- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00861952
Neuragen für periphere diabetische Neuropathie
10. März 2015 aktualisiert von: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neuragen bei diabetischer peripherer Neuropathie: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Neuragen (ein natürliches Gesundheitsproduktöl, das in die Haut eingerieben wird) bei Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie Schmerzen wirksam lindert und die Lebensqualität verbessert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten von diabetischer Neuropathie und die Entwicklung von diabetischen Geschwüren variiert je nach Schweregrad (mangelnde Blutzuckerkontrolle) und Dauer des Diabetes.
Die Schätzungen der Häufigkeit des Auftretens variieren, obwohl eine prospektive Studie zeigte, dass 7,2 % der neu diagnostizierten ulkusfreien Diabetiker innerhalb eines Jahres nach der Diagnose Geschwüre entwickelten.
Gegenwärtige Behandlungsinitiativen, die darauf abzielen, Diabetiker darüber aufzuklären, wie man diabetischen Geschwüren und peripherer Räude-Neuropathie vorbeugt, hatten unterschiedlichen Erfolg.
Chronische Schmerzen sind der häufigste Grund, warum diese Bevölkerungsgruppe medizinische Hilfe in Anspruch nimmt.
Diabetiker sind besonders anfällig für eine potenziell behindernde Form chronischer Schmerzen, die als periphere Neuropathie bekannt ist.
Tatsächlich haben über 50 % der Diabetiker eine schmerzhafte Neuropathie oder entwickeln diese Erkrankung.
Neben dem primären Ziel, den Blutzuckerspiegel zu senken, umfasst die konventionelle Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie verschreibungspflichtige Gabapentanoide oder Opioid-Analgetika, die beide beträchtliche Kosten verursachen und aufgrund der Langzeitanwendung mit Nebenwirkungen und insgesamt begrenzten Erfolgsraten verbunden sein können.
Neuragen ist ein rezeptfreies natürliches Gesundheitsprodukt, das eine sichere und wirksame Behandlungsoption für diese Krankheit darstellen kann.
Anhand einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie werden die Wirkungen von Neuragen auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bewertet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Pain Management Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Etablierte Diagnose von neuropathischen Schmerzen für mindestens die letzten 3 Monate und Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, bestätigt durch den Hausarzt und/oder Neurologen. Durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung erklären sich die Teilnehmer damit einverstanden, dass der Studienkoordinator ihren Arzt zur Bestätigung der Diagnose kontaktiert.
- Schmerzen von mindestens Stufe 4 auf einer Skala von 0-10 und nicht über 9, trotz anderer Behandlungen bei der Einnahme.
- Vorhandensein von dynamischer taktiler Allodynie oder Nadelstich-Hyperalgesie
- Normale kognitive und kommunikative Fähigkeiten (wie vom Prüfarzt beurteilt) und Fähigkeit, Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Frühere oder fortgesetzte Anwendung von Neuragen®
- Hinweise auf andere Arten von Schmerzen wie oder stärker als die untersuchten Schmerzen
- Wichtige psychische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen
- Vorgeschichte von Ekzemen/Atopie/Anaphylaxie oder ungewöhnlichen Hautreaktionen. Dies wird anhand einer subjektiven Frage bewertet (Haben Sie schon einmal an Neurodermitis gelitten? Oder haben Sie eine Hautreaktion auf eine Substanz erlebt? Oder eine anaphylaktische Reaktion erlebt?)
- Selbstberichtete Empfindlichkeit gegenüber Parfums, ätherischen Ölen, Gerüchen.
- Änderungen des aktuellen Schmerzbehandlungsregimes innerhalb des Vormonats vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuragen
Anwendung von Neuragen (einem natürlichen Gesundheitsprodukt) nach Belieben, topisch 2-3 mal täglich in 2-3 Tropfen pro Anwendung aufgetragen
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2-3 Tropfen topisch 2-3 mal täglich nach Bedarf über einen Zeitraum von 3 Monaten auftragen
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Schein-Komparator: Mineralöl
Mineralöl, Duft und Farbe auf den Eingriff abgestimmt
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Ad lib-Verwendung von Mineral (Duft und Farbe auf Neuragen abgestimmt) topisch 2-3 mal täglich in 2-3 Tropfen pro Anwendung aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kurzes Schmerzinventar für nachhaltige Linderung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
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Baseline bis Monat 3
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Numerische Schmerzskala (0-10) für sofortige Linderung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur durchschnittlichen täglichen Messung über 3 Monate
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Baseline im Vergleich zur durchschnittlichen täglichen Messung über 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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NeuroQol-97-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Baseline bis 3 Monate
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Leberenzym - AST
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Baseline bis 3 Monate
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Leberenzym - ALT
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Baseline bis 3 Monate
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Leberenzym - GGT
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Baseline bis 3 Monate
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Skala für neurologische Beeinträchtigungen LL +7
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Baseline bis 3 Monate
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Menge des verwendeten Medikaments
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Baseline bis 3 Monate
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Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Baseline bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
- Hauptermittler: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neuralgie
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetische Neuropathien
- Dermatologische Wirkstoffe
- Weichmacher
- Mineralöl
Andere Studien-ID-Nummern
- CCNM-0901
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