Neuragen para neuropatia diabética periférica
10 de março de 2015 atualizado por: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine
A segurança e a eficácia do Neuragen na neuropatia periférica diabética: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de Neuragen (um óleo natural de produto de saúde aplicado na pele) é eficaz na redução da dor e melhora da qualidade de vida em pessoas com neuropatia periférica diabética.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de neuropatia diabética e o desenvolvimento de úlceras diabéticas variam de acordo com a gravidade (falta de controle do açúcar no sangue) e a duração do diabetes.
As estimativas das taxas de ocorrência variam, embora um estudo prospectivo tenha mostrado que 7,2% dos diabéticos sem úlcera recém-diagnosticados desenvolveram úlceras dentro de um ano após o diagnóstico.
Iniciativas de tratamento atuais destinadas a educar os pacientes diabéticos sobre como prevenir úlceras diabéticas e tratar a neuropatia periférica tiveram sucesso variado.
A dor crônica é a principal razão pela qual essa população procura ajuda de profissionais médicos.
Os diabéticos são particularmente predispostos a uma forma potencialmente incapacitante de dor crônica conhecida como neuropatia periférica.
De fato, mais de 50% dos diabéticos têm neuropatia dolorosa ou desenvolverão essa condição.
Além do objetivo principal de abordar os níveis de açúcar no sangue, o tratamento convencional da neuropatia periférica diabética envolve prescrição de gabapentanóides ou analgésicos opioides, ambos com custo considerável e podem estar associados a efeitos colaterais do uso a longo prazo e taxas de sucesso limitadas.
Neuragen é um produto de saúde natural sem receita que pode ser uma opção de tratamento segura e eficaz para esta doença.
Usando um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo, os efeitos de Neuragen na dor, função e qualidade de vida serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- Pain Management Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico estabelecido de dor neuropática nos últimos 3 meses e diabetes tipo 1 ou tipo 2, confirmado por médico de cuidados primários e/ou neurologista. Ao assinar o consentimento informado, os participantes concordam que o coordenador do estudo entre em contato com seu médico para confirmação do diagnóstico.
- Dor de pelo menos nível 4 em uma escala de 0 a 10, e não acima de 9, apesar de outros tratamentos na ingestão.
- Presença de alodinia tátil dinâmica ou hiperalgesia em picada de agulha
- Habilidades cognitivas e de comunicação normais (conforme julgado pelo investigador) e capacidade de preencher questionários de autorrelato.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso anterior ou contínuo de Neuragen®
- Evidência de outros tipos de dor iguais ou mais intensas que a dor em estudo
- Principais condições psicológicas que requerem tratamento
- Histórico de eczema/atopia/anafilaxia ou reações cutâneas incomuns. Isso será avaliado por meio de uma pergunta subjetiva (Você já sofreu de eczema? Ou experimentou uma reação cutânea a uma substância? Ou experimentou uma reação anafilática?)
- Sensibilidade auto relatada a perfumes, óleos essenciais, odores.
- Mudanças no regime atual de controle da dor no mês anterior ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuragen
Uso ad lib de Neuragen (um produto de saúde natural) aplicado topicamente 2-3 vezes por dia em 2-3 gotas por aplicação
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2-3 gotas aplicadas topicamente 2-3 vezes ao dia, conforme necessário, durante um período de 3 meses
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Comparador Falso: Óleo mineral
Óleo mineral, aroma e cor de acordo com a intervenção
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Uso ad lib de mineral (aroma e cor correspondentes ao Neuragen) aplicado topicamente 2-3 vezes por dia em 2-3 gotas por aplicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário breve de dor para alívio sustentado
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Linha de base para o mês 3
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Escala numérica de dor (0-10) para alívio imediato
Prazo: Linha de base em comparação com a medida diária média ao longo de 3 meses
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Linha de base em comparação com a medida diária média ao longo de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de medição de qualidade de vida NeuroQol-97
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Enzima hepática - AST
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Enzima hepática - ALT
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Enzima hepática - GGT
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Escala de comprometimento neurológico LL +7
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Quantidade de medicamento usado
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Relatórios de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
- Investigador principal: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCNM-0901
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