- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00861952
Neuragen for perifer diabetisk nevropati
10. mars 2015 oppdatert av: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Sikkerheten og effekten av Neurogen ved diabetisk perifer nevropati: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av Neuragen (en naturlig helseproduktolje gnidd inn i huden) er effektiv for å redusere smerte og forbedre livskvaliteten hos personer med diabetisk perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomst av diabetisk nevropati og utvikling av diabetiske sår varierer basert på alvorlighetsgraden (manglende blodsukkerkontroll) og varigheten av diabetes.
Estimater av forekomster varierer selv om en prospektiv studie viste at 7,2 % av nydiagnostiserte sårfrie diabetikere utviklet sår innen ett år etter at de ble diagnostisert.
Nåværende behandlingsinitiativer rettet mot å utdanne diabetespasienter om hvordan man kan forebygge diabetiske sår og perifer nevropati av skabb har hatt variert suksess.
Kroniske smerter er den viktigste grunnen til at denne befolkningen søker hjelp fra medisinsk fagpersonell.
Diabetikere er spesielt disponert for en potensielt invalidiserende form for kronisk smerte kjent som perifer nevropati.
Faktisk har over 50 % av diabetikere smertefull nevropati, eller vil utvikle denne tilstanden.
Annet enn det primære målet om å adressere blodsukkernivået, involverer konvensjonell behandling av diabetisk perifer nevropati reseptbelagte gabapentanoider eller opiodanalgetika, som begge har betydelige kostnader og kan være assosiert med bivirkninger fra langvarig bruk og generelt begrensede suksessrater.
Neuragen er et over-the-counter naturlig helseprodukt som kan være et trygt og effektivt behandlingsalternativ for denne sykdommen.
Ved å bruke en randomisert dobbeltblind placebokontroll klinisk studie vil effekten av Neuragen på smerte, funksjon og livskvalitet bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner på minst 18 år
- Etablert diagnose av nevropatisk smerte i minst de siste 3 måneders varighet, og type 1 eller type 2 diabetes, bekreftet av primærlege og/eller nevrolog. Ved å signere det informerte samtykket samtykker deltakerne til at studiekoordinatoren kontakter legen sin for bekreftelse av diagnosen.
- Smerter på minst nivå 4 på en 0-10 skala, og ikke over 9, til tross for andre behandlinger ved inntak.
- Tilstedeværelse av dynamisk taktil allodyni eller nålestikkhyperalgesi
- Normale kognitive og kommunikasjonsevner (som bedømt av etterforsker) og evne til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere eller fortsatt bruk av Neuragen®
- Bevis på andre typer smerter som, eller mer alvorlige, enn smertene som studeres
- Store psykologiske tilstander som krever behandling
- Anamnese med eksem/atopi/anafylaksi eller uvanlige hudreaksjoner. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et subjektivt spørsmål (Har du noen gang lidd av eksem? Eller opplevd en hudreaksjon på et stoff? Eller opplevd en anafylaktisk reaksjon?)
- Selvrapportert følsomhet overfor parfymer, essensielle oljer, lukt.
- Endringer i gjeldende smertebehandlingsregime i løpet av forrige måned før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neuragen
Ad lib bruk av Neuragen (et naturlig helseprodukt) påført lokalt 2-3 ganger per dag i 2-3 dråper per påføring
|
2-3 dråper påført lokalt 2-3 ganger per dag etter behov over en 3 måneders periode
|
Sham-komparator: Mineralolje
Mineralolje, duft og farge tilpasset intervensjon
|
Ad lib bruk av mineral (duft og farge tilpasset Neuragen) påført lokalt 2-3 ganger per dag i 2-3 dråper per påføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kort smerteoversikt for vedvarende lindring
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Grunnlinje til måned 3
|
Numerisk smerteskala (0-10) for umiddelbar lindring
Tidsramme: Baseline sammenlignet med gjennomsnittlig daglig mål over 3 måneder
|
Baseline sammenlignet med gjennomsnittlig daglig mål over 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
NeuroQol-97 livskvalitetsmåling spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
Leverenzym - AST
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
Leverenzym - ALT
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
Leverenzym - GGT
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
Nevrologisk svekkelsesskala LL +7
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
Mengde medisiner brukt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
Rapporter om uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCNM-0901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy