Neuragen til perifer diabetisk neuropati
10. marts 2015 opdateret af: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Sikkerheden og effektiviteten af Neuragen i diabetisk perifer neuropati: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af Neuragen (et naturligt sundhedsprodukt olie, der gnides ind i huden) er effektivt til at reducere smerte og forbedre livskvaliteten hos mennesker med diabetisk perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af diabetisk neuropati og udvikling af diabetiske sår varierer baseret på sværhedsgraden (manglende blodsukkerkontrol) og varigheden af diabetes.
Estimater af forekomster varierer, selvom en prospektiv undersøgelse viste, at 7,2 % af nydiagnosticerede ulcusfrie diabetikere udviklede ulcus inden for et år efter at være blevet diagnosticeret.
Aktuelle behandlingsinitiativer, der sigter mod at uddanne diabetespatienter i, hvordan man forebygger diabetiske sår og perifer neuropati af skabb, har haft varierende succes.
Kroniske smerter er den vigtigste grund til, at denne befolkning søger hjælp fra læger.
Diabetikere er særligt disponerede for en potentielt invaliderende form for kronisk smerte kendt som perifer neuropati.
Faktisk har over 50% af diabetikere smertefuld neuropati eller vil udvikle denne tilstand.
Bortset fra det primære mål med at adressere blodsukkerniveauer involverer konventionel behandling af diabetisk perifer neuropati receptpligtige gabapentanoider eller opiod-analgetika, som begge har betydelige omkostninger og kan være forbundet med bivirkninger fra langvarig brug og generelt begrænsede succesrater.
Neuragen er et naturligt sundhedsprodukt i håndkøb, der kan være en sikker og effektiv behandlingsmulighed for denne sygdom.
Ved hjælp af et randomiseret dobbelt-blindt placebokontrol klinisk forsøg vil virkningerne af Neuragen på smerte, funktion og livskvalitet blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på mindst 18 år
- Etableret diagnose af neuropatisk smerte i mindst de seneste 3 måneders varighed og type 1- eller type 2-diabetes, bekræftet af primærlæge og/eller neurolog. Ved at underskrive det informerede samtykke accepterer deltagerne at få studiekoordinatoren til at kontakte deres læge for at få bekræftet diagnosen.
- Smerter på mindst niveau 4 på en 0-10 skala, og ikke over 9, trods andre behandlinger ved indtagelse.
- Tilstedeværelse af dynamisk taktil allodyni eller nålestikshyperalgesi
- Normale kognitive og kommunikationsevner (som bedømt af efterforsker) og evne til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere eller fortsat brug af Neuragen®
- Bevis på andre typer smerter som eller mere alvorlige end de undersøgte smerter
- Større psykiske tilstande, der kræver behandling
- Anamnese med eksem/atopi/anafylaksi eller usædvanlige hudreaktioner. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et subjektivt spørgsmål (Har du nogensinde lidt af eksem? Eller oplevet en hudreaktion på et stof? Eller oplevet en anafylaktisk reaktion?)
- Selvrapporteret følsomhed over for parfume, æteriske olier, lugte.
- Ændringer i det nuværende smertebehandlingsregime inden for den foregående måned før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuragen
Ad lib brug af Neuragen (et naturligt sundhedsprodukt) påført topisk 2-3 gange om dagen i 2-3 dråber pr.
|
2-3 dråber påført topisk 2-3 gange dagligt efter behov over en 3 måneders periode
|
|
Sham-komparator: Mineral olie
Mineralsk olie, duft og farve tilpasset til intervention
|
Ad lib brug af mineral (duft og farve tilpasset til Neuragen) påført topisk 2-3 gange om dagen i 2-3 dråber pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort smerteoversigt for vedvarende lindring
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Baseline til måned 3
|
|
Numerisk smerteskala (0-10) til øjeblikkelig lindring
Tidsramme: Baseline sammenlignet med gennemsnitlig daglig måling over 3 måneder
|
Baseline sammenlignet med gennemsnitlig daglig måling over 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NeuroQol-97 livskvalitetsmåling spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Leverenzym - AST
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Leverenzym - ALT
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Leverenzym - GGT
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Neurologisk funktionsnedsættelse skala LL +7
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Mængden af anvendt medicin
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Rapporter om uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
- Ledende efterforsker: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2009
Først opslået (Skøn)
16. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCNM-0901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .