Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuragen für periphere diabetische Neuropathie

10. März 2015 aktualisiert von: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neuragen bei diabetischer peripherer Neuropathie: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Neuragen (ein natürliches Gesundheitsproduktöl, das in die Haut eingerieben wird) bei Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie Schmerzen wirksam lindert und die Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von diabetischer Neuropathie und die Entwicklung von diabetischen Geschwüren variiert je nach Schweregrad (mangelnde Blutzuckerkontrolle) und Dauer des Diabetes. Die Schätzungen der Häufigkeit des Auftretens variieren, obwohl eine prospektive Studie zeigte, dass 7,2 % der neu diagnostizierten ulkusfreien Diabetiker innerhalb eines Jahres nach der Diagnose Geschwüre entwickelten. Gegenwärtige Behandlungsinitiativen, die darauf abzielen, Diabetiker darüber aufzuklären, wie man diabetischen Geschwüren und peripherer Räude-Neuropathie vorbeugt, hatten unterschiedlichen Erfolg. Chronische Schmerzen sind der häufigste Grund, warum diese Bevölkerungsgruppe medizinische Hilfe in Anspruch nimmt. Diabetiker sind besonders anfällig für eine potenziell behindernde Form chronischer Schmerzen, die als periphere Neuropathie bekannt ist. Tatsächlich haben über 50 % der Diabetiker eine schmerzhafte Neuropathie oder entwickeln diese Erkrankung. Neben dem primären Ziel, den Blutzuckerspiegel zu senken, umfasst die konventionelle Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie verschreibungspflichtige Gabapentanoide oder Opioid-Analgetika, die beide beträchtliche Kosten verursachen und aufgrund der Langzeitanwendung mit Nebenwirkungen und insgesamt begrenzten Erfolgsraten verbunden sein können. Neuragen ist ein rezeptfreies natürliches Gesundheitsprodukt, das eine sichere und wirksame Behandlungsoption für diese Krankheit darstellen kann. Anhand einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie werden die Wirkungen von Neuragen auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Etablierte Diagnose von neuropathischen Schmerzen für mindestens die letzten 3 Monate und Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, bestätigt durch den Hausarzt und/oder Neurologen. Durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung erklären sich die Teilnehmer damit einverstanden, dass der Studienkoordinator ihren Arzt zur Bestätigung der Diagnose kontaktiert.
  • Schmerzen von mindestens Stufe 4 auf einer Skala von 0-10 und nicht über 9, trotz anderer Behandlungen bei der Einnahme.
  • Vorhandensein von dynamischer taktiler Allodynie oder Nadelstich-Hyperalgesie
  • Normale kognitive und kommunikative Fähigkeiten (wie vom Prüfarzt beurteilt) und Fähigkeit, Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Frühere oder fortgesetzte Anwendung von Neuragen®
  • Hinweise auf andere Arten von Schmerzen wie oder stärker als die untersuchten Schmerzen
  • Wichtige psychische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen
  • Vorgeschichte von Ekzemen/Atopie/Anaphylaxie oder ungewöhnlichen Hautreaktionen. Dies wird anhand einer subjektiven Frage bewertet (Haben Sie schon einmal an Neurodermitis gelitten? Oder haben Sie eine Hautreaktion auf eine Substanz erlebt? Oder eine anaphylaktische Reaktion erlebt?)
  • Selbstberichtete Empfindlichkeit gegenüber Parfums, ätherischen Ölen, Gerüchen.
  • Änderungen des aktuellen Schmerzbehandlungsregimes innerhalb des Vormonats vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuragen
Anwendung von Neuragen (einem natürlichen Gesundheitsprodukt) nach Belieben, topisch 2-3 mal täglich in 2-3 Tropfen pro Anwendung aufgetragen
2-3 Tropfen topisch 2-3 mal täglich nach Bedarf über einen Zeitraum von 3 Monaten auftragen
Schein-Komparator: Mineralöl
Mineralöl, Duft und Farbe auf den Eingriff abgestimmt
Ad lib-Verwendung von Mineral (Duft und Farbe auf Neuragen abgestimmt) topisch 2-3 mal täglich in 2-3 Tropfen pro Anwendung aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar für nachhaltige Linderung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Baseline bis Monat 3
Numerische Schmerzskala (0-10) für sofortige Linderung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur durchschnittlichen täglichen Messung über 3 Monate
Baseline im Vergleich zur durchschnittlichen täglichen Messung über 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NeuroQol-97-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate
Leberenzym - AST
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate
Leberenzym - ALT
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate
Leberenzym - GGT
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate
Skala für neurologische Beeinträchtigungen LL +7
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate
Menge des verwendeten Medikaments
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate
Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
  • Hauptermittler: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren