Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuragen pro periferní diabetickou neuropatii

10. března 2015 aktualizováno: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Bezpečnost a účinnost Neuragenu u diabetické periferní neuropatie: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je použití Neuragenu (přírodního oleje pro zdraví vtíraného do kůže) účinné při snižování bolesti a zlepšování kvality života u lidí s diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt diabetické neuropatie a rozvoj diabetických vředů se liší v závislosti na závažnosti (nedostatečná kontrola krevního cukru) a délce trvání diabetu. Odhady četnosti výskytu se liší, ačkoli jedna prospektivní studie ukázala, že u 7,2 % nově diagnostikovaných diabetiků bez vředů se vředy vyvinuly do jednoho roku od diagnózy. Současné léčebné iniciativy zaměřené na edukaci diabetických pacientů o tom, jak předcházet diabetickým vředům a periferní neuropatii svrabu, měly různé úspěchy. Chronická bolest je důvodem číslo jedna, proč tato populace hledá pomoc u lékařů. Diabetici jsou zvláště náchylní k potenciálně invalidizující formě chronické bolesti známé jako periferní neuropatie. Ve skutečnosti má více než 50 % diabetiků bolestivou neuropatii nebo se u nich tento stav rozvine. Kromě primárního cíle, kterým je řešení hladin krevního cukru, konvenční léčba diabetické periferní neuropatie zahrnuje předepisování gabapentanoidu nebo opioidních analgetik, přičemž oba tyto léky mají značné náklady a mohou být spojeny s vedlejšími účinky dlouhodobého užívání a celkově omezenou úspěšností. Neuragen je volně prodejný přírodní zdravotní produkt, který může být bezpečnou a účinnou možností léčby tohoto onemocnění. Pomocí randomizované dvojitě zaslepené klinické studie s placebem budou hodnoceny účinky Neuragenu na bolest, funkci a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Stanovená diagnóza neuropatické bolesti trvající nejméně 3 měsíce a diabetes 1. nebo 2. typu potvrzená lékařem primární péče a/nebo neurologem. Podpisem informovaného souhlasu účastníci souhlasí s tím, aby koordinátor studie kontaktoval svého lékaře za účelem potvrzení diagnózy.
  • Bolest alespoň stupně 4 na stupnici 0-10 a ne vyšší než 9, navzdory jiným léčebným postupům.
  • Přítomnost dynamické taktilní alodynie nebo hyperalgezie špendlíkem
  • Normální kognitivní a komunikační dovednosti (podle posouzení zkoušejícího) a schopnost vyplňovat dotazníky s vlastním hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí nebo pokračující užívání Neuragen®
  • Důkazy o jiných typech bolesti, jako je bolest nebo závažnější, než je studovaná bolest
  • Závažné psychické stavy vyžadující léčbu
  • Ekzém/atopie/anafylaxe nebo neobvyklé kožní reakce v anamnéze. To bude posouzeno pomocí subjektivní otázky (Trpěli jste někdy ekzémem? Nebo jste zaznamenali kožní reakci na nějakou látku? Nebo jste zaznamenali anafylaktickou reakci?)
  • Samovolně hlášená citlivost na parfémy, esenciální oleje, pachy.
  • Změny současného režimu zvládání bolesti během předchozího měsíce před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuragen
Ad lib použití Neuragen (přírodní zdravotní produkt) aplikovaný lokálně 2-3x denně ve 2-3 kapkách na aplikaci
2-3 kapky aplikované lokálně 2-3x denně podle potřeby po dobu 3 měsíců
Falešný srovnávač: Minerální olej
Minerální olej, vůně a barva přizpůsobené zásahu
Ad lib použití minerálu (vůně a barva odpovídající Neuragenu) aplikované lokálně 2-3x denně ve 2-3 kapkách na aplikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stručný inventář bolesti pro trvalou úlevu
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3
Výchozí stav měsíce 3
Číselná stupnice bolesti (0-10) pro okamžitou úlevu
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s průměrným denním měřením za 3 měsíce
Výchozí hodnota ve srovnání s průměrným denním měřením za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník měření kvality života NeuroQol-97
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Jaterní enzym - AST
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Jaterní enzym - ALT
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Jaterní enzym - GGT
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Stupnice neurologického postižení LL +7
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Množství užívaných léků
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Zprávy o nežádoucích příhodách
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

3
Předplatit