말초 당뇨병성 신경병증에 대한 뉴라겐
2015년 3월 10일 업데이트: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine
당뇨병성 말초 신경병증에서 뉴라젠의 안전성과 효능: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 Neuragen(피부에 문지르는 천연 건강 제품 오일)의 사용이 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 통증 감소 및 삶의 질 향상에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신경병증의 발생률과 당뇨병성 궤양의 발생은 당뇨병의 중증도(혈당 조절 부족) 및 기간에 따라 다릅니다.
한 전향적 연구에서 새로 진단된 궤양이 없는 당뇨병 환자의 7.2%가 진단 후 1년 이내에 궤양이 발생한 것으로 나타났지만 발생률의 추정치는 다양합니다.
당뇨병 환자에게 당뇨병성 궤양 및 말초 신경병증을 예방하는 방법을 교육하는 것을 목표로 하는 현재의 치료 계획은 다양한 성공을 거두었습니다.
만성 통증은 이 인구가 의료 전문가의 도움을 구하는 가장 큰 이유입니다.
당뇨병 환자는 특히 말초 신경병증으로 알려진 잠재적으로 장애를 일으킬 수 있는 형태의 만성 통증에 걸리기 쉽습니다.
사실, 당뇨병 환자의 50% 이상이 고통스러운 신경병증을 가지고 있거나 이 상태로 발전할 것입니다.
당뇨병성 말초 신경병증의 기존 치료는 혈당 수준을 해결하는 일차 목표 외에 처방 가바펜타노이드 또는 오피오이드 진통제를 포함하며, 둘 다 상당한 비용이 들고 장기간 사용으로 인한 부작용 및 전반적으로 제한된 성공률과 관련될 수 있습니다.
뉴라젠은 이 질병에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 자연 건강 제품입니다.
무작위 이중 맹검 위약 대조군 임상 시험을 사용하여 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 뉴라젠의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H1V7
- Pain Management Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 1차 진료의 및/또는 신경과 전문의가 확인한 최소 지난 3개월 동안의 신경병성 통증 및 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 확립. 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 참가자는 연구 코디네이터가 진단 확인을 위해 의사에게 연락하는 데 동의합니다.
- 섭취에 대한 다른 치료에도 불구하고 0-10 척도에서 최소 수준 4의 통증 및 9를 초과하지 않는 통증.
- 동적 촉각 이질통 또는 통각 과민의 존재
- 정상적인 인지 및 의사소통 기술(조사관이 판단) 및 자가 보고 설문지를 작성하는 능력.
제외 기준:
- 임신
- Neuragen®의 이전 또는 지속적인 사용
- 연구 중인 통증과 같거나 더 심한 다른 유형의 통증에 대한 증거
- 치료가 필요한 주요 심리상태
- 습진/아토피/아나필락시스 또는 비정상적인 피부 반응의 병력. 이것은 주관적인 질문을 사용하여 평가됩니다(습진을 앓은 적이 있습니까? 아니면 물질에 대한 피부 반응을 경험했습니까? 아니면 아나필락시스 반응을 경험했습니까?)
- 향수, 에센셜 오일, 냄새에 대한 자가 보고 민감도.
- 연구 시작 이전 1개월 이내에 현재 통증 관리 체계에 대한 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴라젠
Neuragen(천연 건강 제품)을 하루에 2-3회 국부적으로 적용할 때마다 2-3방울을 임의로 사용합니다.
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3개월 동안 필요에 따라 하루에 2-3회 국소적으로 2-3방울 적용
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가짜 비교기: 미네랄 오일
개입에 일치하는 미네랄 오일, 향기 및 색상
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하루에 2-3회 도포당 2-3방울 국소적으로 도포되는 미네랄(Neuragen과 일치하는 향 및 색상)의 임의적 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 완화를 위한 간략한 통증 목록
기간: 3개월 기준 기준
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3개월 기준 기준
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즉각적인 완화를 위한 숫자 통증 척도(0-10)
기간: 3개월 동안 평균 일일 측정치와 비교한 기준선
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3개월 동안 평균 일일 측정치와 비교한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NeuroQol-97 삶의 질 측정 설문지
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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간 효소 - AST
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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간 효소 - ALT
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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간 효소 - GGT
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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신경학적 손상 척도 LL +7
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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사용한 약물의 양
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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부작용 보고서
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
- 수석 연구원: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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