性痛覚過敏の存在
- -通常の認知およびコミュニケーションスキル（調査員が判断）および自己申告アンケートに回答する能力。
除外基準:
- 妊娠
- Neuragen®の以前または継続的な使用
- 調査中の痛みと同じか、それよりも深刻な他のタイプの痛みの証拠
- 治療が必要な主な心理状態
- 湿疹/アトピー/アナフィラキシーまたは異常な皮膚反応の病歴。 これは、主観的な質問を使用して評価されます (湿疹に苦しんだことがありますか? または、物質に対する皮膚反応を経験しましたか? またはアナフィラキシー反応を経験しましたか?)
- 香水、エッセンシャル オイル、匂いに対する過敏症を自己申告。
- -研究開始前の前月以内の現在の疼痛管理体制への変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経原
Neuragen (自然健康製品) のアドリブ使用は、1 回の塗布につき 2 ～ 3 滴で、1 日 2 ～ 3 回、局所的に塗布されます。
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2-3 滴を 1 日 2-3 回、必要に応じて 3 か月間局所的に適用します
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偽コンパレータ：鉱油
介入に合わせた鉱物油、香り、色
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ミネラル（ニューラゲンにマッチした香りと色）を自由に使用し、1 回の塗布につき 2 ～ 3 滴を 1 日 2 ～ 3 回、局所的に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的な緩和のための簡単な痛みのインベントリ
時間枠：ベースラインから 3 か月目
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ベースラインから 3 か月目
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即時緩和のための数値疼痛スケール (0-10)
時間枠：3 か月にわたる毎日の測定値の平均と比較したベースライン
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3 か月にわたる毎日の測定値の平均と比較したベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NeuroQol-97 生活の質測定アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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肝酵素 - AST
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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肝酵素 - ALT
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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肝酵素 - GGT
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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神経障害スケール LL +7
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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使用した薬の量
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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有害事象報告
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mary Lynch, MD、Dalhousie University
- 主任研究者：Kieran Cooley, ND、The Canadian College of Naturopathic Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。