- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00861952
Neuragen pro periferní diabetickou neuropatii
10. března 2015 aktualizováno: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Bezpečnost a účinnost Neuragenu u diabetické periferní neuropatie: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je použití Neuragenu (přírodního oleje pro zdraví vtíraného do kůže) účinné při snižování bolesti a zlepšování kvality života u lidí s diabetickou periferní neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt diabetické neuropatie a rozvoj diabetických vředů se liší v závislosti na závažnosti (nedostatečná kontrola krevního cukru) a délce trvání diabetu.
Odhady četnosti výskytu se liší, ačkoli jedna prospektivní studie ukázala, že u 7,2 % nově diagnostikovaných diabetiků bez vředů se vředy vyvinuly do jednoho roku od diagnózy.
Současné léčebné iniciativy zaměřené na edukaci diabetických pacientů o tom, jak předcházet diabetickým vředům a periferní neuropatii svrabu, měly různé úspěchy.
Chronická bolest je důvodem číslo jedna, proč tato populace hledá pomoc u lékařů.
Diabetici jsou zvláště náchylní k potenciálně invalidizující formě chronické bolesti známé jako periferní neuropatie.
Ve skutečnosti má více než 50 % diabetiků bolestivou neuropatii nebo se u nich tento stav rozvine.
Kromě primárního cíle, kterým je řešení hladin krevního cukru, konvenční léčba diabetické periferní neuropatie zahrnuje předepisování gabapentanoidu nebo opioidních analgetik, přičemž oba tyto léky mají značné náklady a mohou být spojeny s vedlejšími účinky dlouhodobého užívání a celkově omezenou úspěšností.
Neuragen je volně prodejný přírodní zdravotní produkt, který může být bezpečnou a účinnou možností léčby tohoto onemocnění.
Pomocí randomizované dvojitě zaslepené klinické studie s placebem budou hodnoceny účinky Neuragenu na bolest, funkci a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- Stanovená diagnóza neuropatické bolesti trvající nejméně 3 měsíce a diabetes 1. nebo 2. typu potvrzená lékařem primární péče a/nebo neurologem. Podpisem informovaného souhlasu účastníci souhlasí s tím, aby koordinátor studie kontaktoval svého lékaře za účelem potvrzení diagnózy.
- Bolest alespoň stupně 4 na stupnici 0-10 a ne vyšší než 9, navzdory jiným léčebným postupům.
- Přítomnost dynamické taktilní alodynie nebo hyperalgezie špendlíkem
- Normální kognitivní a komunikační dovednosti (podle posouzení zkoušejícího) a schopnost vyplňovat dotazníky s vlastním hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí nebo pokračující užívání Neuragen®
- Důkazy o jiných typech bolesti, jako je bolest nebo závažnější, než je studovaná bolest
- Závažné psychické stavy vyžadující léčbu
- Ekzém/atopie/anafylaxe nebo neobvyklé kožní reakce v anamnéze. To bude posouzeno pomocí subjektivní otázky (Trpěli jste někdy ekzémem? Nebo jste zaznamenali kožní reakci na nějakou látku? Nebo jste zaznamenali anafylaktickou reakci?)
- Samovolně hlášená citlivost na parfémy, esenciální oleje, pachy.
- Změny současného režimu zvládání bolesti během předchozího měsíce před začátkem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neuragen
Ad lib použití Neuragen (přírodní zdravotní produkt) aplikovaný lokálně 2-3x denně ve 2-3 kapkách na aplikaci
|
2-3 kapky aplikované lokálně 2-3x denně podle potřeby po dobu 3 měsíců
|
Falešný srovnávač: Minerální olej
Minerální olej, vůně a barva přizpůsobené zásahu
|
Ad lib použití minerálu (vůně a barva odpovídající Neuragenu) aplikované lokálně 2-3x denně ve 2-3 kapkách na aplikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stručný inventář bolesti pro trvalou úlevu
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3
|
Výchozí stav měsíce 3
|
Číselná stupnice bolesti (0-10) pro okamžitou úlevu
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s průměrným denním měřením za 3 měsíce
|
Výchozí hodnota ve srovnání s průměrným denním měřením za 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník měření kvality života NeuroQol-97
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Jaterní enzym - AST
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Jaterní enzym - ALT
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Jaterní enzym - GGT
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Stupnice neurologického postižení LL +7
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Množství užívaných léků
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Zprávy o nežádoucích příhodách
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
- Vrchní vyšetřovatel: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCNM-0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie